Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherenční intervence pro uživatele drog infikovaných HIV

22. července 2022 aktualizováno: Kasey Claborn, University of Texas at Austin
Mnoho lidí žijících s HIV užívá nelegální drogy, což vede ke zhoršení zdravotních výsledků a zvýšenému přenosu HIV kvůli špatnému dodržování léčebných režimů. Tento výzkum vyvine intervenci zaměřenou na dodržování léků, která bude přizpůsobena jedinečným potřebám uživatelů drog infikovaných HIV. Tento výzkum podpoří adherenci a zlepší výsledky léčby mezi uživateli drog infikovanými HIV, čímž se minimalizuje vývoj kmenů HIV odolných vůči lékům a sníží se přenos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato cena za výzkum a školení K23 podporuje dlouhodobý cíl zlepšit výsledky léčby a snížit přenos HIV mezi uživateli drog infikovanými HIV. Navrhované plány školení a výzkumu umožní hlavnímu výzkumníkovi rozvíjet dovednosti potřebné pro nezávislou výzkumnou kariéru v oblasti užívání nelegálních drog a intervence v oblasti adherence k HIV. Cílem této ceny je rozvíjet dovednosti v oblasti implementace vědy, vývoje a hodnocení behaviorálních intervencí u populací užívajících drogy a hloubkové kvalitativní analýzy dat pro urychlení zdokonalování a efektivní implementace intervencí u uživatelů drog infikovaných HIV. Mnohočetné komorbidity, jako je užívání drog a HIV, působí synergicky, což vede k horším zdravotním výsledkům a zvyšuje nemocnost, úmrtnost a přenos HIV. V důsledku toho jsou naléhavě zapotřebí účinné a udržitelné intervence přizpůsobené uživatelům drog, aby se zlepšila adherence k antiretrovirové léčbě a snížilo se rizikové chování. Uživatelé drog představují ve srovnání s jinými populacemi infikovanými HIV jedinečné problémy s léčbou, včetně nižší míry adherence a horších výsledků léčby. Navíc interpersonální faktory, včetně sociální podpory, negativní interakce mezi pacientem a poskytovatelem a socioekonomické problémy představují významné překážky pro adherenci. Zobecnitelnost současných intervencí v oblasti adherence k uživatelům drog je tedy omezená a existuje naléhavá potřeba účinných intervencí přizpůsobených populacím užívajícím drogy infikované HIV. Tento projekt řeší tuto mezeru tím, že jako první přizpůsobil a testoval přijatelnost a účinnost kombinované adherence a krátké motivační intervence pro uživatele drog infikovaných HIV. Konkrétně intervence rozšíří zavedenou intervenci dodržování Life Steps tak, aby zahrnovala: (1) modul Life Steps přizpůsobený specifickým potřebám uživatelů nelegálních drog, zaměřený na zlepšení dodržování léků; (2) krátký motivační rozhovor zaměřený na užívání drog a jiné rizikové chování; a (3) dvě následné posilovací relace. Bude proveden třífázový výzkumný přístup shora dolů pro přizpůsobení, upřesnění a pilotní testování zásahu. Fáze 1 bude zahrnovat ohniskové skupiny s uživateli drog infikovanými HIV, kterým jsou v současné době předepisovány antiretrovirové léky, a individuální rozhovory s komunitními lékaři. Fáze 2 bude zahrnovat manuální rozvoj, školení terapeutů, pilotní zkoušku, hloubkové kvalitativní rozhovory a další revize manuálu. Fáze 3 bude zahrnovat malou randomizovanou kontrolovanou studii se 2 zbraněmi (intervence vs. kontrola zdravotní výchovy) se 60 uživateli drog infikovanými HIV. Proveditelnost, přijatelnost a předběžná indikace zlepšení antiretrovirové adherence a snížení užívání drog budou zkoumány při sledování po 1, 3 a 6 měsících. Aby výzkumný pracovník mohl pokračovat v této dlouhodobé výzkumné agendě, bude spolupracovat se zkušenými mentory na vybudování tří oblastí odbornosti: (1) odbornost v metodách a analýze kvalitativního výzkumu; (2) dovednosti v oblasti rozvoje a hodnocení intervencí s populacemi užívajícími nelegální drogy; (3) odborné znalosti v oblasti pokročilé analýzy dlouhodobých dat; a (4) implementační věda. Tato studie K23 se zaměřuje na klíčovou prioritu ve vědě o léčbě HIV a plně připraví PI na nezávislou výzkumnou kariéru jako vědec zabývající se intervencí HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Unviersity of Texas Dell Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • nakažených virem HIV
  • předepsal antiretrovirový režim
  • splňovat kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek (jiné než tabák a alkohol) a hlásit ≥3 dny užívání nelegální drogy za měsíc za posledních 90 dní.
  • self-report <100% adherence a zaznamenali detekovatelnou virovou zátěž (>20 kopií/ml) během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas
  • aktivní psychóza
  • aktuální sebevražedné myšlenky
  • nemluví plynně anglicky
  • mít předpis a hlásit pouze léčebné použití marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LifeSteps-Užívání drog
Vyšetřovatelé očekávají, že adaptace LifeSteps-Užívání drog bude modelována po intervenci Life Steps adherence s přidáním modulu Užívání drog založeného na motivačních rozhovorech a přístupu FRAMES. Očekává se, že intervence LifeSteps-Užití drog bude zahrnovat dvě osobní sezení a dvě posilovací telefonická sezení. Zatímco očekávané předběžné úpravy byly založeny na existující literatuře, změny protokolu budou založeny na datech získaných během kvalitativní fáze, která budou dostatečně široká a otevřená pro posouzení faktorů, které jsme nepředpokládali.
Behaviorální: Životní kroky - Užívání drog
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Podmínkou výchovy ke zdraví je časově přizpůsobená, aktivní kontrolní větev. Bude sestávat ze dvou osobních a dvou telefonických sezení. Každé setkání se bude týkat obecného tématu zdravotní výchovy.
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová adherence
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Změna antiretrovirové adherence bude hodnocena pomocí systémů monitorování zdravotních událostí (MEMS). MEMS je uzávěr na pilulku s tlakem aktivovaným čipem, který zaznamenává čas/datum otevření lahvičky. Údaje MEMS budou shromážděny pro jeden antiretrovirový lék podle kritéria třídění stanoveného ve studiích adherence k antiretrovirům.
1-, 3- a 6-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Změna deprese v průběhu času bude posouzena pomocí Centra pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) je široce používané 20položkové měřítko a má dobrou senzitivitu a specificitu a vysokou vnitřní konzistenci a je široce používáno s PLWH a souvisí s dodržování ART.
1-, 3- a 6-měsíční
Vlastní účinnost adherence k léčbě HIV (HIV-ASES)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Změna sebeúčinnosti léčby bude posouzena pomocí HIV-ASES, což je 12bodová stupnice důvěry pacientů v jejich schopnost provádět chování související s dodržováním léčebných režimů.
1-, 3- a 6-měsíční
U.S. Health Resources and Service Administration měřítko udržení léčby HIV
Časové okno: 1-, 6 měsíců
Změna v retenci léčby HIV bude měřena pomocí měření retence v léčbě HIV od amerického úřadu pro zdravotnické zdroje a služby, které definuje retenci v léčbě jako minimálně dvě ambulantní návštěvy oddělené alespoň 90 dny během 12měsíčního období.
1-, 6 měsíců
Baterie pro hodnocení rizik
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Změna rizikového chování HIV bude hodnocena pomocí Risk Assessment Battery, která hodnotí rizikové chování HIV, včetně sexuálního rizika a drogového rizika, za posledních šest měsíců.
1-, 3- a 6-měsíční
Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Tento laboratorní test bude použit k posouzení změny virové nálože HIV v průběhu času.
1-, 3- a 6-měsíční
Toxikologické obrazovky moči
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Účastníci budou požádáni, aby při každém hodnocení poskytli vzorek moči. Redwood Toxicology Moč síta proti drogám Redi-cups mají ve víčkech na vzorky testovací proužky, které umožňují rychlý screening bez rozlití. Pětipanelové testy moči na drogy Redi-cups na kokain, THC, metamfetaminy, opiáty a benzodiazepiny. To poskytne biologické ověření užívání drog pro posouzení změn v užívání drog v průběhu času.
1-, 3- a 6-měsíční
ACTG Self-Reported Antiretroviral Medikace Adherence
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
Škála ACTG bude použita k posouzení adherence k antiretrovirálním lékům, kterou sami uvedli.
1-, 3- a 6-měsíční
30denní zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: 1-, 3- a 6-měsíční
TLFB se bude používat k hodnocení změn v alkoholu, tabáku a nelegálních drogách v průběhu času.
1-, 3- a 6-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23DA039037 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení