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Um breve programa de cuidados centrados na família para transtorno bipolar

11 de setembro de 2016 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Um ensaio controlado randomizado de um breve programa de cuidados centrado na família para pacientes hospitalizados com transtorno bipolar e seus cuidadores

Intervenções familiares têm sido enfatizadas no tratamento do TPB e trazem benefícios para os sintomas e saúde dos pacientes; no entanto, os efeitos das intervenções familiares na função familiar e nos resultados relacionados à saúde dos cuidadores não foram bem investigados. Este ensaio clínico randomizado com 47 díades de pacientes hospitalizados com BPD/cuidadores familiares em um centro médico no norte de Taiwan comparou os efeitos de um programa breve de cuidados centrados na família (BFCC) com o tratamento usual (TAU). Os resultados suportam a viabilidade de usar o programa BFCC para pacientes internados e seus benefícios específicos para a função familiar. Uma intervenção familiar intensiva durante a hospitalização tem sido sugerida na prática psiquiátrica para apoiar pacientes com TPB e cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os cuidadores familiares em dois grupos foram convidados a participar de um grupo de discussão familiar de rotina de 60 minutos sobre violência e prevenção do suicídio. O grupo TAU sem entrevista familiar específica para a díade paciente e cuidador familiar. No grupo BFCC, quatro sessões do programa BFCC de 90 minutos foram fornecidas duas vezes por semana para cada díade familiar hospitalizada. Foi hipotetizado que os cuidadores familiares no grupo BFCC poderiam aumentar principalmente sua função familiar e, secundariamente, melhorar o estado de saúde percebido e reduzir a sobrecarga do cuidador em comparação com o TAU. Os resultados mostraram que os cuidadores familiares no grupo BFCC tiveram efeitos significativos de interação do grupo de tempo na função geral da família (p = 0,03) e subescala-conflito (p = 0,04), comunicação (p=0,01) e resolução de problemas (p=0,04), mas não houve efeitos de interação significativos sobre o estado de saúde percebido pelos cuidadores e as sobrecargas do cuidador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram inscritos se atendessem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) para transtorno BP-I ou BP-II, pudessem ser entrevistados e tivessem uma depressão de Hamilton Pontuação da Escala de Avaliação (HDRS) < 17 e pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) < 38 (Keck 2004) para evitar efeitos adversos causados ​​pela instabilidade do humor dos pacientes.
  • Cuidadores familiares que foram identificados como: (i) significativos na vida do paciente, (ii) com pelo menos 18 anos de idade, (iii) morando com o paciente por pelo menos 6 meses, (iv) capazes de falar e entender chinês ou taiwanês , e (v) capazes de responder a questionários escritos em chinês foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que moraram sozinhos ou com a família por menos de 6 meses, foram diagnosticados concomitantemente com deficiência intelectual (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), foram recentemente diagnosticados com BPD nesta admissão ou não falavam chinês foram excluídos.
  • Foram excluídos cuidadores com diagnóstico de doença mental grave ou deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa breve de cuidados centrados na família
O programa de cuidados breves centrados na família (BFCC) foi desenvolvido e fornecido para pacientes hospitalizados com BPD e seus cuidadores familiares. O protocolo BFCC é descrito como 4 sessões de tratamento, objetivos específicos e perguntas de exemplo. Quatro sessões aprofundadas de 90 minutos para cada díade foram inicialmente realizadas em uma sala de entrevista silenciosa para avaliar a função familiar, em seguida, para fornecer informações sobre BPD, para apoiar e capacitar as díades para mudar estilos de comunicação e resolver conflitos, e para manter ou melhorar função familiar nos domínios cognitivo, afetivo e comportamental.
Outro: Programa Breve de Cuidados Centrados na Família (BFCC)
O terapeuta forneceu o programa BFCC de 4 sessões duas vezes por semana para cada díade. Os princípios fundamentais tratavam a família como uma unidade única e forneciam intervenções personalizadas individualmente para melhorar o funcionamento familiar por meio de psicoeducação, apoio social e emocional e levantamento ativo de questões para facilitar a conscientização e as mudanças construtivas. Foi inicialmente realizado para avaliar a função familiar, em seguida, para fornecer informações sobre o BPD, para apoiar e capacitar as díades para mudar os estilos de comunicação e resolver conflitos e para sustentar ou melhorar a função familiar nos domínios cognitivo, afetivo e comportamental.
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento usual (TAU)
Todos os pacientes receberam os serviços padrão fornecidos pelo hospital: cuidados de enfermagem psiquiátrica, terapia ocupacional e farmacoterapia. Todos os cuidadores familiares deveriam participar apenas de um grupo de discussão familiar de rotina de 60 minutos sobre violência e prevenção do suicídio, sem nenhuma entrevista específica da díade paciente-família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função familiar avaliada pela Escala de Funcionamento Familiar (FFS) versão chinesa
Prazo: Para avaliar a mudança da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Auto-relatado, cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos, e 11 itens negativos são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam melhor função familiar.
Para avaliar a mudança da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estado de saúde percebido dos cuidadores avaliado pelo Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Prazo: Todos foram avaliados quanto à mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Contém 12 itens em quatro dimensões: fisiológica e somática, ansiedade e preocupação, depressão e relacionamentos ruins e problemas de sono. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos (0-3). Escores totais < 3 indicaram saúde psicológica normal e escores totais > 3 indicaram piora dos sintomas e que o paciente estava em risco de problemas mentais. Pontuações mais altas indicaram piora das condições.
Todos foram avaliados quanto à mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Alteração da sobrecarga dos cuidadores avaliada pela versão chinesa Caregiver Burden Inventory (CBI)
Prazo: Todos foram avaliados quanto à mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
O CBI contém 24 itens em 5 dimensões: fisiológica, social, emocional, tempo e desenvolvimento. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4); a pontuação total varia de 0 a 96. Pontuações mais altas significam maiores sobrecargas do cuidador.
Todos foram avaliados quanto à mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201002004IA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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