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Ein kurzes familienzentriertes Pflegeprogramm für bipolare Störungen

11. September 2016 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines kurzen familienzentrierten Pflegeprogramms für Krankenhauspatienten mit bipolarer Störung und ihre Betreuer

Familieninterventionen wurden bei der Behandlung von BPD betont und haben Vorteile für die Symptome und die Gesundheit der Patienten; Die Auswirkungen von Familieninterventionen auf die Familienfunktion und die gesundheitsbezogenen Ergebnisse der Pflegekräfte wurden jedoch nicht gut untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Studie mit 47 stationär aufgenommenen Patienten-mit-BPD/Familienbetreuer-Dyaden in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan verglich die Wirkungen eines kurzen familienzentrierten Pflegeprogramms (BFCC) mit der Behandlung wie bisher (TAU). Die Ergebnisse unterstützen sowohl die Durchführbarkeit der Nutzung des BFCC-Programms für stationäre Patienten als auch seine spezifischen Vorteile für die Funktion der Familie. Eine intensive Familienintervention während des Krankenhausaufenthalts wurde in der psychiatrischen Praxis vorgeschlagen, um Patienten mit BPD und pflegende Angehörige zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle pflegenden Angehörigen in zwei Gruppen wurden eingeladen, an einer routinemäßigen 60-minütigen Familiendiskussionsgruppe über Gewalt und Suizidprävention teilzunehmen. Die TAU-Gruppe ohne spezifisches Familieninterview für die Dyade von Patienten und pflegenden Angehörigen. In der BFCC-Gruppe wurden zusätzlich zweimal wöchentlich vier 90-minütige BFCC-Programmsitzungen für jede hospitalisierte Familiendyade angeboten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass pflegende Angehörige in der BFCC-Gruppe primär ihre Familienfunktion verbessern und sekundär den wahrgenommenen Gesundheitszustand verbessern und die Belastung der pflegenden Angehörigen im Vergleich zur TAU reduzieren könnten. Die Ergebnisse zeigten, dass pflegende Angehörige in der BFCC-Gruppe signifikante Zeitgruppen-Interaktionseffekte in der gesamten Familienfunktion (p = 0,03) und Subskalenkonflikten (p = 0,04), Kommunikation (p=0,01) und Problemlösung (p=0,04), Es gab jedoch keine signifikanten Interaktionseffekte auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Pflegekräfte und die Belastungen der Pflegekräfte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden aufgenommen, wenn sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) für BP-I- oder BP-II-Störungen erfüllten, befragt werden konnten und eine Hamilton-Depression hatten Rating Scale (HDRS) Score < 17 und Young Mania Rating Scale (YMRS) Score < 38 (Keck 2004), um Nebenwirkungen durch Stimmungsschwankungen der Patienten zu vermeiden.
  • Familienmitglieder, die identifiziert wurden als: (i) bedeutsam im Leben des Patienten, (ii) mindestens 18 Jahre alt, (iii) mit dem Patienten seit mindestens 6 Monaten zusammengelebt, (iv) in der Lage, Chinesisch oder Taiwanesisch zu sprechen und zu verstehen , und (v) in der Lage, auf Chinesisch verfasste Fragebögen zu beantworten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 6 Monate allein oder mit ihrer Familie gelebt hatten, bei denen gleichzeitig eine geistige Behinderung (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013) diagnostiziert worden war, bei denen bei dieser Aufnahme BPD neu diagnostiziert worden war oder die kein Chinesisch sprechen konnten wurden ausgeschlossen.
  • Betreuer, bei denen eine schwere psychische Erkrankung oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kurzes familienzentriertes Pflegeprogramm
Das Brief Family-Centered Care (BFCC)-Programm wurde für Krankenhauspatienten mit BPS und ihre pflegenden Angehörigen entwickelt und bereitgestellt. Das BFCC-Protokoll besteht aus 4 Behandlungssitzungen, spezifischen Zielen und Beispielfragen. Vier 90-minütige Tiefensitzungen für jede Dyade wurden zunächst in einem ruhigen Interviewraum abgehalten, um die Familienfunktion zu beurteilen, dann Informationen über BPD bereitzustellen, die Dyaden zu unterstützen und zu befähigen, Kommunikationsstile zu ändern und Konflikte zu lösen und aufrechtzuerhalten oder zu verbessern Familienfunktion im kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Bereich.
Sonstiges: Kurzes familienzentriertes Pflegeprogramm (BFCC).
Der Therapeut bot das 4-Sitzungen-BFCC-Programm zweimal pro Woche für jede Dyade an. Die Kernprinzipien behandelten die Familie als eine Einheit und boten individuell zugeschnittene Interventionen zur Verbesserung der Familienfunktion durch Psychoedukation, soziale und emotionale Unterstützung und aktives Stellen von Fragen, um konstruktives Bewusstsein und Veränderungen zu erleichtern. Es wurde ursprünglich abgehalten, um die Familienfunktion zu bewerten, dann Informationen über BPD bereitzustellen, die Dyaden zu unterstützen und zu befähigen, Kommunikationsstile zu ändern und Konflikte zu lösen, und um die Familienfunktion in den kognitiven, affektiven und Verhaltensbereichen aufrechtzuerhalten oder zu verbessern.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Alle Patienten erhielten die üblichen Krankenhausleistungen: psychiatrische Pflege, Ergotherapie und Pharmakotherapie. Alle pflegenden Angehörigen sollten nur an einer routinemäßigen 60-minütigen Familiendiskussionsgruppe über Gewalt und Suizidprävention teilnehmen, ohne ein spezifisches Gespräch zwischen Patient und Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Familienfunktion, bewertet durch die chinesische Version der Family Functioning Scale (FFS)
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen.
Bei Selbstauskunft wird jedes Element anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und 11 negative Elemente werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Familienfunktion hin.
Zur Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands der Pflegekräfte, bewertet durch den chinesischen Gesundheitsfragebogen (CHQ)-12
Zeitfenster: Bei allen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 4 Wochen.
Es enthält 12 Items in vier Dimensionen: physiologisch und somatisch, Angst und Sorge, Depression und schlechte Beziehungen sowie Schlafprobleme. Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet. Gesamtwerte < 3 zeigten eine normale psychische Gesundheit an, und Gesamtwerte > 3 deuteten auf eine Verschlechterung der Symptome und darauf hin, dass der Patient einem Risiko für psychische Probleme ausgesetzt war. Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung der Bedingungen an.
Bei allen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 4 Wochen.
Änderung der Belastung der Pflegekräfte, bewertet durch das Caregiver Burden Inventory (CBI) in chinesischer Version
Zeitfenster: Bei allen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 4 Wochen.
Das CBI enthält 24 Items in 5 Dimensionen: physiologisch, sozial, emotional, Zeit und Entwicklung. Jedes Element wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96. Höhere Werte bedeuten eine größere Belastung der Pflegekräfte.
Bei allen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201002004IA

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