Interwencja Adherence dla użytkowników narkotyków zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Zarażony wirusem HIV
- przepisał schemat antyretrowirusowy
- spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż tytoń i alkohol) i zgłaszają ≥3 dni używania nielegalnego narkotyku miesięcznie w ciągu ostatnich 90 dni.
- zgłaszają <100% przestrzegania zaleceń i doświadczają wykrywalnego miana wirusa (>20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze, które zagrażają świadomej zgodzie
- aktywna psychoza
- aktualne myśli samobójcze
- nie mówi płynnie po angielsku
- mieć receptę na marihuanę i zgłaszać wyłącznie medyczne zastosowanie marihuany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LifeSteps — zażywanie narkotyków
Badacze spodziewają się, że adaptacja LifeSteps-Drug Use będzie wzorowana na interwencji przestrzegania zasad Life Steps z dodatkiem modułu dotyczącego używania narkotyków opartego na rozmowach motywacyjnych i podejściu FRAMES.
Oczekuje się, że interwencja LifeSteps-Drug Use obejmie dwie sesje osobiste i dwie telefoniczne sesje przypominające.
Chociaż przewidywane wstępne adaptacje zostały oparte na istniejącej literaturze, zmiany w protokole będą oparte na danych uzyskanych podczas fazy jakościowej, która będzie wystarczająco szeroka i otwarta, aby można było ocenić czynniki, których nie przewidzieliśmy.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Warunkiem edukacji zdrowotnej jest dopasowana czasowo, aktywna grupa kontrolna.
Będzie się składał z dwóch sesji osobistych i dwóch sesji telefonicznych.
Każda sesja będzie poświęcona ogólnemu tematowi edukacji zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja antyretrowirusowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń antyretrowirusowych będzie oceniana za pomocą systemów monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS).
MEMS to zakrętka do butelki z pigułkami z aktywowanym ciśnieniem chipem, który rejestruje godzinę/datę otwarcia butelki.
Dane MEMS zostaną zebrane dla jednego leku przeciwretrowirusowego zgodnie z kryterium segregacji ustalonym w badaniach przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany depresji w czasie będą oceniane przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która jest szeroko stosowaną 20-punktową miarą i ma dobrą czułość i swoistość oraz wysoką spójność wewnętrzną i była szeroko stosowana w przypadku PLWH i jest związana z Przestrzeganie ART.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV (HIV-ASES)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza HIV-ASES, który jest 12-itemową skalą pewności pacjenta co do jego zdolności do realizacji zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Miara kontynuowania leczenia HIV przez U.S. Health Resources and Service Administration
Ramy czasowe: 1-, 6-miesięcy
|
Zmiana we wskaźniku kontynuacji leczenia HIV będzie mierzona za pomocą środka U.S. Health Resources and Service Administration dotyczącego kontynuacji leczenia HIV, który definiuje kontynuację leczenia jako co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne oddzielone co najmniej 90 dniami w okresie 12 miesięcy
|
1-, 6-miesięcy
|
|
Bateria oceny ryzyka
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV zostanie oceniona przy użyciu Baterii Oceny Ryzyka, która ocenia zachowania ryzykowne związane z HIV, w tym ryzyko seksualne i ryzyko związane z narkotykami, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ten test laboratoryjny zostanie wykorzystany do oceny zmian miana wirusa HIV w czasie.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ekrany toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Podczas każdej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu.
Redwood Toxicology Redi-kubki do badań moczu na leki mają paski testowe w pokrywkach próbek, co pozwala na szybkie badanie przesiewowe bez rozlewania.
5-panelowe testy przesiewowe moczu Redi-cups na obecność kokainy, THC, metamfetaminy, opiatów i benzodiazepin.
Zapewni to biologiczną weryfikację używania narkotyków w celu oceny zmian w używaniu narkotyków w czasie.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych przez ACTG
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Skala ACTG zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
30-dniowa analiza osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
TLFB zostanie wykorzystany do oceny zmian w alkoholu, tytoniu i nielegalnych narkotykach w czasie.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA039037 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .