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Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei Patienten mit progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD) (INBUILD®)

22. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib über 52 Wochen bei Patienten mit progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD)

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib über 52 Wochen bei Patienten mit progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD) zu untersuchen, definiert als Patienten, die Merkmale einer diffusen fibrosierenden Lungenerkrankung von > 10 % hoch aufweisen -Auflösungs-Computertomographie (HRCT) und deren Lungenfunktion und respiratorische Symptome oder Brustbildgebung sich trotz Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, verschlechtert haben. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für PF-ILD. Aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) wird erwartet, dass Nintedanib eine neue Behandlungsoption für Patienten mit PF-ILD sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
663

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Alberdi Sur, Argentinien, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgien
      • Angleur, Belgien, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italien, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen, die vor dem Eintritt in die Studie (und vor jedem Studienverfahren, einschließlich des Versands einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) an den Gutachter, unterzeichnet wurden ).
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren bei Besuch 1.

  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die mindestens eines der folgenden Kriterien für progressive fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung (PF-ILD) innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) erfüllen, trotz Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, die in der klinischen Praxis verwendet werden Behandlung von ILD, wie vom Prüfarzt beurteilt (siehe Ausschlusskriterien):

    • Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) % pred basierend auf einem relativen Rückgang von >=10 %
    • Marginaler Rückgang des FVC % pred basierend auf einem relativen Rückgang von .>=5-<10% kombiniert mit einer Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden
    • Geringfügige Abnahme der FVC % pred basierend auf einer relativen Abnahme von >=5-<10% kombiniert mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Brustbildgebung
    • Verschlechterung der respiratorischen Symptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung [Anmerkung: Veränderungen, die auf Komorbiditäten zurückzuführen sind, z. Infektion, Herzinsuffizienz muss ausgeschlossen werden. Nicht zugelassene Medikamente, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von ILD verwendet werden, umfassen unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF), N-Acetylcystein (NAC), Rituximab, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus].
  • Fibrosierende Lungenerkrankung im HRCT, definiert als retikuläre Anomalie mit Traktionsbronchiektasen mit oder ohne Wabenbildung, mit einem Krankheitsausmaß von > 10 %, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, wie von zentralen Lesern bestätigt.
  • Für Patienten mit zugrundeliegender Bindegewebserkrankung (CTD): stabile CTD, definiert als kein Beginn einer neuen Therapie oder Absetzen der CTD-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) korrigiert um Hämoglobin (Hb) [Besuch 1] ≥ 30 % und < 80 % des Normalwerts bei Besuch 2
  • FVC >= 45 % vorhergesagt bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN bei Besuch 1
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel bei Visite 1 [Hinweis: Die Laborparameter von Visite 1 müssen die oben gezeigten Laborschwellenwerte erfüllen. Die Laborergebnisse von Visit 2 sind erst nach der Randomisierung verfügbar. Falls bei Visite 2 die Ergebnisse die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen, muss der Prüfarzt entscheiden, ob es gerechtfertigt ist, dass der Patient das Studienmedikament weiterhin einnimmt. Die Begründung der Entscheidung ist zu dokumentieren. Laborparameter, die bei Besuch 1 als abnormal befunden werden, dürfen (einmal) erneut getestet werden, wenn angenommen wird, dass es sich um einen Messfehler handelt (d. h. es gab kein anormales Ergebnis dieses Tests in der jüngsten Vorgeschichte des Patienten und es gibt keine damit verbundenen klinischen Anzeichen) oder das Ergebnis einer vorübergehenden und reversiblen Erkrankung, sobald diese Erkrankung abgeklungen ist].
  • Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B oder C).
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon.
  • Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) erhalten wurde.
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente zur Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD): Azathioprin (AZA), Cyclosporin, MMF, Tacrolimus, orale Kortikosteroide (OCS) > 20 mg/Tag und die Kombination von OCS+AZA+NAC innerhalb von 4 Wochen von Besuch 2, Cyclophosphamid innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2, Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2.

Hinweis: Patienten, deren rheumatoide Arthritis (RA)/Bindegewebserkrankung (CTD) mit diesen Medikamenten behandelt wird, sollten nicht für die Teilnahme an der aktuellen Studie in Betracht gezogen werden, es sei denn, eine Änderung der RA/CTD-Medikamente ist medizinisch indiziert (siehe Einschlusskriterien).

  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) basierend auf den Leitlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) von 2011.

  • Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert durch einen der folgenden Punkte:

    • Früherer klinischer oder echokardiographischer Nachweis einer signifikanten Rechtsherzinsuffizienz
    • Vorgeschichte einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Herzindex <= 2 l/min/m²
    • PAH, die eine parenterale Therapie mit Epoprostenol/Treprostinil erfordert
    • Physiologie der primär obstruktiven Atemwege (FEV1/FVC vor Bronchodilatator < 0,7 bei Besuch 1).
    • Nach Ansicht des Prüfarztes andere klinisch signifikante Lungenanomalien.
  • Größere extrapulmonale physiologische Einschränkung (z. Brustwandanomalie, großer Pleuraerguss)

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden:

    • Schwere Hypertonie, unkontrolliert unter Behandlung (≥160/100 mmHg), innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
    • Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1

  • Blutungsrisiko, eines der folgenden:

    • Bekannte genetische Prädisposition für Blutungen.

    • Patienten, die benötigen

      • Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombinhemmer, Heparin, Hirudin)
      • Hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung. [Anmerkung: Prophylaktisches niedrig dosiertes Heparin oder Heparinspülung nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Verweilsystems (z. Enoxaparin 4000 I.E. sc. pro Tag) sowie die prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. Acetylsalicylsäure bis zu 325 mg/Tag oder Clopidogrel mit 75 mg/Tag oder äquivalente Dosen anderer Thrombozytenaggregationshemmer) sind nicht verboten].
    • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.

    • Eines der Folgenden innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1:

      • Hämoptyse oder Hämaturie
      • Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen oder GI-Geschwüre
      • Schwere Verletzung oder Operation (Urteil des Ermittlers).
    • Gerinnungsparameter: International Normalized Ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) um >1,5 x ULN bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen (d. h. Sojalecithin)
  • Patienten mit Erdnussallergie.
  • Andere Krankheiten, die die Testverfahren oder nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können, können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden.
  • Lebenserwartung für andere Krankheiten als ILD < 2,5 Jahre (Beurteilung durch den Prüfarzt).
  • Geplante größere chirurgische Eingriffe.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, sowie eine Barrieremethode für 28 Tage vor und 3 Monate nach der Verabreichung von Nintedanib. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Nach Ansicht des Ermittlers aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von selbstausgefüllten Fragebögen ohne Hilfe. * Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Nintedanib
Arzneimittel: Nintedanib
Andere Namen:
  • OVEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der erzwungenen Vitalkapazität – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Gesamtpopulation besteht aus allen randomisierten Teilnehmern mit HRCT-fibrotischem Muster = nur UIP-ähnlichem fibrotischem Muster oder HRCT-fibrotischem Muster = andere fibrotische Muster. Die jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität in Millilitern (ml) pro Jahr in der Gesamtpopulation basiert auf einer zufälligen Koeffizientenregression mit festen Effekten für die Behandlung, das fibrotische HRCT-Muster und die Ausgangs-FVC [ml], einschließlich der Behandlung nach Zeit und Baseline-zu-Zeit-Wechselwirkungen. Teilnehmerinterne Fehler werden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität – Teilnehmer mit HRCT-Fibrosenmuster = Nur UIP-ähnliches Fibrosenmuster
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität in Milliliter (ml) pro Jahr bei Teilnehmern mit HRCT-fibrotischem Muster = nur UIP-ähnlichem fibrotischem Muster basiert auf einer Zufallskoeffizientenregression mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline-FVC [ml] und einschließlich Behandlung -nach-Zeit- und Baseline-nach-Zeit-Wechselwirkungen. Teilnehmerinterne Fehler werden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Gesamtscore in Woche 52 – Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) besteht aus 15 Items und 3 Bereichen: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei 100 Punkte den besten Gesundheitszustand darstellen. Wenn pro Domain mehr als 50 % der fehlenden Elemente vorhanden waren, wurde der Domain-Score auf "Fehlend" gesetzt. Wenn eine der Domänenpunktzahlen fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im K-BILD-Gesamtscore in Woche 52 in der Gesamtpopulation basierte auf einem Mixed Model Repeated Measures (MMRM), mit festen Effekten für den Ausgangswert des K-BILD-Gesamtscores, HRCT-Fibrosenmuster, Visite, Treatment-by- Besuchsinteraktion, Baseline-by-Visit-Interaktionen und Zufallseffekt für den Teilnehmer. Besuch war die Wiederholungsmaßnahme. Teilnehmerinterne Fehler wurden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert.
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen Gesamtpunktzahl in Woche 52 – Teilnehmer mit HRCT-Fibrosenmuster=nur UIP-ähnliches Fibrosenmuster
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) besteht aus 15 Items und 3 Bereichen: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei 100 Punkte den besten Gesundheitszustand darstellen. Wenn pro Domain mehr als 50 % der fehlenden Elemente vorhanden waren, wurde der Domain-Score auf "Fehlend" gesetzt. Wenn eine der Domänenpunktzahlen fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Die absolute Veränderung des K-BILD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Teilnehmern mit HRCT-fibrotischem Muster = nur UIP-ähnlichem fibrotischem Muster basierte auf einem Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit festen Effekten für den K-BILD-Gesamtscore des Ausgangswertes, HRCT fibrotische Muster, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung, Baseline-für-Besuch-Wechselwirkungen und Zufallseffekt für den Teilnehmer. Besuch war die Wiederholungsmaßnahme. Teilnehmerinterne Fehler wurden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert.
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Zeit bis zur ersten akuten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) Exazerbation oder Tod über 52 Wochen – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Datum der ersten akuten ILD-Exazerbation oder dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zur ersten akuten ILD-Exazerbation oder zum Tod über 52 Wochen wurde als Zeit bis zur ersten akuten ILD-Exazerbation oder zum Tod aus beliebigen Gründen innerhalb der ersten 52 Wochen definiert und wurde als frühestes Datum der ersten dokumentierten akuten ILD-Exazerbation oder des Todes – Datum des ersten – berechnet Medikamenteneinnahme + 1. Lebende Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 52 Wochen kein ILD-Exazerbationsereignis oder unbekannter Status auftraten, wurden zensiert.
Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Datum der ersten akuten ILD-Exazerbation oder dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zur ersten Exazerbation oder zum Tod einer akuten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) über 52 Wochen – Teilnehmer mit HRCT-fibrotischem Muster = nur UIP-ähnlichem fibrotischem Muster
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Datum der ersten akuten ILD-Exazerbation oder dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zur ersten akuten ILD-Exazerbation oder zum Tod über 52 Wochen wurde als Zeit bis zur ersten akuten ILD-Exazerbation oder zum Tod aus beliebigen Gründen innerhalb der ersten 52 Wochen definiert und wurde als frühestes Datum der ersten dokumentierten akuten ILD-Exazerbation oder des Todes – Datum des ersten – berechnet Medikamenteneinnahme + 1. Lebende Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 52 Wochen kein ILD-Exazerbationsereignis oder unbekannter Status auftraten, wurden zensiert.
Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Datum der ersten akuten ILD-Exazerbation oder dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Todesdatum jeglicher Ursache für Teilnehmer mit bekanntem Todesdatum (aus jeglicher Ursache) innerhalb der ersten 52 Wochen. Teilnehmer ohne Ereignis (Tod aus irgendeinem Grund) oder unbekanntem Status innerhalb der ersten 52 Wochen wurden zensiert.
Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen – Teilnehmer mit HRCT-fibrotischem Muster=nur UIP-ähnliches fibröses Muster
Zeitfenster: Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Todesdatum jeglicher Ursache für Teilnehmer mit bekanntem Todesdatum (aus jeglicher Ursache) innerhalb der ersten 52 Wochen. Teilnehmer ohne Ereignis (Tod aus irgendeinem Grund) oder unbekanntem Status innerhalb der ersten 52 Wochen wurden zensiert.
Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod durch respiratorische Ursache über 52 Wochen – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes durch Atemwegsursachen oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zum Tod aufgrund von Atemwegsursachen über 52 Wochen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Todesdatum aufgrund von Atemwegsursachen (festgelegt von einem unabhängigen Bewertungsausschuss) für Teilnehmer mit bekanntem Todesdatum (aufgrund von Atemwegsursachen) innerhalb die ersten 52 Wochen. Teilnehmer ohne Ereignis (Tod durch Atemwegsursachen) oder unbekanntem Status innerhalb der ersten 52 Wochen wurden zensiert. Da weniger als 4,95 % aller Teilnehmer in der Analysepopulation ein Ereignis erlebten, wurden nur deskriptive Statistiken wie im Voraus festgelegt durchgeführt.
Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes durch Atemwegsursachen oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zum Tod aufgrund einer respiratorischen Ursache über 52 Wochen – Teilnehmer mit HRCT-fibrotischem Muster=UIP-ähnlichem fibrotischem Muster
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes durch Atemwegsursachen oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zum Tod aufgrund von Atemwegsursachen über 52 Wochen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Todesdatum aufgrund von Atemwegsursachen (festgelegt von einem unabhängigen Bewertungsausschuss) für Teilnehmer mit bekanntem Todesdatum (aufgrund von Atemwegsursachen) innerhalb die ersten 52 Wochen. Teilnehmer ohne Ereignis (Tod durch Atemwegsursachen) oder unbekanntem Status innerhalb der ersten 52 Wochen wurden zensiert. Da weniger als 4,95 % aller Teilnehmer in der Analysepopulation ein Ereignis erlebten, wurden nur deskriptive Statistiken wie im Voraus festgelegt durchgeführt.
Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes durch Atemwegsursachen oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 372 Tage
Zeit bis zur Progression oder zum Tod über 52 Wochen – Gesamtpopulation
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Progressions- oder Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zur Progression oder zum Tod über 52 Wochen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Datum der Progression oder dem Todesdatum (aus jeglicher Ursache), wenn ein Teilnehmer früher starb. Teilnehmer ohne Ereignis (Progression oder Tod aus irgendeinem Grund) oder unbekanntem Status wurden zensiert. Das Datum der Progression ist definiert als das Datum, an dem zum ersten Mal ≥ 10 % des absoluten Rückgangs des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes im Vergleich zum Ausgangswert auftraten. Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent.
Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Progressions- oder Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts bis zu 372 Tage
Zeit bis zur Progression oder zum Tod über 52 Wochen – nur Teilnehmer mit HRCT-fibrotischem Muster=UIP-ähnlichem fibrotischem Muster
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Progressions- oder Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts bis zu 372 Tage
Die Zeit bis zur Progression oder zum Tod über 52 Wochen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Datum der Progression oder dem Todesdatum (aus jeglicher Ursache), wenn ein Teilnehmer früher starb. Teilnehmer ohne Ereignis (Progression oder Tod aus irgendeinem Grund) oder unbekanntem Status wurden zensiert. Das Datum der Progression ist definiert als das Datum, an dem zum ersten Mal ≥ 10 % des absoluten Rückgangs des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes im Vergleich zum Ausgangswert auftraten. Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent.
Von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum Progressions- oder Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts bis zu 372 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 10 Prozent in Woche 52 – Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent. Teilnehmer mit einer relativen Abnahme des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52 von mehr als 10 % waren die Teilnehmer mit einer negativen relativen Veränderung des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52, deren absoluter Wert größer als 10 % war, und die Teilnehmer mit fehlenden Daten (Worst-Case-Analyse).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt von mehr als 10 Prozent in Woche 52 – Teilnehmer mit HRCT-Fibrosenmuster = Nur UIP-ähnliches Fibrosenmuster
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent. Teilnehmer mit einer relativen Abnahme des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52 von mehr als 10 % waren die Teilnehmer mit einer negativen relativen Veränderung des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52, deren absoluter Wert größer als 10 % war, und die Teilnehmer mit fehlenden Daten (Worst-Case-Analyse).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 Prozent in Woche 52 – Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent. Teilnehmer mit einer relativen Abnahme des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52 von mehr als 5 % waren die Teilnehmer mit einer negativen relativen Veränderung des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52, deren absoluter Wert größer als 5 % war, und die Teilnehmer mit fehlenden Daten (Worst-Case-Analyse).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt von mehr als 5 Prozent in Woche 52 – Teilnehmer mit HRCT-Fibrosenmuster = nur UIP-ähnliches Fibrosenmuster
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die vorhergesagten normalen FVC-Werte wurden gemäß der Global Lung Initiative berechnet. Vorausgesagter FVC-Prozentsatz (FVC % pred) ist der FVC dividiert durch seinen prognostizierten Wert in Prozent. Teilnehmer mit einer relativen Abnahme des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52 von mehr als 5 % waren die Teilnehmer mit einer negativen relativen Veränderung des FVC % pred vom Ausgangswert in Woche 52, deren absoluter Wert größer als 5 % war, und die Teilnehmer mit fehlenden Daten (Worst-Case-Analyse).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Dyspnoe-Domänen-Score in Woche 52 – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Der Fragebogen Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) ist ein 44-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte), wobei das Symptommodul drei Bereichswerte Dyspnoe, Husten und Müdigkeit sowie einen Gesamtsymptomwert ergibt ( Impacts-Modul ergibt eine einzelne Impacts-Punktzahl). L-PF-Symptome Dyspnoe-Domain-Score (Dyspnoe-Score) reicht von 0-100, je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung. Wenn fehlende Items ≥50 % innerhalb einer Punktzahl waren, dann wurde die entsprechende Punktzahl auf fehlend gesetzt. Die absolute Änderung des Dyspnoe-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert basiert auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen, mit festen Effekten für den Ausgangswert des Dyspnoe-Scores, das HRCT-Fibrosierungsmuster, den Besuch, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, die Interaktion zwischen dem Ausgangswert und dem Zufallsfaktor Wirkung für Teilnehmer, Besuch als Wiederholungsmaßnahme. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Teilnehmern des Modells (nicht nur Teilnehmern mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Absolute Änderung des Dyspnoe-Domänen-Scores der L-PF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – Teilnehmer mit HRCT-Fibrosenmuster = nur UIP-ähnliches Fibrosenmuster
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Der Fragebogen Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) ist ein 44-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte), wobei das Symptommodul drei Bereichswerte Dyspnoe, Husten und Müdigkeit sowie einen Gesamtsymptomwert ergibt ( Impacts-Modul ergibt eine einzelne Impacts-Punktzahl). L-PF-Symptome Dyspnoe-Domain-Score (Dyspnoe-Score) reicht von 0-100, je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung. Wenn fehlende Items ≥50 % innerhalb einer Punktzahl waren, dann wurde die entsprechende Punktzahl auf fehlend gesetzt. Die absolute Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 basiert auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen, mit festen Effekten für den Ausgangswert des Dyspnoe-Scores, den Besuch, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, den Ausgangswert der Dyspnoe-Score pro Besuch und den zufälligen Effekt für den Teilnehmer. Besuch als Wiederholungsmaßnahme. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Teilnehmern des Modells (nicht nur Teilnehmern mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Absolute Veränderung des L-PF-Symptom-Hustendomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Der Fragebogen Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) ist ein 44-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte), wobei das Symptommodul drei Bereichswerte Dyspnoe, Husten und Müdigkeit sowie einen Gesamtsymptomwert ergibt ( Impacts-Modul ergibt eine einzelne Impacts-Punktzahl). L-PF Symptome Hustendomänen-Score (Husten-Score) reicht von 0-100, je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung. Wenn fehlende Items ≥50 % innerhalb einer Punktzahl waren, dann wurde die entsprechende Punktzahl auf fehlend gesetzt. Die absolute Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 basiert auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen, mit festen Effekten für den Ausgangswert des Husten-Scores, das fibrotische HRCT-Muster, den Besuch, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, die Wechselwirkung zwischen dem Ausgangswert und dem Husten-Score und zufällig Wirkung für Teilnehmer, Besuch als Wiederholungsmaßnahme. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Teilnehmern des Modells (nicht nur Teilnehmern mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Cough Domain Score in Woche 52 – Teilnehmer mit HRCT-fibrotischem Muster=nur UIP-ähnliches fibröses Muster
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)
Der Fragebogen Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) ist ein 44-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte), wobei das Symptommodul drei Bereichswerte Dyspnoe, Husten und Müdigkeit sowie einen Gesamtsymptomwert ergibt ( Impacts-Modul ergibt eine einzelne Impacts-Punktzahl). L-PF Symptome Hustendomänen-Score (Husten-Score) reicht von 0-100, je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung. Wenn fehlende Items ≥50 % innerhalb einer Punktzahl waren, dann wurde die entsprechende Punktzahl auf fehlend gesetzt. Die absolute Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 basiert auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen, mit festen Effekten für den Ausgangswert des Husten-Scores, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert der Husten-Score-für-Besuch-Interaktion und Zufallseffekt für den Teilnehmer. Besuch als Wiederholungsmaßnahme. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Teilnehmern des Modells (nicht nur Teilnehmern mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme (geplante Visiten nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

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