Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki program opieki skoncentrowany na rodzinie w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej

11 września 2016 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizowana, kontrolowana próba krótkiego programu opieki skoncentrowanej na rodzinie dla hospitalizowanych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i ich opiekunów

W leczeniu BPD położono nacisk na interwencje rodzinne, które przynoszą korzyści w zakresie objawów i zdrowia pacjentów; jednakże wpływ interwencji rodzinnych na funkcjonowanie rodziny i wyniki zdrowotne opiekunów nie został dobrze zbadany. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 47 hospitalizowanych diad pacjentów z BPD/rodzina-opiekun w ośrodku medycznym na północnym Tajwanie porównano efekty programu krótkiej opieki skoncentrowanej na rodzinie (BFCC) z leczeniem jak zwykle (TAU). Odkrycia potwierdzają zarówno wykonalność zastosowania programu BFCC dla pacjentów hospitalizowanych, jak i jego konkretne korzyści dla funkcjonowania rodziny. W praktyce psychiatrycznej sugerowano intensywną interwencję rodzinną podczas hospitalizacji w celu wsparcia pacjentów z BPD i opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy opiekunowie rodzin z dwóch grup zostali zaproszeni do wzięcia udziału w rutynowej 60-minutowej rodzinnej grupie dyskusyjnej na temat przemocy i zapobiegania samobójstwom. Grupa TAU bez specyficznego wywiadu rodzinnego dla diady pacjenta i opiekuna rodziny. W grupie BFCC dodatkowo dwa razy w tygodniu odbywały się cztery 90-minutowe sesje programu BFCC dla każdej hospitalizowanej rodziny. Postawiono hipotezę, że opiekunowie rodzinni w grupie BFCC mogą przede wszystkim poprawić swoją funkcję rodzinną, a wtórnie poprawić postrzegany stan zdrowia i zmniejszyć obciążenia opiekuna w porównaniu z TAU. Wyniki pokazały, że opiekunowie rodzinni w grupie BFCC mają znaczący wpływ na interakcję grupy czasowej w ogólnej funkcji rodziny (p=0,03) i konflikt w podskali (p=0,04), komunikacja (p=0,01) i rozwiązywanie problemów (p=0,04), ale nie było znaczącego wpływu interakcji na postrzegany stan zdrowia opiekunów i obciążenia opiekunów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli włączani, jeśli spełniali kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994) dotyczące zaburzeń typu BP-I lub BP-II, mogli przeprowadzić wywiad i mieli depresję Hamiltona Wynik w skali oceny (HDRS) < 17 i wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) < 38 (Keck 2004), aby zapobiec skutkom niepożądanym spowodowanym niestabilnością nastroju pacjentów.
  • Opiekunowie rodzinni, których zidentyfikowano jako: (i) znaczących w życiu pacjenta, (ii) ukończonych co najmniej 18 lat, (iii) mieszkających z pacjentem przez co najmniej 6 miesięcy, (iv) mówiących i rozumiejących język chiński lub tajwański oraz (v) byli w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze napisane w języku chińskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkali samotnie lub z rodziną krócej niż 6 miesięcy, mieli jednocześnie zdiagnozowaną niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013), nowo zdiagnozowano u nich BPD w chwili przyjęcia lub nie mówili po chińsku zostały wykluczone.
  • Wykluczono opiekunów, u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną lub niepełnosprawność intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krótki program opieki skoncentrowany na rodzinie
Krótki program opieki skoncentrowanej na rodzinie (BFCC) został opracowany i zapewniony dla hospitalizowanych pacjentów z BPD i ich opiekunów rodzinnych. Protokół BFCC składa się z 4 sesji terapeutycznych, określonych celów i przykładowych pytań. Cztery 90-minutowe pogłębione sesje dla każdej diady odbyły się początkowo w cichym pokoju przesłuchań w celu oceny funkcjonowania rodziny, a następnie dostarczenia informacji na temat BPD, wsparcia i upoważnienia diad do zmiany stylów komunikacji i rozwiązywania konfliktów oraz podtrzymania lub poprawy funkcji rodziny w domenach poznawczych, afektywnych i behawioralnych.
Inny: Krótki program opieki skoncentrowanej na rodzinie (BFCC).
Terapeuta zapewniał 4-sesyjny program BFCC dwa razy w tygodniu dla każdej diady. Podstawowe zasady traktowały rodzinę jako pojedynczą jednostkę i zapewniały indywidualnie dostosowane interwencje w celu poprawy funkcjonowania rodziny poprzez psychoedukację, wsparcie społeczne i emocjonalne oraz aktywne zadawanie pytań w celu ułatwienia konstruktywnej świadomości i zmian. Początkowo miało to na celu ocenę funkcji rodziny, a następnie dostarczenie informacji o BPD, wsparcie i wzmocnienie diad w celu zmiany stylów komunikacji i rozwiązywania konfliktów oraz utrzymania lub poprawy funkcji rodziny w domenach poznawczych, afektywnych i behawioralnych.
NIE_INTERWENCJA: leczenie jak zwykle (TAU)
Wszystkim pacjentom zapewniono standardowe świadczenia szpitalne: psychiatryczną opiekę pielęgniarską, terapię zajęciową i farmakoterapię. Wszyscy opiekunowie rodzin mieli tylko uczestniczyć w rutynowej 60-minutowej rodzinnej grupie dyskusyjnej na temat przemocy i zapobiegania samobójstwom bez żadnego konkretnego wywiadu diady pacjent-rodzina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rodziny oceniana za pomocą chińskiej wersji Family Functioning Scale (FFS)
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Samodzielnie zgłaszane, każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, a 11 negatywnych pozycji jest ocenianych odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny.
Aby ocenić zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia opiekunów oceniana za pomocą Chińskiego Kwestionariusza Zdrowia (CHQ)-12
Ramy czasowe: Wszyscy oceniali zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Zawiera 12 pozycji w czterech wymiarach: fizjologiczny i somatyczny, lęk i zmartwienie, depresja i złe relacje oraz problemy ze snem. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (0-3). Suma punktów < 3 wskazywała na normalny stan zdrowia psychicznego, a suma punktów > 3 wskazywała na pogorszenie objawów i ryzyko wystąpienia problemów psychicznych u pacjenta. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie warunków.
Wszyscy oceniali zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Zmiana obciążenia opiekunów oceniana przez chińską wersję Caregiver Burden Inventory (CBI)
Ramy czasowe: Wszyscy oceniali zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
CBI zawiera 24 pozycje w 5 wymiarach: fizjologicznym, społecznym, emocjonalnym, czasowym i rozwojowym. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie opiekuna.
Wszyscy oceniali zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201002004IA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami