Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nintedanib hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) (INBUILD®)

22. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib over 52 uger hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD)

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nintedanib over 52 uger hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) defineret som patienter, der har træk ved diffus fibroserende lungesygdom på >10 % udstrækning på høj -opløsningscomputertomografi (HRCT), og hvis lungefunktion og åndedrætssymptomer eller billeddiagnostik af brystet er forværret på trods af behandling med ikke-godkendte medicin, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling tilgængelig for PF-ILD. Baseret på dets effektivitet og sikkerhed ved idiopatisk lungefibrose (IPF), forventes det, at Nintedanib vil være en ny behandlingsmulighed for patienter med PF-ILD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
663

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgien
      • Angleur, Belgien, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Forenede Stater, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrig, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Frankrig, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italien, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale love underskrevet før deltagelse i undersøgelsen (og før enhver undersøgelsesprocedure, herunder forsendelse af højopløsningscomputertomografi (HRCT) til korrekturlæser ).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år ved besøg 1.

  • Patienter med lægediagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD), som opfylder mindst et af følgende kriterier for progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) inden for 24 måneder efter screeningsbesøg (besøg 1) på trods af behandling med ikke-godkendte medicin, der anvendes i klinisk praksis. behandle ILD, som vurderet af investigator (se Eksklusionskriterier):

    • Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % præd baseret på et relativt fald på >=10 %
    • Marginalt fald i FVC % præd baseret på et relativt fald på .>=5-<10 % kombineret med forværring af luftvejssymptomer
    • Marginalt fald i FVC % præd baseret på et relativt fald på >=5-<10 % kombineret med stigende omfang af fibrotiske ændringer på brystbilleddannelse
    • Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på brystbilleddannelse [Bemærk: Ændringer, der kan tilskrives følgesygdomme, f.eks. infektion, skal hjertesvigt udelukkes. Ikke-godkendte lægemidler, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD, omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroid, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus].
  • Fibroserende lungesygdom på HRCT, defineret som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uden honeycombing, med sygdomsomfang på >10 %, udført inden for 12 måneder efter besøg 1 som bekræftet af centrale læsere.
  • For patienter med underliggende bindevævssygdom (CTD): stabil CTD som defineret ved ingen påbegyndelse af ny behandling eller seponering af behandling for CTD inden for 6 uger før besøg 1.
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) korrigeret for hæmoglobin (Hb) [besøg 1] ≥ 30 % og <80 % forudsagt af normal ved besøg 2
  • FVC >= 45 % forudsagt ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN ved besøg 1
  • Kreatininclearance <30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gaults formel ved besøg 1 [Bemærk: Laboratorieparametre fra besøg 1 skal opfylde laboratorietærskelværdierne som vist ovenfor. Besøg 2 laboratorieresultater vil kun være tilgængelige efter randomisering. I tilfælde af at resultaterne ved besøg 2 ikke længere opfylder adgangskriterierne, skal investigator beslutte, om det er berettiget, at patienten forbliver på studielægemidlet. Begrundelsen for beslutningen skal dokumenteres. Laboratorieparametre, der viser sig at være unormale ved besøg 1, får lov til at blive testet igen (én gang), hvis det menes at være en målefejl (dvs. der var intet unormalt resultat af denne test i patientens seneste historie, og der er intet relateret klinisk tegn) eller resultatet af en midlertidig og reversibel medicinsk tilstand, når denne tilstand er løst].
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens).
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
  • Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler til behandling af interstitiel lungesygdom (ILD): azathioprin (AZA), cyclosporin, MMF, tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinationen af ​​OCS+AZA+NAC inden for 4 uger af besøg 2, cyclophosphamid inden for 8 uger efter besøg 2, rituximab inden for 6 måneder efter besøg 2.

Bemærk: Patienter, hvis reumatoid arthritis (RA)/bindevævssygdom (CTD) behandles af disse lægemidler, bør ikke overvejes for deltagelse i den aktuelle undersøgelse, medmindre ændring i RA/CTD-medicin er medicinsk indiceret (se inklusionskriterier).

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer fra 2011.

  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret ved et af følgende:

    • Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt
    • Anamnese med kateterisering af højre hjerte, der viser et hjerteindeks <= 2 l/min/m²
    • PAH, der kræver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
    • Primær obstruktiv luftvejsfysiologi (præbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 1).
    • Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  • Større ekstrapulmonal fysiologisk restriktion (f. abnormitet i brystvæggen, stor pleuraeffusion)

  • Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende:

    • Svær hypertension, ukontrolleret under behandling (≥160/100 mmHg), inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1

  • Blødningsrisiko, et af følgende:

    • Kendt genetisk disposition for blødning.

    • Patienter, der har brug for

      • Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, heparin, hirudin)
      • Højdosis antiblodpladebehandling. [Bemærk: Profylaktisk lavdosis heparin eller heparin skylning efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed (f.eks. enoxaparin 4000 I.U. s.c. dag), samt profylaktisk brug af trombocythæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre op til 325 mg/dag eller clopidogrel på 75 mg/dag eller tilsvarende doser af anden trombocythæmmende behandling) er ikke forbudt].
    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter besøg 1.

    • Enhver af følgende inden for 3 måneder efter besøg 1:

      • Hæmoptyse eller hæmaturi
      • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår
      • Større skade eller operation (Investigators dom).
    • Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN ved besøg 1.
  • Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter (dvs. sojalecithin)
  • Patienter med jordnøddeallergi.
  • Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  • Forventet levetid for anden sygdom end ILD < 2,5 år (Investigators vurdering).
  • Planlagt større kirurgiske indgreb.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder*, der ikke vil eller er i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, samt én barrieremetode for 28 dage før og 3 måneder efter administration af nintedanib. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Efter efterforskerens opfattelse aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer uden hjælp. *En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Nintedanib
Medicin: Nintedanib
Andre navne:
  • OVEF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i tvungen vitalkapacitet - samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagt post-baseline besøg)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Samlet population består af alle randomiserede deltagere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster kun eller HRCT fibrotisk mønster= Andre fibrotiske mønstre. Årlig fald i forceret vitalkapacitet i milliliter (mL) pr. år i den samlede befolkning er baseret på en tilfældig koefficientregression med faste effekter for behandling, HRCT fibrotisk mønster og baseline FVC [mL], og inklusive behandling-for-tid og baseline-by-time interaktioner. Inden for deltagerfejl er modelleret af en ustruktureret varians-kovariansmatrix.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagt post-baseline besøg)
Årlig fald i tvungen vitalkapacitet - deltagere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagt post-baseline besøg)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Årlig fald i Forced Vital Capacity i milliliter (mL) pr. år hos deltagere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster alene er baseret på en tilfældig koefficientregression med faste effekter for behandling, baseline FVC [mL], og inklusive behandling -efter tid og baseline-for-tid interaktioner. Inden for deltagerfejl er modelleret af en ustruktureret varians-kovariansmatrix.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagt post-baseline besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Samlet score i uge 52 - Samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population var baseret på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med faste effekter for baseline K-BILD Total score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling pr. besøgsinteraktion, baseline-for-besøg-interaktioner og tilfældig effekt for deltager. Besøg var den gentagne foranstaltning. Inden for deltagerfejl blev modelleret af ustruktureret varians-kovariansmatrix.
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitiel Lung Disease (K-BILD) Spørgeskema Samlet score i uge 52 - Deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score i uge 52 hos deltagere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster alene var baseret på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med faste effekter for baseline K-BILD Total score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline-for-besøg interaktioner og tilfældig effekt for deltager. Besøg var den gentagne foranstaltning. Inden for deltagerfejl blev modelleret af ustruktureret varians-kovariansmatrix.
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Tid til den første akutte interstitielle lungesygdom (ILD) eksacerbation eller død over 52 uger – samlet befolkning
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse indtil dato for første akutte ILD-eksacerbation eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til første akutte ILD-eksacerbation eller død over 52 uger blev defineret som tid til første akutte ILD-eksacerbation eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for de første 52 uger og blev beregnet som den tidligste dato for første dokumenterede akutte ILD-eksacerbation eller død - dato for første lægemiddelindtagelse + 1. Deltagere i live, som ikke oplevede nogen ILD-eksacerbationshændelse eller med ukendt status inden for de første 52 uger, blev censureret.
Fra første lægemiddelindtagelse indtil dato for første akutte ILD-eksacerbation eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til første akut interstitiel lungesygdom (ILD) eksacerbation eller død over 52 uger - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse indtil dato for første akutte ILD-eksacerbation eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til første akutte ILD-eksacerbation eller død over 52 uger blev defineret som tid til første akutte ILD-eksacerbation eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for de første 52 uger og blev beregnet som den tidligste dato for første dokumenterede akutte ILD-eksacerbation eller død - dato for første lægemiddelindtagelse + 1. Deltagere i live, som ikke oplevede nogen ILD-eksacerbationshændelse eller med ukendt status inden for de første 52 uger, blev censureret.
Fra første lægemiddelindtagelse indtil dato for første akutte ILD-eksacerbation eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død over 52 uger – samlet befolkning
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse til dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død over 52 uger defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for død af enhver årsag for deltagere med kendt dødsdato (uanset årsag) inden for de første 52 uger. Deltagere uden hændelse (død uanset årsag) eller ukendt status inden for de første 52 uger blev censureret.
Fra første lægemiddelindtagelse til dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død over 52 uger - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse til dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død over 52 uger defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for død af enhver årsag for deltagere med kendt dødsdato (uanset årsag) inden for de første 52 uger. Deltagere uden hændelse (død uanset årsag) eller ukendt status inden for de første 52 uger blev censureret.
Fra første lægemiddelindtagelse til dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger - samlet befolkning
Tidsramme: Fra datoen for første forsøgsindtagelse af lægemiddel op til datoen for dødsfald af respiratoriske årsager eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til dødsdatoen tilskrevet respiratoriske årsager (bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité) for deltagere med kendt dødsdato (af respiratoriske årsager) inden for de første 52 uger. Deltagere uden hændelse (død som følge af respiratoriske årsager) eller ukendt status inden for de første 52 uger blev censureret. Da mindre end 4,95 % af det samlede antal deltagere i analysepopulationen oplevede en hændelse, blev der kun udført beskrivende statistikker som forudspecificeret.
Fra datoen for første forsøgsindtagelse af lægemiddel op til datoen for dødsfald af respiratoriske årsager eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra datoen for første forsøgsindtagelse af lægemiddel op til datoen for dødsfald af respiratoriske årsager eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til dødsdatoen tilskrevet respiratoriske årsager (bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité) for deltagere med kendt dødsdato (af respiratoriske årsager) inden for de første 52 uger. Deltagere uden hændelse (død som følge af respiratoriske årsager) eller ukendt status inden for de første 52 uger blev censureret. Da mindre end 4,95 % af det samlede antal deltagere i analysepopulationen oplevede en hændelse, blev der kun udført beskrivende statistikker som forudspecificeret.
Fra datoen for første forsøgsindtagelse af lægemiddel op til datoen for dødsfald af respiratoriske årsager eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til progression eller død over 52 uger - samlet befolkning
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse indtil progressionsdato eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til progression eller død over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for progression eller dødsdatoen (af enhver årsag), hvis en deltager døde tidligere. Deltagere uden hændelse (progression eller død uanset årsag) eller ukendt status blev censureret. Dato for progression er defineret som den dato, hvor ≥ 10 % af det forudsagte absolutte fald i FVC-procent sammenlignet med baseline forekom for første gang. Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent.
Fra første lægemiddelindtagelse indtil progressionsdato eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til progression eller død over 52 uger - deltagere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse indtil progressionsdato eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Tid til progression eller død over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for progression eller dødsdatoen (af enhver årsag), hvis en deltager døde tidligere. Deltagere uden hændelse (progression eller død uanset årsag) eller ukendt status blev censureret. Dato for progression er defineret som den dato, hvor ≥ 10 % af det forudsagte absolutte fald i FVC-procent sammenlignet med baseline forekom for første gang. Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent.
Fra første lægemiddelindtagelse indtil progressionsdato eller dødsdato eller sidste kontaktdato, op til 372 dage
Procentdel af deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC procent forudsagt på mere end 10 procent i uge 52 - samlet befolkning
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent. Deltagere med et relativ fald fra baseline i FVC % pred større end 10 % i uge 52 var de deltagere med en negativ relativ ændring fra baseline i FVC % pred i uge 52, hvis absolutte værdi var større end 10 %, og de deltagere med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Procentdel af deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC procent forudsagt på mere end 10 procent i uge 52 - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent. Deltagere med et relativ fald fra baseline i FVC % pred større end 10 % i uge 52 var de deltagere med en negativ relativ ændring fra baseline i FVC % pred i uge 52, hvis absolutte værdi var større end 10 %, og de deltagere med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Procentdel af deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC procent forudsagt på mere end 5 procent i uge 52 - samlet befolkning
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent. Deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC % pred større end 5 % i uge 52 var de deltagere med en negativ relativ ændring fra baseline i FVC % pred i uge 52, hvis absolutte værdi var større end 5 %, og de deltagere med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Procentdel af deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC procent forudsagt på mere end 5 procent i uge 52 - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forudsagte normale værdier af FVC blev beregnet i henhold til Global Lung Initiative. FVC procent forudsagt (FVC % pred) er FVC divideret med dens forudsagte værdi i procent. Deltagere med et relativt fald fra baseline i FVC % pred større end 5 % i uge 52 var de deltagere med en negativ relativ ændring fra baseline i FVC % pred i uge 52, hvis absolutte værdi var større end 5 %, og de deltagere med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer Dyspnø-domæne-score i uge 52 - samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen (ikke kun deltagere med en baseline og måling i uge 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Absolut ændring fra baseline i L-PF-symptomer Dyspnø-domænescore i uge 52 - Deltagere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnøscore i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline dyspnøscore, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-dyspnø-score-for-besøg-interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentagen foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen (ikke kun deltagere med en baseline og måling i uge 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Absolut ændring fra baseline i L-PF-symptomer Hostedomænescore i uge 52 - Samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen (ikke kun deltagere med en baseline og måling i uge 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer Hostedomænescore i uge 52 - deltagere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline hostescore, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-hoste-score-for-besøg-interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentagen foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen (ikke kun deltagere med en baseline og måling i uge 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte post-baseline besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger