Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kort familiecentreret plejeprogram for bipolar lidelse

11. september 2016 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et kort familiecentreret plejeprogram for hospitalsindlagte patienter med bipolar lidelse og deres plejere

Familieinterventioner er blevet fremhævet i behandlingen af ​​BPD og har fordele for patienternes symptomer og helbred; virkningerne af familieinterventioner på familiens funktion og pårørendes sundhedsrelaterede resultater er imidlertid ikke blevet undersøgt godt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med 47 indlagte patienter med BPD/familie-plejer på et lægecenter i det nordlige Taiwan sammenlignede virkningerne af et kort familiecentreret plejeprogram (BFCC) med behandling som sædvanlig (TAU). Resultaterne understøtter både gennemførligheden af ​​at bruge BFCC-programmet til indlagte patienter og dets specifikke fordele for familiens funktion. En intensiv familieintervention under indlæggelse er blevet foreslået i psykiatrisk praksis for at støtte patienter med BPD og familieplejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle familieplejere i to grupper blev inviteret til at deltage i en rutinemæssig 60-minutters familiediskussionsgruppe om vold og selvmordsforebyggelse. TAU-gruppen uden specifik familiesamtale for patient og pårørende dyad. I BFCC-gruppen blev der desuden givet fire 90-minutters BFCC-programsessioner to gange om ugen for hver indlagt familiedyade. Det blev antaget, at familieplejere i BFCC-gruppen primært kunne øge deres familiefunktion og sekundært forbedre den oplevede sundhedstilstand og reducere omsorgspersonens byrder sammenlignet med TAU. Resultaterne viste, at familieplejere i BFCC-gruppen signifikante tidsgruppeinteraktionseffekter i overordnet familiefunktion (p=0,03) og subskala-konflikt (p=0,04), kommunikation (p=0,01) og problemløsning (p=0,04), men der var ingen signifikante interaktionseffekter på plejepersonalets oplevede helbredstilstand og plejepersonalets byrder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev tilmeldt, hvis de opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) kriterier for BP-I eller BP-II lidelse, var i stand til at blive interviewet og havde en Hamilton-depression Rating Scale (HDRS) score < 17 og en Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 38 (Keck 2004) for at forhindre uønskede virkninger forårsaget af patienters ustabile humør.
  • Familieplejere, der blev identificeret som: (i) betydningsfulde i patientens liv, (ii) mindst 18 år gamle, (iii) have boet sammen med patienten i mindst 6 måneder, (iv) i stand til at tale og forstå kinesisk eller taiwanesisk , og (v) i stand til at besvare spørgeskemaer skrevet på kinesisk blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde boet alene eller boet sammen med deres familie i mindre end 6 måneder, samtidig var blevet diagnosticeret med intellektuel funktionsnedsættelse (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), var blevet nydiagnosticeret med BPD ved denne indlæggelse eller kunne ikke tale kinesisk blev udelukket.
  • Omsorgspersoner diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom eller intellektuelle handicap blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kort familiecentreret plejeprogram
Programmet Kort familiecentreret pleje (BFCC) blev udviklet og givet til hospitalsindlagte patienter med BPD og deres familieplejere. BFCC-protokollen er skitseret som 4 behandlingssessioner, specifikke mål og eksempelspørgsmål. Fire 90-minutters dybdegående sessioner for hver dyade blev oprindeligt afholdt i et stille interviewrum for at vurdere familiens funktion, derefter for at give information om BPD, for at støtte og styrke dyaderne til at ændre kommunikationsstile og løse konflikter og for at opretholde eller forbedre familiefunktion i de kognitive, affektive og adfærdsmæssige domæner.
Andet: Kort familiecentreret pleje (BFCC) program
Terapeuten leverede 4-sessions BFCC-programmet to gange om ugen for hver dyade. Kerneprincipperne behandlede familien som en enkelt enhed og leverede individuelt skræddersyede interventioner for at forbedre familiens funktion gennem psykoedukation, social og følelsesmæssig støtte og aktivt rejse spørgsmål for at lette konstruktiv bevidsthed og forandringer. Det blev oprindeligt holdt for at vurdere familiens funktion, derefter for at give information om BPD, for at støtte og styrke dyaderne til at ændre kommunikationsstile og løse konflikter og for at opretholde eller forbedre familiens funktion i de kognitive, affektive og adfærdsmæssige domæner.
NO_INTERVENTION: behandling som sædvanlig (TAU)
Alle patienter fik standardydelser fra hospitalet: psykiatrisk sygepleje, ergoterapi og farmakoterapi. Alle familieplejere skulle kun deltage i en rutinemæssig 60-minutters familiediskussionsgruppe om vold og selvmordsforebyggelse uden nogen specifik patient-familie-dyade-interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af familiefunktion vurderet af den kinesiske version Family Functioning Scale (FFS)
Tidsramme: For at vurdere ændringen fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger.
Selvrapporteret, hvert element vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og 11 negative elementer er omvendt. Højere score indikerer bedre familiefunktion.
For at vurdere ændringen fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pårørendes opfattede helbredsstatus vurderet af Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Tidsramme: Alle blev vurderet ændringen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger.
Den indeholder 12 genstande i fire dimensioner: fysiologisk og somatisk, angst og bekymring, depression og dårlige forhold og søvnproblemer. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3). Totalscore < 3 indikerede normalt psykologisk helbred, og totalscore > 3 indikerede forværrede symptomer og at patienten var i risiko for psykiske problemer. Højere score indikerede forværrede forhold.
Alle blev vurderet ændringen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger.
Ændring af omsorgspersoners byrde vurderet af den kinesiske version Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Alle blev vurderet ændringen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger.
CBI indeholder 24 elementer i 5 dimensioner: fysiologisk, social, følelsesmæssig, tid og udvikling. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4); samlede score spænder fra 0 til 96. Højere score betyder større plejebyrder.
Alle blev vurderet ændringen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201002004IA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger