Adhærensintervention for HIV-inficerede stofbrugere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Unviersity of Texas Dell Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- HIV-smittet
- ordineret et antiretroviralt regime
- opfylde DSM-V-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse (andre end tobak og alkohol) og rapportere ≥3 dages brug af et ulovligt stof om måneden over de seneste 90 dage.
- selvrapportering <100 % adhærens og har oplevet en påviselig viral belastning (>20 kopier/ml) inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke i fare
- aktiv psykose
- aktuelle selvmordstanker
- ikke taler flydende engelsk
- have en recept på og kun indberette medicinsk brug af marihuana
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LifeSteps-Stofbrug
Efterforskerne forventer, at LifeSteps-Drug Use-tilpasningen vil blive modelleret efter Life Steps adherence-interventionen med tilføjelsen af et stofbrugsmodul baseret på motiverende interviews og FRAMES-tilgangen.
LifeSteps-Drug Use-interventionen forventes at omfatte to personlige sessioner og to telefonbooster-sessioner.
Mens forventede foreløbige tilpasninger har været baseret på den eksisterende litteratur, vil ændringer af protokollen være baseret på data opnået i den kvalitative fase, som vil være tilstrækkeligt brede og åbne til at vurdere for faktorer, som vi ikke har forudset.
|
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsestilstanden er en tidsmatchet, aktiv kontrolarm.
Det vil bestå af to personlige sessioner og to telefonsessioner.
Hver session vil dække et generelt sundhedsuddannelsesemne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i antiretroviral adhærens vil blive vurderet ved brug af medicinske hændelsesovervågningssystemer (MEMS).
MEMS er en pille-flaske-hætte med en trykaktiveret chip, som registrerer tid/dato, hvor flasken åbnes.
MEMS-data vil blive indsamlet på én antiretroviral medicin efter et triage-kriterium etableret i undersøgelser af antiretroviral adhærens.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i depression over tid vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et meget brugt 20-element mål og har god sensitivitet og specificitet og høj intern konsistens og er blevet brugt flittigt med PLWH og er relateret til ART tilslutning.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
HIV-behandlingsadherence self-efficacy (HIV-ASES)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændring i behandlingens selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af HIV-ASES, som er en 12-punkts skala for patienters tillid til deres evne til at udføre adfærd relateret til at overholde medicinregimer.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
U.S. Health Resources and Service Administration mål for fastholdelse af hiv-behandling
Tidsramme: 1-, 6 måneder
|
Ændring i fastholdelse af hiv-behandling vil blive målt med U.S. Health Resources and Service Administration-mål for fastholdelse af hiv-behandling, som definerer behandlingsretention som at have mindst to ambulante besøg adskilt af mindst 90 dage i løbet af en 12-måneders periode
|
1-, 6 måneder
|
|
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Ændringer i HIV-risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Risk Assessment Battery, som vurderer HIV-risikoadfærd, herunder kønsrisiko og narkotikarisiko, i de seneste seks måneder.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
HIV1 Ultra RT PCR-Roche test
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Dette laboratorieassay vil blive brugt til at vurdere ændringer i HIV-virusmængden over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
Urin toksikologiske skærme
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve ved hver vurdering.
Redwood Toxicology Redi-cups urinlægemiddelskærme har teststrimler i prøvelågene, hvilket giver mulighed for hurtig screening uden spild.
Redi-cups 5-panels urinstofscreeningstest for kokain, THC, metamfetaminer, opiater og benzodiazepiner.
Dette vil give biologisk verifikation af stofbrug for at vurdere ændringer i stofbrug over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
ACTG selvrapporteret antiretroviral medicinadhærens
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
ACTG-skalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret overholdelse af antiretroviral medicin.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
|
30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder
|
TLFB vil blive brugt til at vurdere ændringer i alkohol, tobak og ulovlige stoffer over tid.
|
1-, 3- og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasey Claborn, PhD, The Unviersity of Texas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DA039037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .