Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní mikrobiota u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí kolonizovanou P. aeruginosa rezistentní na imipenem (MiPAD)

17. května 2022 aktualizováno: CHU de Reims

Plicní mikrobiota u pacientů s CHOPN kolonizovaných P. Aeruginosa OprD mutantem rezistentním na imipenem

Pseudomonas aeruginosa (PA) je spojena s chronickými plicními infekcemi u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). Komensální flóra (mikrobiota) v plicích byla nedávno popsána pomocí vysoce výkonných sekvenačních technik (NGS). Kmeny PA izolované během epizod plicních infekcí u pacientů s těžkou CHOPN často vykazují rezistenci vůči antibiotikům včetně imipenemu, která je způsobena hlavně mutací v oprD. Ve spolupráci s Harvard Medical School vědci nedávno prokázali, že mutant PA OprD vykazuje zvýšené přežití (fitness) a jeho virulenci. Tato bakterie by mohla s větší pravděpodobností kolonizovat. Kolonizace mutantem PA OprD by mohla ovlivnit plicní mikrobiotu a může zhoršit vývoj onemocnění, zejména pokud jde o frekvenci exacerbací. Naším cílem je popsat modifikaci plicní mikroflóry související s kolonizací PA, včetně OprD PA mutantu, u pacientů s těžkou CHOPN. Vyšetřovatelé budou korelovat modifikaci mikrobioty s anamnézou. Budou zahrnuti stabilní pacienti s těžkou CHOPN. Vzorky budou odebrány ze tří skupin pacientů: 1) nekolonizovaná PA, 2) kolonizovaná PA a 3) kolonizovaná PA OprD mutant. Lékař zaznamená jako obvykle anamnézu a odeberou tři vzorky: 1) sputum, 2) výplach ústní dutiny a 3) vodu použitou k výplachu ústní dutiny. Bude prováděna pravidelná bakteriální kultivace a také NGS pro charakterizaci mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti: Pacienti s těžkou CHOPN (FEV/Forced vital capacity (FVC)<70% a FEV<50% po bronchodilataci) hospitalizovaní na pneumologickém oddělení FN v Remeši. Při zařazení by pacienti měli být stabilní. Zařazení 20 pacientů, kteří potřebují celkem 100 pacientů, bude vyžadovat 24 měsíců. Studie souvisejících faktorů s kolonizací PA a PA mutantem OprD bude provedena pouze u pacientů, o kterých je známo, že nejsou nositeli PA. Charakterizace mikrobioty bude provedena u všech pacientů kolonizovaných PA a náhodně vybraných pacientů nekolonizovaných PA. Analýza vlivu kolonizace PA na vývoj CHOPN bude provedena 12 měsíců po odběru vzorků u všech zahrnutých pacientů.

Kritéria hodnocení:

  • Přítomnost rezistence P. aeruginosa na imipenem (mutace OprD)
  • Plicní mikroflóra: Stanovení bakteriální zátěže (celkový počet bakterií) a diverzity bakteriálního společenstva. Poté bude analyzována relativní četnost operačních taxonomických jednotek (OTU) na úrovni kmene, třídy, řádu a čeledi.
  • Faktory spojené s kolonizací PA a PA mutantem OprD: antibiotika, kortikosteroidy, hospitalizace během roku před zařazením, závažnost CHOPN, respirační příznaky kašle a vykašlávání, námahová dušnost hodnocená dotazníkem modifikovaná Respiratory Medical Council (MMRC), ko- morbidity.
  • PA porting Vliv a PA mutant OprD na změny do 12 měsíců: počet exacerbací, závažnost exacerbací, počet hospitalizací, kvalita života hodnocená St. George's respiračním dotazníkem, úmrtí, vývoj obstrukčních ventilačních poruch.

Vyšetřování:

  • Návrh účasti všem způsobilým pacientům na pneumologické konzultaci
  • V případě účasti na přijetí (podepsaný formulář informovaného souhlasu): 3 bakteriologické vzorky: Sputum (obvykle se provádí), orální výplach vodou před mytím (vyrobeno speciálně pro tuto studii). Žádná změna v lékařské péči o pacienta (léčba, sledování atd...). Sběr klinických dat: kritéria pro CHOPN, plicní funkce, dušnost a symptomy sputa, hodnocená škálou MMRC, kvalita života hodnocená respiračním dotazníkem St. George, antibiotická terapie a hospitalizace v předchozích 12 měsících. Přehodnocení 12 měsíců po odběru vzorků v rámci pravidelného sledování pacientů (stejně jako dříve). Všechny vzorky budou zaslány do klinické bakteriologické laboratoře (CHU Reims) jako obvykle u vzorků: rozdělení vzorku na 2 části: 1 část skladovaná při -80 °C a 1 část běžně analyzovaná. Poté budou pacienti klasifikováni jako PA nebo PA nekolonizovaní na základě analýzy sputa. Mutace v oprD bude charakterizována ve druhém kroku pro klasifikaci pacientů jako přenašečů PA nebo PA OprD mutantů. Vzorky všech pacientů kolonizovaných PA a náhodně vybraných pacientů nekolonizovaných PA, kteří byli skladováni při -80 °C, budou odeslány na platformu "PEGASE" Institut Pasteur de Lille. Charakterizace plicní mikroflóry bude provedena vysokovýkonným sekvenováním na Illumina "MiSeq" umožňujícím dosáhnout 24 milionů čtení na párovém konci 2x300 bp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou CHOPN (FEV/FVC < 70 % a ve FEV < 50 % po bronchodilataci) hospitalizováni na pneumologickém oddělení FN v Remeši.
  • pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
  • pacientů, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů <18 let
  • pacienty chráněné zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nebyl kolonizován Pseudomonas aeruginosa
Jiný: voda používaná k ústní hygieně
Jiný: sputum
Jiný: ústní výplach
Experimentální: Kolonizovala se Pseudomonas aeruginosa
Jiný: voda používaná k ústní hygieně
Jiný: sputum
Jiný: ústní výplach
Experimentální: Kolonizovaný mutant Pseudomonas aeruginosa OprD
Jiný: voda používaná k ústní hygieně
Jiný: sputum
Jiný: ústní výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost rezistence P. aeruginosa na imipenem (mutace OprD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plicní mikrobiota
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dotazník: upravená Respiratory Medical Council (MMRC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dýchací dotazník svatého Jiří
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA16090*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení