Intervento di aderenza per tossicodipendenti con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
- Infetto da HIV
- prescritto un regime antiretrovirale
- soddisfare i criteri del DSM-V per un disturbo da uso di sostanze (diverse da tabacco e alcol) e segnalare ≥3 giorni di uso di una sostanza illecita al mese negli ultimi 90 giorni.
- auto-segnalazione <100% di aderenza e hanno sperimentato una carica virale rilevabile (> 20 copie/mL) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che compromettono il consenso informato
- psicosi attiva
- attuale ideazione suicidaria
- non fluente in inglese
- avere una prescrizione e segnalare solo l'uso medicinale della marijuana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeSteps-uso di droghe
I ricercatori si aspettano che l'adattamento LifeSteps-Drug Use sarà modellato sull'intervento di aderenza Life Steps con l'aggiunta di un modulo Drug Use basato su interviste motivazionali e l'approccio FRAMES.
L'intervento LifeSteps-Drug Use dovrebbe includere due sessioni di persona e due sessioni telefoniche di richiamo.
Mentre gli adattamenti preliminari previsti si sono basati sulla letteratura esistente, le modifiche al protocollo si baseranno sui dati ottenuti durante la fase qualitativa che saranno sufficientemente ampi e aperti per valutare fattori che non abbiamo previsto.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
La condizione di educazione alla salute è un braccio di controllo attivo e abbinato al tempo.
Consisterà in due sessioni di persona e due sessioni telefoniche.
Ogni sessione tratterà un argomento di educazione sanitaria generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La variazione dell'aderenza antiretrovirale sarà valutata mediante l'uso di sistemi di monitoraggio degli eventi medici (MEMS).
MEMS è un tappo per flacone di pillole con un chip attivato a pressione che registra l'ora/la data di apertura del flacone.
I dati MEMS saranno raccolti su un farmaco antiretrovirale seguendo un criterio di triage stabilito negli studi di aderenza antiretrovirale.
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1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento della depressione nel tempo sarà valutato utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) è una misura di 20 elementi ampiamente utilizzata e ha una buona sensibilità e specificità e un'elevata coerenza interna ed è stata ampiamente utilizzata con PLWH ed è correlata a Adesione ART.
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1, 3 e 6 mesi
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Autoefficacia di aderenza al trattamento dell'HIV (HIV-ASES)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento nell'autoefficacia del trattamento sarà valutato utilizzando l'HIV-ASES che è una scala di 12 elementi di fiducia del paziente nella propria capacità di eseguire comportamenti correlati all'adesione ai regimi terapeutici.
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1, 3 e 6 mesi
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Misura della US Health Resources and Service Administration sulla ritenzione del trattamento per l'HIV
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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La variazione della conservazione del trattamento dell'HIV sarà misurata con la misura di conservazione del trattamento dell'HIV dell'Amministrazione delle risorse sanitarie e dei servizi degli Stati Uniti, che definisce la conservazione del trattamento come avere almeno due visite ambulatoriali separate da almeno 90 giorni durante un periodo di 12 mesi
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1, 6 mesi
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Batteria per la valutazione dei rischi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il cambiamento nel comportamento a rischio dell'HIV sarà valutato utilizzando la batteria di valutazione del rischio che valuta il comportamento a rischio dell'HIV, incluso il rischio sessuale e il rischio di droga, negli ultimi sei mesi.
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1, 3 e 6 mesi
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Test HIV1 Ultra RT PCR-Roche
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare il cambiamento della carica virale dell'HIV nel tempo.
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1, 3 e 6 mesi
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Schermi tossicologici delle urine
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina ad ogni valutazione.
Tossicologia del legno di sequoia Gli schermi antidroga delle urine Redi-cups hanno strisce reattive nei coperchi dei campioni che consentono uno screening rapido senza fuoriuscite.
I test di screening antidroga sulle urine a 5 pannelli Redi-cups per cocaina, THC, metanfetamine, oppiacei e benzodiazepine.
Ciò fornirà una verifica biologica del consumo di droga per valutare il cambiamento nel consumo di droga nel tempo.
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1, 3 e 6 mesi
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Aderenza ai farmaci antiretrovirali autodichiarati ACTG
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La scala ACTG verrà utilizzata per valutare l'aderenza auto-riferita ai farmaci antiretrovirali.
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1, 3 e 6 mesi
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Followback della sequenza temporale di 30 giorni (TLFB)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il TLFB verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo di alcol, tabacco e droghe illecite.
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA039037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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