Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt perhekeskeinen hoitoohjelma kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

sunnuntai 11. syyskuuta 2016 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhyestä perhekeskeisestä hoitoohjelmasta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville sairaalapotilaille ja heidän hoitajilleen

Perheinterventioita on korostettu BPD:n hoidossa, ja niistä on hyötyä potilaiden oireille ja terveydelle; Perheinterventioiden vaikutuksia perheen toimintaan ja omaishoitajien terveyteen liittyviin tuloksiin ei kuitenkaan ole tutkittu kunnolla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 47 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla oli BPD/perhehoitaja-diadi Pohjois-Taiwanissa sijaitsevassa lääkärikeskuksessa, verrattiin lyhyen perhekeskeisen hoito-ohjelman (BFCC) vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (TAU). Tulokset tukevat sekä BFCC-ohjelman käyttökelpoisuutta sairaalahoidossa että sen erityisiä etuja perheen toiminnassa. Psykiatrisessa käytännössä on ehdotettu intensiivistä perheen interventiota sairaalahoidon aikana BPD-potilaiden ja omaishoitajien tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kahden ryhmän omaishoitajat kutsuttiin 60 minuutin rutiininomaiseen perhekeskusteluryhmään väkivallasta ja itsemurhien ehkäisystä. TAU-ryhmä ilman erityistä perhehaastattelua potilas- ja omaishoitajille. BFCC-ryhmässä järjestettiin lisäksi neljä 90 minuutin BFCC-ohjelmaistuntoa kahdesti viikossa jokaiselle sairaalahoidossa olevalle perhediadille. Oletuksena oli, että BFCC-ryhmän omaishoitajat voisivat ensisijaisesti lisätä perhetoimintaansa ja toissijaisesti parantaa koettua terveydentilaa ja vähentää omaishoitajien taakkaa TAU:han verrattuna. Tulokset osoittivat BFCC-ryhmän omaishoitajille merkittäviä aikaryhmien vuorovaikutusvaikutuksia yleisessä perheen toiminnassa (p=0,03) ja alaskaalan konfliktissa (p=0,04), viestintä (p=0,01) ja ongelmanratkaisu (p=0,04), mutta merkittäviä vuorovaikutusvaikutuksia omaishoitajien koettuun terveydentilaan ja hoitajan rasitukseen ei ollut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otettiin mukaan, jos he täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) BP-I- tai BP-II-häiriön kriteerit, he pystyivät haastattelemaan ja heillä oli Hamilton-masennus. Rating Scale (HDRS) -pistemäärä < 17 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 38 (Keck 2004) potilaiden mielialan epävakauden aiheuttamien haittavaikutusten estämiseksi.
  • Omaishoitajat, jotka on tunnistettu: (i) merkittäviksi potilaan elämässä, (ii) vähintään 18-vuotiaiksi, (iii) jotka ovat asuneet potilaan kanssa vähintään 6 kuukautta, (iv) osaavat puhua ja ymmärtää kiinaa tai taiwania ja (v) pystyivät vastaamaan kiinaksi kirjoitettuihin kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat asuneet yksin tai asuneet perheensä kanssa alle 6 kuukautta, joilla oli samanaikaisesti diagnosoitu kehitysvamma (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), heillä oli äskettäin diagnosoitu BPD tässä vastaanotossa tai he eivät puhuneet kiinaa jätettiin pois.
  • Omaishoitajat, joilla oli diagnosoitu vakava mielisairaus tai kehitysvamma, jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lyhyt perhekeskeinen hoitoohjelma
Lyhyt perhekeskeinen hoito (BFCC) -ohjelma kehitettiin ja tarjottiin sairaalassa oleville BPD-potilaille ja heidän omaishoitajilleen. BFCC-protokolla on hahmoteltu neljänä hoitokertana, erityistavoitteina ja esimerkkikysymyksinä. Neljä 90 minuutin syvällistä istuntoa kullekin dyadille pidettiin aluksi hiljaisessa haastatteluhuoneessa perheen toimivuuden arvioimiseksi, sitten tiedon antamiseksi BPD:stä, tukemiseksi ja valtuuttamiseksi dyadeille muuttamaan kommunikaatiotyyliä ja ratkaisemaan konflikteja sekä ylläpitämään tai parantamaan. perheen toiminta kognitiivisilla, affektiivisilla ja käyttäytymisalueilla.
Muut: Lyhyt perhekeskeinen hoito (BFCC) -ohjelma
Terapeutti tarjosi 4-istunnon BFCC-ohjelman kahdesti viikossa jokaiselle dyadille. Perusperiaatteet käsittelivät perhettä yhtenä kokonaisuutena ja tarjosivat yksilöllisesti räätälöityjä interventioita perheen toiminnan parantamiseksi psykokasvatuksen, sosiaalisen ja emotionaalisen tuen avulla ja aktiivisesti kysymysten nostamiseksi rakentavan tietoisuuden ja muutosten helpottamiseksi. Sen tarkoituksena oli alun perin arvioida perheen toimintoja, sitten tarjota tietoa BPD:stä, tukea ja valtuuttaa dyadeja muuttamaan kommunikaatiotyyliä ja ratkaisemaan konflikteja sekä ylläpitämään tai parantamaan perheen toimintaa kognitiivisilla, affektiivisilla ja käyttäytymisalueilla.
EI_INTERVENTIA: tavallinen hoito (TAU)
Kaikille potilaille annettiin sairaalan tarjoamat standardipalvelut: psykiatrinen sairaanhoito, toimintaterapia ja lääkehoito. Kaikki omaishoitajat osallistuivat vain rutiininomaiseen 60 minuutin perhekeskusteluryhmään väkivallasta ja itsemurhien ehkäisystä ilman erityistä potilas-perhe-dyadihaastattelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perhetoimintojen muutos arvioitu kiinalaisen version Family Functioning Scale (FFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen keskimäärin 4 viikkoa.
Itseraportoitu, jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja 11 negatiivista kohdetta pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa perhetoimintaa.
Muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen keskimäärin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajien kokemassa terveydentilassa arvioitu Kiinan terveyskyselyllä (CHQ)-12
Aikaikkuna: Kaikille arvioitiin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa.
Se sisältää 12 asiaa neljässä ulottuvuudessa: fysiologinen ja somaattinen, ahdistus ja huoli, masennus ja huonot ihmissuhteet sekä unihäiriöt. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3). Kokonaispistemäärä < 3 osoitti normaalia psyykkistä terveyttä ja kokonaispistemäärä > 3 osoitti oireiden pahenemista ja sitä, että potilaalla oli riski saada mielenterveysongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat olosuhteiden pahenemista.
Kaikille arvioitiin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa.
Omaishoitajan taakan muutos arvioitu kiinalaisessa versiossa Caregiver Burden Inventory (CBI)
Aikaikkuna: Kaikille arvioitiin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa.
CBI sisältää 24 kohdetta viidessä ulottuvuudessa: fysiologinen, sosiaalinen, emotionaalinen, aika ja kehitys. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4); kokonaispisteet vaihtelevat 0-96. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa hoitajan taakkaa.
Kaikille arvioitiin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201002004IA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia