Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungemikrobiota hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom koloniseret med P. Aeruginosa resistent over for Imipenem (MiPAD)

17. maj 2022 opdateret af: CHU de Reims

Lungemikrobiota hos KOL-patienter koloniseret med P. Aeruginosa OprD-mutant resistent over for Imipenem

Pseudomonas aeruginosa (PA) er forbundet med kroniske lungeinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Kommensal flora (mikrobiota) i lunger blev for nylig beskrevet ved hjælp af high-throughput sekventeringsteknikker (NGS). PA-stammer isoleret under lungeinfektionsepisoder af svære KOL-patienter viser ofte resistens over for antibiotika, herunder imipenem, som hovedsageligt skyldes mutation i oprD. I samarbejde med Harvard Medical School har efterforskerne for nylig påvist, at PA OprD-mutant viser øget overlevelse (fitness) og dens virulens. Denne bakterie kan være mere tilbøjelig til at kolonisere. Kolonisering af PA OprD-mutant kan påvirke lungemikrobiotaen og kan forværre sygdomsudviklingen, især med hensyn til hyppigheden af ​​eksacerbationer. Vores mål er at beskrive modifikation af lungemikrobiota forbundet med PA-kolonisering, herunder OprD PA-mutant, hos svære KOL-patienter. Efterforskerne vil korrelere mikrobiotamodifikationen til medicinsk historie. Stabile svære KOL-patienter vil blive inkluderet. Tre grupper af patienter vil blive udtaget: 1) ikke PA koloniseret, 2) PA koloniseret og 3) PA OprD mutant koloniseret. Sygehistorie vil blive registreret af lægen som sædvanlig, og tre prøver vil blive udført: 1) sputum, 2) mundskylning og 3) vand brugt til mundskylning. Regelmæssig bakteriekultur vil blive udført, og NGS vil blive udført også for at karakterisere mikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter: Patienter med svær KOL (FEV/Forseret vitalkapacitet (FVC)<70% og i FEV<50% efter bronkodilatation) indlagt på lungeafdelingen på Reims Undervisningshospital. Ved inklusion skal patienterne være stabile. Inkludering af 20 patienter, der har behov for 100 patienter i alt, vil kræve 24 måneder. Undersøgelsen af ​​associerede faktorer med kolonisering til PA og PA mutant OprD vil kun blive udført for patienter, der vides ikke at være PA-bærere. Mikrobiota karakterisering vil blive udført på alle patienter koloniseret med PA og på ikke PA koloniserede patienter tilfældigt udvalgt. Analysen af ​​PA-koloniseringens indflydelse på KOL-udviklingen vil blive udført 12 måneder efter prøvetagning for alle inkluderede patienter.

Evalueringskriterie:

  • Tilstedeværelse af P. aeruginosa-resistens over for imipenem (OprD-mutation)
  • Pulmonal mikrobiota: Bestemmelse af bakteriemængden (samlet antal bakterier) og bakteriesamfundsdiversitet. Derefter vil den relative overflod af Operional Taxonomic Unit (OTU) blive analyseret på phylum-, klasse-, ordens- og familieniveau.
  • Faktorer forbundet med kolonisering med PA og PA mutant OprD: antibiotika, kortikosteroider, hospitalsindlæggelse i løbet af året før inklusion, sværhedsgraden af ​​KOL, luftvejssymptomer på hoste og opspyt, anstrengelsesdyspnø vurderet ved spørgeskema, det modificerede Respiratory Medical Council (MMRC), co- sygeligheder.
  • PA-portering Indflydelse og PA-mutant OprD på ændringer til 12 måneder: antallet af eksacerbationer, sværhedsgraden af ​​eksacerbationer, antal hospitalsindlæggelser, livskvalitet vurderet ved St. George's respiratoriske spørgeskema, død, udvikling af respiratoriske lidelser obstruktiv.

Efterforskning:

  • Forslag om deltagelse til alle berettigede patienter ved en lungekonsultation
  • Hvis deltagelse af accept (underskrevet informeret samtykkeformular): 3 bakteriologiske prøver: Sputum (normalt udført), oral vask med vand før vask (lavet specielt til denne undersøgelse). Ingen ændring i patientens medicinske behandling (behandling, overvågning osv. ...). Klinisk dataindsamling: kriterier for KOL, lungefunktion, dyspnø og sputumsymptomer, vurderet ved MMRC-skalaen, livskvalitet vurderet ved St. George's respiratoriske spørgeskema, antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder. Revurdering 12 måneder efter prøvetagning som led i den regelmæssige monitorering af patienter (idem som tidligere). Alle prøver vil blive sendt til det kliniske bakteriologiske laboratorium (CHU Reims) som normalt for prøver: adskillelse af prøve i 2 dele: 1 del opbevaret ved -80 ° C og 1 del almindeligt analyseret. Derefter vil patienter blive klassificeret som PA eller PA ikke koloniseret baseret på sputumanalyse. Mutation i oprD vil blive karakteriseret i et andet trin for at klassificere patienter som PA eller PA OprD mutant bærere. Prøver af alle patienter koloniseret med PA og tilfældigt udvalgte ikke-PA koloniserede patienter, som er blevet opbevaret ved -80°C, vil blive sendt til "PEGASE"-platformen for Institut Pasteur de Lille. Karakterisering af pulmonal mikrobiota vil blive udført ved high-throughput sekventering på Illumina "MiSeq", hvilket gør det muligt at nå 24 millioner aflæsninger i 2x300 bp parret ende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær KOL-patienter (FEV/FVC<70% og i FEV<50% efter bronkodilatation) indlagt på lungeafdelingen på Reims Undervisningshospital.
  • patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
  • patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter <18 år
  • patienter, der er beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke Pseudomonas aeruginosa koloniseret
Andet: vand brugt til mundvask
Andet: sputum
Andet: oral vask
Eksperimentel: Pseudomonas aeruginosa koloniserede
Andet: vand brugt til mundvask
Andet: sputum
Andet: oral vask
Eksperimentel: Pseudomonas aeruginosa OprD mutant koloniseret
Andet: vand brugt til mundvask
Andet: sputum
Andet: oral vask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af P. aeruginosa-resistens over for imipenem (OprD-mutation)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungemikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
spørgeskema: det modificerede Respiratory Medical Council (MMRC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
St George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA16090*

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger