Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova a rehabilitace vizuálních informací prostřednictvím technologie smyslové substituce u dětí

25. července 2023 aktualizováno: Ellen Mitchell

Zařízení pro vidění BrainPort je zraková protetika určená pro nevidomé. Umožňuje vnímání vizuální informace pomocí jazyka a kamerového systému jako párové náhrady oka. Vizuální informace jsou shromažďovány z videokamery a převedeny do jemných vibrací, které jsou subjektu prezentovány na jazyku. Díky školení uživatelé vnímají tvar, velikost, umístění a pohyb objektů ve svém okolí. Jedná se o funkční, nechirurgický přístroj vyvinutý k demonstraci jako pomůcka pro zrakově postižené.

Cílem tohoto návrhu je zhodnotit nechirurgickou zrakovou protetiku (Vision Device BrainPort), která umožňuje nevidomým vnímat své bezprostřední okolí a určovat způsob, jakým mozek informace interpretuje. Naším cílem je zjistit, zda může být zařízení použito v pediatrické populaci měřením zlepšení u subjektů oproti výchozí hodnotě v kterékoli z následujících oblastí: detekce světla, lokalizace světla, vnímání pohybu a standardizované úlohy rozpoznávání objektů po použití BrainPort.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Naším cílem je zjistit, zda lze funkční zlepšení pozorovaná u nevidomých subjektů pomocí BrainPort realizovat v pediatrické kohortě.

Konkrétní cíle:

Cílem tohoto návrhu je zhodnotit nechirurgickou zrakovou protetiku (Vision Device BrainPort), která umožňuje nevidomým vnímat své bezprostřední okolí a určovat způsob, jakým mozek informace interpretuje. Naším hlavním cílem je určit, zda může být zařízení použito v pediatrické populaci měřením zlepšení subjektů oproti výchozímu stavu v kterékoli z následujících oblastí: detekce světla, lokalizace světla, vnímání pohybu a standardizované úlohy rozpoznávání objektů po použití BrainPort .

Jako druhý cíl budou výzkumníci používat multimodální MR skenování ke studiu neurofyziologického základu smyslové substituce u dětí. V rámci tohoto cíle budou vyšetřovatelé sledovat dva hlavní cíle. Nejprve budou vyšetřovatelé korelovat behaviorální data se zobrazovacími daty, aby detekovali oblasti mozku, kde je struktura a/nebo funkce spojena s úspěšným používáním senzorických substitučních zařízení. Za druhé, výzkumníci využijí tato data spolu s dříve shromážděnými daty dospělých k modelování účinků předchozí vizuální zkušenosti na plasticitu zrakové kůry v důsledku slepoty.

Pozadí:

Zařízení pro vidění BrainPort je zraková protetika určená pro nevidomé. Umožňuje vnímání vizuální informace pomocí jazyka a kamerového systému jako párové náhrady oka. Vizuální informace se shromažďují z videokamery a převádějí se do jemných vzorců elektrické stimulace na povrchu jazyka. Díky tréninku uživatelé vnímají tvar, velikost, umístění a pohyb objektů ve svém okolí. Jedná se o funkční, nechirurgický přístroj vyvinutý k demonstraci jako pomůcka pro zrakově postižené.

Hmatové senzorické systémy prokázaly schopnost přenášet do mozku informace, které se obvykle získávají zrakem. Braillovo písmo a dlouhá hůl poskytovaly takové informace nevidomým po desetiletí a v 60. letech 20. století bylo jasně prokázáno, že hmatové vstupy mohou poskytnout přístup k psanému písmu1 a vizuálním obrázkům2. Hlavním omezením rozvoje praktické substituce zraku byla nedostatečná přiměřenost rozhraní mozek-stroj. Před 35 lety Paul Bach-y-Rita, MD napsal: „To, že úspěšný systém smyslové substituce se v současnosti nepoužívá, nemusí být způsobeno omezenými funkčními schopnostmi mozku; může to být způsobeno skutečností, že umělý receptorový systém dosud nebyl zkonstruován tak, aby zpochybnil adaptační schopnosti lidského mozku“3.

BrainPort Vision Device Od roku 1998 se Wicab zaměřuje na výzkum biomedicínského inženýrství a vývoj komerčních zařízení založených na vlastní technologii BrainPort®4. Zařízení pro vidění BrainPort je zraková protetika určená pro nevidomé.

Četné předchozí studie podporují použití jazyka jako senzorického substitučního kanálu2,3,5-8. Náš a další výzkum odhalil, že mozek dokáže správně interpretovat informace ze senzorického substitučního zařízení, i když informace nejsou prezentovány stejnou cestou jako přirozený smyslový systém. Například optický obraz skutečně přijatý okem neputuje dále než sítnice, která převádí obraz na časoprostorové vzory akčních potenciálů podél vláken zrakového nervu. Analýzou těchto vzorců impulsů mozek znovu vytvoří obraz. Tyto impulsy nejsou pro vidění jedinečné. Ve skutečnosti všechny smyslové systémy kódují informace pomocí stejného „jazyka“: neuronových akčních potenciálů. Použijeme-li příklad vidění jako paradigma, smyslová substituce vyžaduje pouze to, aby akční potenciály byly přesně strhávány do alternativního senzorického informačního kanálu. Tréninkem se mozek může naučit vhodně interpretovat informace z alternativního kanálu a následně je zpracovat stejně jako data z neporušeného přirozeného smyslu. Tato technologie proto přináší výhody uživatelům tím, že stimuluje jazyk použitelnými informacemi o jejich prostředí, které někteří uživatelé popsali jako podobné vidění.

Přestože technologie BrainPort stimuluje jazyk prostřednictvím elektrodového pole, stimulace není vůbec bolestivá; zařízení BrainPort vyzařuje pouze 11,85 µJ na pulz (regulační limit pro zařízení na stimulaci kůže: 300 mJ). Ve skutečnosti uživatelé často uvádějí, že tento pocit je jako bublinky šampaňského šumící na jazyku. Účastníci používající zařízení BrainPort, ať už několik hodin každý den v průběhu několika týdnů nebo 20 minut denně po dobu až jednoho roku, nehlásí žádné nepohodlí.

S využitím zobrazování ke studiu nevidomých dětí bylo vykonáno jen málo práce. Werth a Seelos použili fMRI k měření evokované aktivity ve zrakové kůře dětí jako důkaz zlepšení zrakových funkcí po tréninku v terénu (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Nicméně, pokud je nám známo, zobrazování nevidomých dětí k posouzení plasticity zrakové kůry v tak mladém věku nebylo provedeno. V krátkodobém horizontu může zobrazování těchto subjektů zlepšit naši schopnost screeningu pacientů, kteří by měli prospěch ze senzorických substitučních zařízení, a také hodnocení tréninkových paradigmat. Z dlouhodobého hlediska bude pochopení plasticity způsobené zrakovou deprivací důležité nejen pro smyslovou substituci, ale pro všechny strategie obnovy zraku, aby bylo možné identifikovat subjekty, které jsou stále schopné zpracovat vizuální vstup. Jak se vyšetřovatelé pokoušejí modelovat účinky předchozí vizuální zkušenosti na plasticitu ve zrakové kůře po slepotě, děti představují jedinečnou a podstatnou část vzorku pro rozlišení relativních účinků trvání slepoty a časného a pozdního osvojení.

Zařízení BrainPort bylo schváleno FDA od června 2015.

Význam:

Zařízení pro vidění BrainPort je zraková protetika určená pro nevidomé. Umožňuje vnímání vizuální informace pomocí jazyka a kamerového systému jako párové náhrady oka. Vizuální informace se shromažďují z videokamery a převádějí se do jemných vzorců elektrické stimulace na povrchu jazyka. Díky školení uživatelé vnímají tvar, velikost, umístění a pohyb objektů ve svém okolí. Jedná se o funkční, nechirurgický přístroj vyvinutý k demonstraci jako pomůcka pro zrakově postižené. Zařízení pro vidění BrainPort je jedinou novou technologií, která bude v blízké době pravděpodobně dostupná pro řešení problémů s bezpečností a mobilitou vyplývající ze slepoty.

Naše výsledky ukázaly, že použití BrainPortu vede ke zlepšení chování a také k aktivaci ve zrakových kortikálních oblastech pomocí fMRI a PET skenů u dospělých. Studie, která se snaží zjistit, zda lze funkční schopnosti zlepšit také u pediatrické kohorty, je oprávněná z následujících důvodů:

  1. Neuroplasticita je nejvyšší v dětství a zrakově deprivovaný mozek bude pravděpodobně nejvíce vnímavý k alternativní senzorické stimulaci v této věkové skupině.
  2. BrainPort je neinvazivní.
  3. Kromě genové terapie pro Leberovu vrozenou amaurózu v současné době neexistují žádné alternativy k obnovení zraku pro nevidomé děti.
  4. BrainPort již má schválení CE a čeká na schválení FDA (dokumenty finální bezpečnostní studie předložené FDA v srpnu 2013) a měl by být k dispozici ke koupi do roku 2014, alespoň v Evropě a Kanadě. Zda by zařízení mohlo být užitečné v dětské populaci, je důležitou klinickou otázkou.
  5. Vztah očekávaného přínosu k riziku, které studie představuje, je pro subjekty přinejmenším stejně příznivý jako poměr, který poskytují dostupné alternativní přístupy (trénink naslepo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Slepé děti:

  1. Ve věku od 4 do 17 let.
  2. Slepota (zdokumentovaná zraková ostrost vnímání světla nebo horší) na obě oči od poskytovatele oční péče.
  3. Schopnost porozumět a podepsat formulář Informovaný souhlas a souhlas.
  4. Schopný porozumět tréninkovým a rehabilitačním protokolům zahrnutým do studie.
  5. Ochotně používat zařízení BrainPort.
  6. Schopnost podstoupit funkční neurozobrazovací testy

Vidící děti:

  1. Ve věku od 4 do 17 let.
  2. Viděno na obě oči od poskytovatele oční péče.
  3. Schopnost porozumět a podepsat formulář Informovaný souhlas a souhlas.
  4. Schopný porozumět tréninkovým a rehabilitačním protokolům zahrnutým do studie.
  5. Ochotně používat zařízení BrainPort.
  6. Schopnost podstoupit funkční neurozobrazovací testy

Kritéria vyloučení:

Slepé děti:

  1. Aktuální problémy ústního zdraví podle anamnézy subjektu a vyšetření dutiny ústní prováděné členem studijního týmu. Subjekt je vyloučen, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

    1. Poranění jazyka v anamnéze vedoucí ke zhoršení citlivosti nebo používání jazyka.
    2. Viditelné otevřené léze, opary, odřeniny, puchýře nebo vyrážka na jazyku.
    3. Orální chirurgie nebo stomatologická práce v posledních 3 měsících nebo se předpokládá, že k nim dojde po dobu trvání účasti ve studii (nezahrnuje rutinní zubní prohlídky/čištění).
    4. Piercing na jazyku.
    5. Výkon lepší než 20/5000 v testu ostrosti FrACT (stejná vizuální kritéria jako studie bezpečnosti FDA).
  2. Známé neuropatie jazyka nebo kožního hmatového systému.
  3. Neochota nebo neschopnost dodržet všechny požadavky na studium, včetně dokončení období školení, hodnotících testů a následných návštěv.
  4. Implantované elektrické lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory.
  5. Známé alergie na nikl, zlato nebo jiné součásti nerezové oceli.
  6. Pacienti, kteří jsou starší 18 let nebo mladší 4 let.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nebudou moci této studie zúčastnit (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem).
  8. Děti s neurovývojovými poruchami (např. autismem, poruchami učení) nebo vrozenými malformacemi mozku budou z účasti vyloučeny.
  9. Kortikální slepota z jakékoli příčiny.
  10. Klaustrofobie, která by bránila funkčnímu neurozobrazování (pouze pro subjekty podstupující neurozobrazování).
  11. Obezita bránící umístění na MRI skeneru (pouze pro subjekty podstupující neurozobrazování).
  12. Přítomnost jakéhokoli cizího kovu v těle s výjimkou zubních výplní.
  13. Implantované kovové nebo feromagnetické předměty (svorka aneuryzmatu, ušní implantát, IUD, šrapnel nebo kovové úlomky v nebo na těle nebo očích, neurostimulátory nebo jiná kovová zařízení).

Vidící děti:

  1. Aktuální problémy ústního zdraví podle anamnézy subjektu a vyšetření dutiny ústní prováděné členem studijního týmu. Subjekt je vyloučen, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

    1. Poranění jazyka v anamnéze vedoucí ke zhoršení citlivosti nebo používání jazyka.
    2. Viditelné otevřené léze, opary, odřeniny, puchýře nebo vyrážka na jazyku.
    3. Orální chirurgie nebo stomatologická práce v posledních 3 měsících nebo se předpokládá, že k nim dojde po dobu trvání účasti ve studii (nezahrnuje rutinní zubní prohlídky/čištění).
    4. Piercing na jazyku.
  2. Známé neuropatie jazyka nebo kožního hmatového systému.
  3. Neochota nebo neschopnost dodržet všechny požadavky na studium, včetně dokončení období školení, hodnotících testů a následných návštěv.
  4. Implantované elektrické lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory.
  5. Známé alergie na nikl, zlato nebo jiné součásti nerezové oceli.
  6. Pacienti, kteří jsou starší 18 let nebo mladší 4 let.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nebudou moci této studie zúčastnit (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem).
  8. Děti s neurovývojovými poruchami (např. autismem, poruchami učení) nebo vrozenými malformacemi mozku budou z účasti vyloučeny.
  9. Kortikální slepota z jakékoli příčiny.
  10. Klaustrofobie, která by bránila funkčnímu neurozobrazování (pouze pro subjekty podstupující neurozobrazování).
  11. Obezita bránící umístění na MRI skeneru (pouze pro subjekty podstupující neurozobrazování).
  12. Přítomnost jakéhokoli cizího kovu v těle s výjimkou zubních výplní.
  13. Implantované kovové nebo feromagnetické předměty (svorka aneuryzmatu, ušní implantát, IUD, šrapnel nebo kovové úlomky v nebo na těle nebo očích, neurostimulátory nebo jiná kovová zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slepé děti
Děti ve věku od 4 do 17 let, které jsou nevidomé (zdokumentovaná zraková ostrost vnímání světla nebo horší) na obě oči od poskytovatele oční péče.
Chcete-li zjistit, zda lze zařízení použít v pediatrické populaci, měřením zlepšení subjektů oproti výchozí hodnotě v kterékoli z následujících oblastí: detekce světla, lokalizace světla, vnímání pohybu a standardizované úlohy rozpoznávání objektů po použití BrainPort.
Experimentální: Vidící děti
Děti ve věku od 4 do 17 let, které vidí na obě oči.
Chcete-li zjistit, zda lze zařízení použít v pediatrické populaci, měřením zlepšení subjektů oproti výchozí hodnotě v kterékoli z následujících oblastí: detekce světla, lokalizace světla, vnímání pohybu a standardizované úlohy rozpoznávání objektů po použití BrainPort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zařízení BrainPort
Časové okno: 5 návštěv v průběhu přibližně 2 týdnů
Koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je statistická analýza zlepšení u subjektů oproti výchozí hodnotě v kterékoli z následujících oblastí: detekce světla, lokalizace světla, vnímání pohybu (testování BaGA) a standardizované úlohy rozpoznávání objektů po použití BrainPort. Uvedené průměrné údaje jsou průměrné procento, kdy účastníci byli schopni úspěšně dokončit testované úkoly během 5 návštěv.
5 návštěv v průběhu přibližně 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení BrainPort V200

Prohledejte podobné pokusy