Intervención de adherencia para usuarios de drogas infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- infectado por el VIH
- prescrito un régimen antirretroviral
- cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno por uso de sustancias (que no sea tabaco y alcohol) e informar ≥3 días de uso de una droga ilícita por mes durante los últimos 90 días.
- autoinforme <100 % de adherencia y haber experimentado una carga viral detectable (>20 copias/mL) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas que ponen en peligro el consentimiento informado
- psicosis activa
- ideación suicida actual
- no habla inglés con fluidez
- tener una receta y reportar solo el uso medicinal de la marihuana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LifeSteps-uso de drogas
Los investigadores esperan que la adaptación de LifeSteps-Drug Use se modele a partir de la intervención de adherencia de Life Steps con la adición de un módulo de uso de drogas basado en entrevistas motivacionales y el enfoque FRAMES.
Se espera que la intervención LifeSteps-Drug Use incluya dos sesiones en persona y dos sesiones telefónicas de refuerzo.
Si bien las adaptaciones preliminares anticipadas se han basado en la literatura existente, los cambios al protocolo se basarán en los datos obtenidos durante la fase cualitativa que serán lo suficientemente amplias y abiertas para evaluar factores que no hemos anticipado.
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Comparador activo: Educación para la salud
La condición de educación para la salud es un brazo de control activo sincronizado en el tiempo.
Constará de dos sesiones presenciales y dos sesiones telefónicas.
Cada sesión cubrirá un tema general de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la adherencia antirretroviral se evaluará mediante el uso de sistemas de monitoreo de eventos médicos (MEMS).
MEMS es una tapa de botella de pastillas con un chip activado por presión que registra la hora y la fecha en que se abre la botella.
Los datos de MEMS se recopilarán sobre un medicamento antirretroviral siguiendo un criterio de triaje establecido en los estudios de adherencia a los antirretrovirales.
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1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la depresión a lo largo del tiempo se evaluará utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de 20 ítems ampliamente utilizada y tiene buena sensibilidad y especificidad y alta consistencia interna y se ha utilizado ampliamente con PLWH y está relacionada con Adherencia al TAR.
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1, 3 y 6 meses
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Autoeficacia para la Adherencia al Tratamiento del VIH (HIV-ASES)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en la autoeficacia del tratamiento se evaluará utilizando HIV-ASES, que es una escala de 12 ítems de confianza del paciente en su capacidad para llevar a cabo comportamientos relacionados con la adherencia a los regímenes de medicación.
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1, 3 y 6 meses
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Medida de la Administración de Recursos y Servicios de Salud de EE. UU. sobre la retención del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 1-, 6-meses
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El cambio en la retención del tratamiento del VIH se medirá con la medida de retención del tratamiento del VIH de la Administración de Servicios y Recursos de Salud de EE. UU., que define la retención del tratamiento como tener al menos dos visitas ambulatorias separadas por al menos 90 días durante un período de 12 meses.
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1-, 6-meses
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Batería de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El cambio en el comportamiento de riesgo del VIH se evaluará utilizando la batería de evaluación de riesgos que evalúa el comportamiento de riesgo del VIH, incluido el riesgo sexual y el riesgo de drogas, en los últimos seis meses.
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1, 3 y 6 meses
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Prueba HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Este ensayo de laboratorio se utilizará para evaluar el cambio en la carga viral del VIH a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Pantallas de toxicología de orina
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que den una muestra de orina en cada evaluación.
Redwood Toxicology Las pruebas de detección de drogas en orina Redi-cups tienen tiras reactivas en las tapas de las muestras, lo que permite una detección rápida sin derrames.
Las pruebas de detección de drogas en orina de 5 paneles Redi-cups para cocaína, THC, metanfetaminas, opiáceos y benzodiazepinas.
Esto proporcionará una verificación biológica del uso de drogas para evaluar el cambio en el uso de drogas a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral autoinformada por ACTG
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La escala ACTG se utilizará para evaluar la adherencia autoinformada a los medicamentos antirretrovirales.
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1, 3 y 6 meses
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Seguimiento de línea de tiempo de 30 días (TLFB)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El TLFB se utilizará para evaluar el cambio en el consumo de alcohol, tabaco y drogas ilícitas a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- K23DA039037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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