Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un breve programma di assistenza incentrato sulla famiglia per il disturbo bipolare

11 settembre 2016 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio controllato randomizzato di un breve programma di assistenza incentrato sulla famiglia per pazienti ospedalizzati con disturbo bipolare e i loro caregiver

Gli interventi familiari sono stati enfatizzati nel trattamento della BPD e hanno benefici per i sintomi e la salute dei pazienti; tuttavia, gli effetti degli interventi familiari sulla funzione familiare e sugli esiti relativi alla salute dei caregiver non sono stati ben studiati. Questo studio controllato randomizzato con 47 diadi di pazienti con BPD/caregiver familiari ricoverati in un centro medico nel nord di Taiwan ha confrontato gli effetti di un breve programma di assistenza centrata sulla famiglia (BFCC) con il trattamento abituale (TAU). I risultati supportano sia la fattibilità dell'utilizzo del programma BFCC per i pazienti ricoverati sia i suoi vantaggi specifici per la funzione familiare. Nella pratica psichiatrica è stato suggerito un intervento familiare intensivo durante il ricovero per supportare i pazienti con BPD e i caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i caregiver familiari in due gruppi sono stati invitati a partecipare a un gruppo di discussione familiare di routine di 60 minuti sulla violenza e la prevenzione del suicidio. Il gruppo TAU senza colloquio familiare specifico per la diade paziente e caregiver familiare. Nel gruppo BFCC, sono state inoltre fornite due sessioni di programma BFCC di 90 minuti due volte a settimana per ogni coppia familiare ospedalizzata. È stato ipotizzato che i caregiver familiari nel gruppo BFCC potessero aumentare primariamente la loro funzione familiare e secondariamente migliorare lo stato di salute percepito e ridurre gli oneri del caregiver rispetto al TAU. I risultati hanno mostrato ai caregiver familiari nel gruppo BFCC significativi effetti di interazione del gruppo di tempo nella funzione familiare complessiva (p=0,03) e nel conflitto di sottoscala (p=0,04), comunicazione (p=0,01) e problem solving (p=0,04), ma non ci sono stati effetti di interazione significativi sullo stato di salute percepito dei caregiver e sugli oneri del caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati arruolati se soddisfacevano i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) per il disturbo BP-I o BP-II, erano in grado di essere intervistati e presentavano una depressione di Hamilton Punteggio della Rating Scale (HDRS) < 17 e un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) < 38 (Keck 2004) per prevenire gli effetti avversi causati dall'instabilità dell'umore dei pazienti.
  • Caregiver familiari che sono stati identificati come: (i) significativi nella vita del paziente, (ii) di almeno 18 anni, (iii) che hanno vissuto con il paziente per almeno 6 mesi, (iv) in grado di parlare e comprendere il cinese o il taiwanese , e (v) sono stati inclusi quelli in grado di rispondere a questionari scritti in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano vissuto da soli o vivevano con la loro famiglia per meno di 6 mesi, erano stati contemporaneamente diagnosticati con disabilità intellettiva (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), avevano ricevuto una nuova diagnosi di disturbo borderline al momento del ricovero o non parlavano cinese sono stati esclusi.
  • Sono stati esclusi i caregiver con diagnosi di grave malattia mentale o disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Breve programma di assistenza centrato sulla famiglia
Il programma Brief family-centered care (BFCC) è stato sviluppato e fornito ai pazienti ospedalizzati con BPD e ai loro caregiver familiari. Il protocollo BFCC è delineato in 4 sessioni di trattamento, obiettivi specifici e domande di esempio. Quattro sessioni approfondite di 90 minuti per ogni coppia sono state inizialmente tenute in una tranquilla stanza per i colloqui per valutare la funzione familiare, quindi per fornire informazioni sul BPD, per supportare e responsabilizzare le diadi a cambiare gli stili di comunicazione e risolvere i conflitti, e per sostenere o migliorare funzione familiare nei domini cognitivo, affettivo e comportamentale.
Altro: Breve programma di assistenza centrata sulla famiglia (BFCC).
Il terapeuta ha fornito il programma BFCC di 4 sessioni due volte a settimana per ogni diade. I principi fondamentali consideravano la famiglia come una singola unità e fornivano interventi su misura per migliorare la funzione familiare attraverso la psicoeducazione, il supporto sociale ed emotivo e sollevando attivamente domande per facilitare la consapevolezza e i cambiamenti costruttivi. Inizialmente era tenuto a valutare la funzione familiare, quindi a fornire informazioni sul disturbo borderline, a sostenere e potenziare le diadi per cambiare gli stili di comunicazione e risolvere i conflitti e per sostenere o migliorare la funzione familiare nei domini cognitivo, affettivo e comportamentale.
NESSUN_INTERVENTO: trattamento come al solito (TAU)
A tutti i pazienti sono stati forniti i servizi standard forniti dall'ospedale: assistenza infermieristica psichiatrica, terapia occupazionale e farmacoterapia. Tutti i caregiver familiari dovevano solo partecipare a un gruppo di discussione familiare di routine di 60 minuti sulla violenza e la prevenzione del suicidio senza alcuna intervista specifica sulla diade paziente-famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione familiare valutata dalla versione cinese Family Functioning Scale (FFS)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Autoriportato, ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti e 11 elementi negativi vengono valutati al contrario. Punteggi più alti indicano una migliore funzione familiare.
Per valutare il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute percepito dei caregiver valutato dal Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Lasso di tempo: A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Contiene 12 elementi in quattro dimensioni: fisiologico e somatico, ansia e preoccupazione, depressione e cattive relazioni e problemi di sonno. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi totali < 3 indicavano una normale salute psicologica e i punteggi totali > 3 indicavano un peggioramento dei sintomi e che il paziente era a rischio di problemi mentali. Punteggi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni.
A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Modifica dell'onere dei caregiver valutato dal Caregiver Burden Inventory (CBI) in versione cinese
Lasso di tempo: A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Il CBI contiene 24 elementi in 5 dimensioni: fisiologico, sociale, emotivo, tempo e sviluppo. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4); i punteggi totali vanno da 0 a 96. Punteggi più alti significano maggiori oneri per il caregiver.
A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201002004IA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni