Účinnost a bezpečnost Nintedanibu u pacientů s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD) (INBUILD®)
22. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Nintedanibu po dobu 52 týdnů u pacientů s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nintedanibu po dobu 52 týdnů u pacientů s progresivním fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (PF-ILD) definovaným jako pacienti s rysy difuzního fibrotizujícího plicního onemocnění v rozsahu > 10 % na vysoké -rozlišovací počítačová tomografie (HRCT) a jejichž plicní funkce a respirační symptomy nebo zobrazení hrudníku se zhoršily navzdory léčbě neschválenými léky používanými v klinické praxi k léčbě intersticiálních plicních onemocnění.
V současné době není k dispozici žádná účinná léčba PF-ILD.
Na základě jeho účinnosti a bezpečnosti u idiopatické plicní fibrózy (IPF) se očekává, že Nintedanib bude novou možností léčby pro pacienty s PF-ILD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
663
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
-
C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Angleur, Belgie, 4031
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
-
Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Tórax
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- HOP Avicenne
-
Bron, Francie, 69500
- HOP Louis Pradel
-
Caen, Francie, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Clamart, Francie, 92140
- HOP d'Instruction des Armées Percy
-
Lille, Francie, 59037
- HOP Calmette
-
Marseille, Francie, 13015
- HOP Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francie, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, Francie, 75018
- HOP Bichat
-
Reims, Francie, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67091
- HOP Civil
-
Tours, Francie, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
FORLì, Itálie, 47121
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
-
Modena, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Monza, Itálie, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-8528
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Coswig, Německo, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Donaustauf, Německo, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Německo, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Warszawa, Polsko, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Zabrze, Polsko, 41-803
- Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Pulmonology Scientific Research Institute
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Pulmonary and Sleep Specialists
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Oaks, Pennsylvania, Spojené státy, 19456
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Pul & Crit Care Conslt
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Medical Arts and Research Center (MARC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of Chinese Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta Del Mar
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Hospital de Canarias
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci Harmonizované tripartitní směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místními zákony podepsanými před vstupem do studie (a před jakýmkoli postupem studie, včetně odeslání počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) recenzentovi ).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let při návštěvě 1.
Pacienti s lékařem diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním (ILD), kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií pro progresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (PF-ILD) během 24 měsíců od screeningové návštěvy (1. návštěva), a to navzdory léčbě neschválenými léky používanými v klinické praxi k léčit ILD podle hodnocení zkoušejícího (viz Vylučovací kritéria):
- Klinicky významný pokles vynucené vitální kapacity (FVC) % před na základě relativního poklesu >=10 %
- Mezní pokles FVC % před na základě relativního poklesu .>=5-<10 % v kombinaci se zhoršením respiračních příznaků
- Marginální pokles FVC % před na základě relativního poklesu >=5-<10% v kombinaci s rostoucím rozsahem fibrotických změn na zobrazení hrudníku
- Zhoršení respiračních příznaků a také zvyšující se rozsah fibrotických změn na zobrazení hrudníku [Poznámka: Změny související s komorbiditami, např. infekce, musí být vyloučeno srdeční selhání. Neschválené léky používané v klinické praxi k léčbě ILD zahrnují, ale nejsou omezeny na kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus].
- Fibrózní plicní onemocnění na HRCT, definované jako retikulární abnormalita s trakční bronchiektázií s nebo bez voštin, s rozsahem onemocnění > 10 %, provedené během 12 měsíců od návštěvy 1, jak potvrdili centrální čtenáři.
- U pacientů se základním onemocněním pojivové tkáně (CTD): stabilní CTD, jak je definováno nezahájením nové terapie nebo přerušením léčby CTD během 6 týdnů před návštěvou 1.
- Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) korigovaná na hemoglobin (Hb) [1. návštěva] ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2
- FVC >= 45 % předpokládané při návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1
- Bilirubin > 1,5 x ULN při návštěvě 1
- Clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce při návštěvě 1 [Poznámka: Laboratorní parametry z návštěvy 1 musí splňovat laboratorní prahové hodnoty, jak je uvedeno výše. Laboratorní výsledky návštěvy 2 budou k dispozici pouze po randomizaci. V případě, že při návštěvě 2 výsledky již nesplňují vstupní kritéria, musí zkoušející rozhodnout, zda je oprávněné, aby pacient nadále užíval studovaný lék. Odůvodnění rozhodnutí musí být zdokumentováno. Laboratorní parametry, které jsou při návštěvě 1 abnormální, mohou být znovu testovány (jednou), pokud se má za to, že jde o chybu měření (tj. v nedávné anamnéze pacienta nedošlo k žádnému abnormálnímu výsledku tohoto testu a neexistují žádné související klinické příznaky) nebo výsledek dočasného a reverzibilního zdravotního stavu, jakmile se tento stav vyřeší].
- Pacienti se základním chronickým onemocněním jater (Child-Pughovo poškození jater A, B nebo C).
- Předchozí léčba nintedanibem nebo pirfenidonem.
- Jiná hodnocená terapie byla podána během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co bylo větší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Použití některého z následujících léků k léčbě intersticiálního plicního onemocnění (ILD): azathioprin (AZA), cyklosporin, MMF, takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den a kombinace OCS+AZA+NAC během 4 týdnů návštěvy 2, cyklofosfamid do 8 týdnů od návštěvy 2, rituximab do 6 měsíců od návštěvy 2.
Poznámka: Pacienti, jejichž revmatoidní artritida (RA)/onemocnění pojivové tkáně (CTD) jsou léčeni těmito léky, by neměli být zvažováni pro účast v aktuální studii, pokud není z lékařského hlediska indikována změna v medikaci RA/CTD (viz kritéria pro zařazení)
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) na základě pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2011.
Významná plicní arteriální hypertenze (PAH) definovaná kterýmkoli z následujících:
- Předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného pravostranného srdečního selhání
- Anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index <= 2 l/min/m²
- PAH vyžadující parenterální léčbu epoprostenolem/treprostinilem
- Primární obstrukční fyziologie dýchacích cest (FEV1/FVC před bronchodilatací < 0,7 při návštěvě 1).
- Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
- Velké extrapulmonální fyziologické omezení (např. abnormalita hrudní stěny, velký pleurální výpotek)
Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:
- Těžká hypertenze, nekontrolovaná léčbou (≥160/100 mmHg), do 6 měsíců od návštěvy 1
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od návštěvy 1
- Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1
Riziko krvácení, kterékoli z následujících:
- Známá genetická predispozice ke krvácení.
Pacienti, kteří vyžadují
- Fibrinolýza, plná dávka terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu, heparin, hirudin)
- Vysokodávková protidestičková léčba. [Poznámka: Profylaktická nízká dávka heparinu nebo výplach heparinu podle potřeby pro údržbu zavedeného intravenózního zařízení (např. enoxaparin 4000 I.U. s.c. denně), stejně jako profylaktické použití protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová do 325 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiné protidestičkové terapie) nejsou zakázány].
- Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) během 12 měsíců od návštěvy 1.
Cokoli z následujícího do 3 měsíců od návštěvy 1:
- Hemoptýza nebo hematurie
- Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo GI - vředy
- Závažné zranění nebo chirurgický zákrok (rozsudek vyšetřovatelů).
- Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o >1,5 x ULN při návštěvě 1.
- Historie trombotické příhody (včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců od návštěvy 1.
- Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složky (tj. sójový lecitin)
- Pacienti s alergií na arašídy.
- Jiné onemocnění, které může narušovat testovací postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může narušovat účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
- Očekávaná délka života pro jiné onemocnění než ILD < 2,5 roku (hodnocení zkoušejícího).
- Plánované velké chirurgické zákroky.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání méně než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, stejně jako jednu bariérovou metodu pro 28 dny před a 3 měsíce po podání nintedanibu. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Podle názoru vyšetřovatele aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti, kteří nejsou schopni bez pomoci porozumět nebo dodržovat zkušební postupy včetně vyplňování dotazníků, které si sami zadali. *Žena je považována za ženu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nintedanib
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity – celková populace
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Celková populace se skládá ze všech randomizovaných účastníků s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP nebo HRCT fibrotickým vzorem = jinými fibrotickými vzory.
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity v mililitrech (ml) za rok v celkové populaci je založena na regresi náhodného koeficientu s fixními účinky na léčbu, HRCT fibrotickém vzoru a výchozí FVC [ml], včetně léčby podle času a interakce podle výchozího stavu.
Chyby uvnitř účastníka jsou modelovány pomocí nestrukturované matice rozptylu a kovariance.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity v mililitrech (ml) za rok u účastníků s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP je založena na regresi náhodného koeficientu s fixními účinky pro léčbu, výchozí FVC [ml] a včetně léčby -interakce podle času a podle výchozího stavu.
Chyby uvnitř účastníka jsou modelovány pomocí nestrukturované matice rozptylu a kovariance.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v King's Brief dotazníku intersticiální plicní choroby (K-BILD) Celkové skóre v 52. týdnu – celková populace
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Pokud byly chybějící položky >50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící.
Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci byla založena na smíšených modelových opakovaných měřeních (MMRM) s fixními účinky na výchozí hodnotu K-BILD Celkové skóre, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, léčba po jednotlivých interakce návštěvy, interakce základní linie po návštěvě a náhodný efekt pro účastníka.
Opakovaným opatřením byla návštěva.
Chyby uvnitř účastníka byly modelovány pomocí nestrukturované matice rozptylu a kovariance.
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v King's Brief dotazníku pro intersticiální plicní onemocnění (K-BILD) Celkové skóre v týdnu 52 – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Pokud byly chybějící položky >50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící.
Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu u účastníků s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP byla založena na smíšených modelových opakovaných měřeních (MMRM), s fixními účinky na výchozí celkové skóre K-BILD, HRCT fibrotický vzor, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, interakce mezi výchozími stavy a návštěvami a náhodný efekt pro účastníka.
Opakovaným opatřením byla návštěva.
Chyby uvnitř účastníka byly modelovány pomocí nestrukturované matice rozptylu a kovariance.
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Doba do první exacerbace akutní intersticiální plicní choroby (ILD) nebo úmrtí za 52 týdnů – celková populace
Časové okno: Od prvního užití léku do data první akutní exacerbace ILD nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
Doba do první akutní exacerbace nebo úmrtí ILD za 52 týdnů byla definována jako doba do první akutní exacerbace ILD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 52 týdnů a byla vypočítána jako nejdříve od data první zdokumentované akutní exacerbace nebo úmrtí ILD – datum první příjem drog + 1. Živí účastníci, kteří nezaznamenali žádnou exacerbaci ILD nebo s neznámým stavem během prvních 52 týdnů, byli cenzurováni.
|
Od prvního užití léku do data první akutní exacerbace ILD nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
|
Čas do první exacerbace akutní intersticiální plicní choroby (ILD) nebo úmrtí za více než 52 týdnů – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Od prvního užití léku do data první akutní exacerbace ILD nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
Doba do první akutní exacerbace nebo úmrtí ILD za 52 týdnů byla definována jako doba do první akutní exacerbace ILD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 52 týdnů a byla vypočítána jako nejdříve od data první zdokumentované akutní exacerbace nebo úmrtí ILD – datum první příjem drog + 1. Živí účastníci, kteří nezaznamenali žádnou exacerbaci ILD nebo s neznámým stavem během prvních 52 týdnů, byli cenzurováni.
|
Od prvního užití léku do data první akutní exacerbace ILD nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
|
Doba do smrti více než 52 týdnů – celková populace
Časové okno: Od prvního užití drogy do data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
Doba do úmrtí za 52 týdnů definovaná jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků se známým datem úmrtí (z jakékoli příčiny) během prvních 52 týdnů.
Účastníci bez události (smrt z jakékoli příčiny) nebo neznámého stavu během prvních 52 týdnů byli cenzurováni.
|
Od prvního užití drogy do data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
|
Čas do smrti více než 52 týdnů – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Od prvního užití drogy do data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
Doba do úmrtí za 52 týdnů definovaná jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků se známým datem úmrtí (z jakékoli příčiny) během prvních 52 týdnů.
Účastníci bez události (smrt z jakékoli příčiny) nebo neznámého stavu během prvních 52 týdnů byli cenzurováni.
|
Od prvního užití drogy do data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
|
Doba do smrti v důsledku respirační příčiny více než 52 týdnů – celková populace
Časové okno: Od data prvního zkušebního užití léku do data úmrtí z respiračních příčin nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
Doba do úmrtí na respirační příčinu delší než 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí připisovaného respiračním příčinám (určeno nezávislou porotou) pro účastníky se známým datem úmrtí (z respiračních příčin) v rámci prvních 52 týdnů.
Účastníci bez příhody (smrt z respiračních příčin) nebo s neznámým stavem během prvních 52 týdnů byli cenzurováni.
Protože událost zažilo méně než 4,95 % z celkového počtu účastníků v analyzované populaci, byly provedeny pouze popisné statistiky, jak bylo předem specifikováno.
|
Od data prvního zkušebního užití léku do data úmrtí z respiračních příčin nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
|
Doba do smrti v důsledku respirační příčiny více než 52 týdnů – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Od data prvního zkušebního užití léku do data úmrtí z respiračních příčin nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
Doba do úmrtí na respirační příčinu delší než 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí připisovaného respiračním příčinám (určeno nezávislou porotou) pro účastníky se známým datem úmrtí (z respiračních příčin) v rámci prvních 52 týdnů.
Účastníci bez příhody (smrt z respiračních příčin) nebo s neznámým stavem během prvních 52 týdnů byli cenzurováni.
Protože událost zažilo méně než 4,95 % z celkového počtu účastníků v analyzované populaci, byly provedeny pouze popisné statistiky, jak bylo předem specifikováno.
|
Od data prvního zkušebního užití léku do data úmrtí z respiračních příčin nebo data posledního kontaktu, až 372 dní
|
|
Doba do progrese nebo úmrtí více než 52 týdnů – celková populace
Časové okno: Od prvního užití léku do data progrese nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
Doba do progrese nebo úmrtí za 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud účastník zemřel dříve.
Účastníci bez události (progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo neznámého stavu byli cenzurováni.
Datum progrese je definováno jako datum, kdy poprvé došlo k ≥ 10 % absolutního poklesu předpokládaného procenta FVC ve srovnání s výchozí hodnotou.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
|
Od prvního užití léku do data progrese nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
|
Čas do progrese nebo smrti více než 52 týdnů – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Od prvního užití léku do data progrese nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
Doba do progrese nebo úmrtí za 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud účastník zemřel dříve.
Účastníci bez události (progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo neznámého stavu byli cenzurováni.
Datum progrese je definováno jako datum, kdy poprvé došlo k ≥ 10 % absolutního poklesu předpokládaného procenta FVC ve srovnání s výchozí hodnotou.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
|
Od prvního užití léku do data progrese nebo data úmrtí nebo data posledního kontaktu až do 372 dnů
|
|
Procento účastníků s relativním poklesem od výchozí hodnoty FVC Procento předpokládané více než 10 procent v 52. týdnu – celková populace
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
Účastníci s relativním poklesem od výchozí hodnoty v % FVC před větším než 10 % v týdnu 52 byli ti účastníci s negativní relativní změnou od výchozí hodnoty v % FVC před v týdnu 52, jejíž absolutní hodnota byla větší než 10 % a ti účastníci s chybějícími údaji (analýza nejhoršího případu).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
|
Procento účastníků s relativním poklesem od výchozí hodnoty v FVC Procento předpokládané více než 10 procent v 52. týdnu – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
Účastníci s relativním poklesem od výchozí hodnoty v % FVC před větším než 10 % v týdnu 52 byli ti účastníci s negativní relativní změnou od výchozí hodnoty v % FVC před v týdnu 52, jejíž absolutní hodnota byla větší než 10 % a ti účastníci s chybějícími údaji (analýza nejhoršího případu).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
|
Procento účastníků s relativním poklesem oproti výchozí hodnotě FVC Procento předpokládané více než 5 procent v 52. týdnu – celková populace
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
Účastníci s relativním poklesem od výchozí hodnoty v % FVC před větším než 5 % v týdnu 52 byli ti účastníci s negativní relativní změnou od výchozí hodnoty v % FVC před v týdnu 52, jejíž absolutní hodnota byla větší než 5 % a ti účastníci s chybějícími údaji (analýza nejhoršího případu).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
|
Procento účastníků s relativním poklesem od výchozí hodnoty v FVC Procento předpokládané více než 5 procent v 52. týdnu – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Předpokládané normální hodnoty FVC byly vypočteny podle Global Lung Initiative.
Předpokládané procento FVC (FVC % pred) je FVC děleno jeho předpokládanou hodnotou v procentech.
Účastníci s relativním poklesem od výchozí hodnoty v % FVC před větším než 5 % v týdnu 52 byli ti účastníci s negativní relativní změnou od výchozí hodnoty v % FVC před v týdnu 52, jejíž absolutní hodnota byla větší než 5 % a ti účastníci s chybějícími údaji (analýza nejhoršího případu).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů po prvním užití léku
|
|
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v životě s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky Skóre domény dyspnoe v 52. týdnu – celková populace
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů).
Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření.
Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu (nejen na účastnících se základní linií a měřením v 52. týdnu).
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre příznaků L-PF dušnosti v 52. týdnu – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů).
Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s pevnými účinky na výchozí skóre dušnosti, návštěvu, interakci mezi léčbou a interakcí, výchozí skóre dušnosti za návštěvu a náhodný efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření.
Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu (nejen na účastnících se základní linií a měřením v 52. týdnu).
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů L-PF v oblasti kašle v 52. týdnu – celková populace
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů).
Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření.
Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu (nejen na účastnících se základní linií a měřením v 52. týdnu).
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
|
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v životě s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky Skóre domény kašle v týdnu 52 – účastníci s HRCT fibrotickým vzorem = pouze fibrotickým vzorem podobným UIP
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů).
Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, návštěvu, interakci mezi léčbou, interakci mezi výchozím skóre kašle a na náhodný efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření.
Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu (nejen na účastnících se základní linií a měřením v 52. týdnu).
|
Výchozí stav, 12, 24, 36, 52 týdnů po prvním užití léku (plánované návštěvy po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ogura T, Suda T, Inase N, Nishioka Y, Azuma A, Okamoto M, Takizawa A, Ito T, Rohr KB, Inoue Y. Effects of nintedanib on disease progression and safety in Japanese patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases: Further subset analysis from the whole INBUILD trial. Respir Investig. 2022 Nov;60(6):787-797. doi: 10.1016/j.resinv.2022.06.009. Epub 2022 Aug 1.
- Cottin V, Martinez FJ, Jenkins RG, Belperio JA, Kitamura H, Molina-Molina M, Tschoepe I, Coeck C, Lievens D, Costabel U. Safety and tolerability of nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases: data from the randomized controlled INBUILD trial. Respir Res. 2022 Apr 7;23(1):85. doi: 10.1186/s12931-022-01974-2.
- Swigris JJ, Bushnell DM, Rohr K, Mueller H, Baldwin M, Inoue Y. Responsiveness and meaningful change thresholds of the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire Dyspnoea and Cough scores in patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases. BMJ Open Respir Res. 2022 Mar;9(1):e001167. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001167.
- Inoue Y, Suda T, Kitamura H, Okamoto M, Azuma A, Inase N, Kuwana M, Makino S, Nishioka Y, Ogura T, Takizawa A, Ugai H, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Takeuchi T. Efficacy and safety of nintedanib in Japanese patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases: Subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 INBUILD trial. Respir Med. 2021 Oct;187:106574. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106574. Epub 2021 Aug 12.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Inoue Y, Richeldi L, Walsh SLF, Kolb M, Koschel D, Moua T, Stowasser S, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in progressive interstitial lung diseases: data from the whole INBUILD trial. Eur Respir J. 2022 Mar 17;59(3):2004538. doi: 10.1183/13993003.04538-2020. Print 2022 Mar.
- Maher TM, Brown KK, Kreuter M, Devaraj A, Walsh SLF, Lancaster LH, Belloli EA, Padilla M, Behr J, Goeldner RG, Tetzlaff K, Schlenker-Herceg R, Flaherty KR; INBUILD trial investigators. Effects of nintedanib by inclusion criteria for progression of interstitial lung disease. Eur Respir J. 2022 Feb 3;59(2):2004587. doi: 10.1183/13993003.04587-2020. Print 2022 Feb.
- Cottin V, Richeldi L, Rosas I, Otaola M, Song JW, Tomassetti S, Wijsenbeek M, Schmitz M, Coeck C, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Kolb M; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib and immunomodulatory therapies in progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respir Res. 2021 Mar 16;22(1):84. doi: 10.1186/s12931-021-01668-1.
- Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, Goeldner RG, Clerisme-Beaty E, Tetzlaff K, Cottin V, Wells AU. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir J. 2020 Jun 25;55(6):2000085. doi: 10.1183/13993003.00085-2020. Print 2020 Jun.
- Wells AU, Flaherty KR, Brown KK, Inoue Y, Devaraj A, Richeldi L, Moua T, Crestani B, Wuyts WA, Stowasser S, Quaresma M, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Kolb M; INBUILD trial investigators. Nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases-subgroup analyses by interstitial lung disease diagnosis in the INBUILD trial: a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):453-460. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30036-9. Epub 2020 Mar 5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Flaherty KR, Brown KK, Wells AU, Clerisme-Beaty E, Collard HR, Cottin V, Devaraj A, Inoue Y, Le Maulf F, Richeldi L, Schmidt H, Walsh S, Mezzanotte W, Schlenker-Herceg R. Design of the PF-ILD trial: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial of nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Sep 17;4(1):e000212. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000212. eCollection 2017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
17. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
23. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
12. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1199.247
- 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT06674629DokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze bránice
-
NCT01524783DokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung Origin
-
NCT05799755DokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)
-
NCT06734442DokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung
-
NCT05861037DokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung
-
NCT06115447Zatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno