Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kort familiesentrert omsorgsprogram for bipolar lidelse

11. september 2016 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En randomisert kontrollert studie av et kort familiesentrert omsorgsprogram for sykehusinnlagte pasienter med bipolar lidelse og deres omsorgspersoner

Familieintervensjoner har blitt vektlagt i behandlingen av BPD og har fordeler for pasientenes symptomer og helse; virkningene av familieintervensjoner på familiefunksjon og omsorgspersoners helserelaterte utfall er imidlertid ikke godt undersøkt. Denne randomiserte kontrollerte studien med 47 innlagte pasient-med-BPD/familie-omsorgsperson-dyader ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan sammenlignet effekten av et kort familiesentrert omsorgsprogram (BFCC) med behandling-som-vanlig (TAU). Funnene støtter både gjennomførbarheten av å bruke BFCC-programmet for inneliggende pasienter og dets spesifikke fordeler for familiefunksjon. En intensiv familieintervensjon under sykehusinnleggelse har blitt foreslått i psykiatrisk praksis for å støtte pasienter med BPD og pårørende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pårørende i to grupper ble invitert til å delta i en rutinemessig 60-minutters familiediskusjonsgruppe om vold og selvmordsforebygging. TAU-gruppen uten spesifikt familieintervju for pasient- og pårørendedyade. I BFCC-gruppen ble det i tillegg gitt fire 90-minutters BFCC-programøkter to ganger i uken for hver innlagt familiedyade. Det ble antatt at familieomsorgspersoner i BFCC-gruppen primært kunne øke sin familiefunksjon, og sekundært forbedre opplevd helsestatus og redusere omsorgspersonens byrder sammenlignet med TAU. Resultatene viste at familieomsorgspersoner i BFCC-gruppen hadde signifikante interaksjonseffekter for tidsgruppe i generell familiefunksjon (p=0,03) og underskala-konflikt (p=0,04), kommunikasjon (p=0,01) og problemløsning (p=0,04), men det var ingen signifikante interaksjonseffekter på omsorgspersonenes opplevde helsestatus og omsorgspersonens byrder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble registrert hvis de oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) kriterier for BP-I eller BP-II lidelse, var i stand til å bli intervjuet og hadde en Hamilton-depresjon Rating Scale (HDRS)-score < 17 og en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 38 (Keck 2004) for å forhindre uønskede effekter forårsaket av pasientenes ustabile humør.
  • Familieomsorgspersoner som ble identifisert som: (i) betydningsfulle i pasientens liv, (ii) minst 18 år gamle, (iii) har bodd sammen med pasienten i minst 6 måneder, (iv) i stand til å snakke og forstå kinesisk eller taiwansk , og (v) i stand til å svare på spørreskjemaer skrevet på kinesisk ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde bodd alene eller bodd med familien i mindre enn 6 måneder, samtidig hadde blitt diagnostisert med intellektuell funksjonshemming (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), hadde nylig blitt diagnostisert med BPD ved denne innleggelsen, eller kunne ikke snakke kinesisk ble ekskludert.
  • Omsorgspersoner diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse eller utviklingshemming ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kort familiesentrert omsorgsprogram
Programmet Kort familiesentrert omsorg (BFCC) ble utviklet og gitt til sykehuspasienter med BPD og deres familieomsorgspersoner. BFCC-protokollen er skissert som 4 behandlingssesjoner, spesifikke mål og eksempelspørsmål. Fire 90-minutters dybdeøkter for hver dyade ble opprinnelig holdt i et stille intervjurom for å vurdere familiens funksjon, deretter for å gi informasjon om BPD, for å støtte og styrke dyadene til å endre kommunikasjonsstiler og løse konflikter, og for å opprettholde eller forbedre familiefunksjon i kognitive, affektive og atferdsmessige domener.
Annen: Kort familiesentrert omsorg (BFCC) program
Terapeuten ga 4-sesjoner BFCC-programmet to ganger i uken for hver dyade. Kjerneprinsippene behandlet familien som en enkelt enhet og ga individuelt tilpassede intervensjoner for å forbedre familiens funksjon gjennom psykoedukasjon, sosial og emosjonell støtte, og aktivt reise spørsmål for å legge til rette for konstruktiv bevissthet og endringer. Det ble opprinnelig holdt for å vurdere familiefunksjon, deretter for å gi informasjon om BPD, for å støtte og styrke dyadene til å endre kommunikasjonsstiler og løse konflikter, og for å opprettholde eller forbedre familiefunksjonen i kognitive, affektive og atferdsmessige domener.
INGEN_INTERVENSJON: behandling som vanlig (TAU)
Alle pasienter ble gitt de vanlige sykehustilbudene: psykiatrisk sykepleie, ergoterapi og farmakoterapi. Alle familieomsorgspersonene skulle bare delta i en rutinemessig 60-minutters familiediskusjonsgruppe om vold og selvmordsforebygging uten noe spesifikt pasient-familiedyadeintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av familiefunksjon vurdert av den kinesiske versjonen Family Functioning Scale (FFS)
Tidsramme: For å vurdere endringen fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker.
Selvrapportert, hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, og 11 negative elementer er omvendt. Høyere skårer indikerer bedre familiefunksjon.
For å vurdere endringen fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av omsorgspersoners oppfattede helsestatus vurdert av Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Tidsramme: Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Den inneholder 12 elementer i fire dimensjoner: fysiologisk og somatisk, angst og bekymring, depresjon og dårlige forhold, og søvnproblemer. Hvert element er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0-3). Totalskår < 3 indikerte normal psykologisk helse, og totalskår > 3 indikerte forverrede symptomer og at pasienten var i fare for psykiske problemer. Høyere skårer indikerte forverrede forhold.
Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Endring av omsorgspersoners byrde vurdert av den kinesiske versjonen Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
CBI inneholder 24 elementer i 5 dimensjoner: fysiologisk, sosial, emosjonell, tid og utvikling. Hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4); totalscore varierer fra 0 til 96. Høyere skår betyr større omsorgsbyrder.
Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201002004IA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger