Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen mikrobiota potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka kolonisoi imipeneemille resistentti P. Aeruginosa (MiPAD)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: CHU de Reims

Keuhkojen mikrobiota keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka kolonisoitiin imipeneemille resistentillä P. Aeruginosa OprD -mutantilla

Pseudomonas aeruginosa (PA) liittyy kroonisiin keuhkoinfektioihin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Keuhkojen kommensaalinen kasvisto (mikrobisto) kuvattiin äskettäin käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoita (NGS). Vakavien COPD-potilaiden keuhkoinfektiojaksojen aikana eristetyt PA-kannat osoittavat usein resistenssiä antibiooteille, mukaan lukien imipeneemille, mikä johtuu pääasiassa oprD:n mutaatiosta. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet yhteistyössä Harvard Medical Schoolin kanssa, että PA OprD-mutantilla on lisääntynyt eloonjääminen (kuntokyky) ja virulenssi. Tämä bakteeri voisi todennäköisemmin kolonisoida. PA OprD-mutantin kolonisaatio voi vaikuttaa keuhkojen mikrobiotaan ja pahentaa taudin kehittymistä, erityisesti pahenemistaajuuden suhteen. Tavoitteemme on kuvata PA-kolonisaatioon liittyvää keuhkojen mikrobiotan modifikaatiota, mukaan lukien OprD PA-mutantti, vaikeilla COPD-potilailla. Tutkijat korreloivat mikrobiotan muutoksen sairaushistoriaan. Stabiilit vakavat COPD-potilaat otetaan mukaan. Näytteet otetaan kolmesta potilasryhmästä: 1) PA ei kolonisoitu, 2) PA kolonisoitu ja 3) PA OprD-mutantti kolonisoitu. Lääkäri kirjaa sairaushistorian tavalliseen tapaan ja otetaan kolme näytettä: 1) yskös, 2) suuhuuhtelu ja 3) suupesuun käytetty vesi. Säännöllinen bakteeriviljely tehdään ja NGS tehdään myös mikrobiotan karakterisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat: Vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat (FEV/FVC) < 70 % ja FEV < 50 % keuhkoputkien laajenemisen jälkeen) sairaalahoidossa Reimsin opetussairaalan keuhko-osastolla. Inkluusiossa potilaiden tulee olla vakaat. 20 potilaan, jotka tarvitsevat yhteensä 100 potilasta, mukaan ottaminen vaatii 24 kuukautta. PA- ja PA-mutantti-OprD-kolonisaatioon liittyvien tekijöiden tutkimus suoritetaan vain potilaille, joiden tiedetään olevan PA-kantaja. Mikrobiootan karakterisointi suoritetaan kaikille PA:n kolonisoinneille ja satunnaisesti valituille potilaille, jotka eivät ole PA:n kolonisoineet. Analyysi PA:n kolonisaation vaikutuksesta COPD:n kehitykseen tehdään 12 kuukauden kuluttua näytteenotosta kaikille mukaan lukien.

Arviointikriteeri:

  • P. aeruginosan resistenssi imipeneemille (OprD-mutaatio)
  • Keuhkojen mikrobiota: Bakteerikuorman (bakteerien kokonaismäärän) ja bakteeriyhteisön monimuotoisuuden määrittäminen. Sitten operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) suhteellinen runsaus analysoidaan suvun, luokan, järjestyksen ja perheen tasolla.
  • PA:n ja PA-mutantti-OprD:n kolonisaatioon liittyvät tekijät: antibiootit, kortikosteroidit, sairaalahoito sisällyttämistä edeltävänä vuonna, keuhkoahtaumatautien vaikeusaste, yskän ja yskän erittymisen hengitysoireet, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, joka on arvioitu kyselylomakkeella modifioidulla hengitystielääkärineuvostolla (MMRC), yhteistyössä sairaudet.
  • PA-portointi Vaikutus ja PA-mutantti OprD muutoksiin 12 kuukauteen: pahenemisvaiheiden lukumäärä, pahenemisvaiheiden vakavuus, sairaalahoitojen määrä, St Georgen hengityskyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu, kuolema, hengityshäiriöiden kehitys obstruktiivista.

Tutkinta:

  • Osallistumisehdotus kaikille kelvollisille potilaille pulmonologian konsultaatioon
  • Jos osallistuminen hyväksymiseen (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake): 3 bakteriologista näytettä: yskös (yleensä tehty), suun pesu vedellä ennen pesua (tehty erityisesti tätä tutkimusta varten). Ei muutoksia potilaan sairaanhoidossa (hoito, seuranta jne...). Kliinisen tiedonkeruu: keuhkoahtaumatauti, keuhkojen toiminta, hengenahdistus ja yskösoireet MMRC-asteikolla arvioidut kriteerit, St Georgen hengityskyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu, antibioottihoito ja sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana. Uudelleenarvostus 12 kuukautta näytteenoton jälkeen osana säännöllistä potilaiden seurantaa (kuten aiemmin). Kaikki näytteet lähetetään kliiniseen bakteriologian laboratorioon (CHU Reims), kuten yleensä näytteille tehdään: näyte erotetaan kahteen osaan: 1 osa säilytetään -80 °C:ssa ja 1 osa analysoidaan yleisesti. Sitten potilaat luokitellaan PA:ksi tai PA:ksi kolonisoimattomiksi yskösanalyysin perusteella. OprD:n mutaatio karakterisoidaan toisessa vaiheessa potilaiden luokittelemiseksi PA- tai PA-OprD-mutanttikantajaksi. Näytteet kaikista PA:n kolonisoinneista ja PA:n kolonisoimattomista potilaista satunnaisesti valituista, joita on säilytetty -80 °C:ssa, lähetetään Institut Pasteur de Lillen "PEGASE"-alustalle. Keuhkojen mikrobiotan karakterisointi suoritetaan korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla Illumina "MiSeq" -laitteessa, mikä mahdollistaa 24 miljoonan lukemisen saavuttamisen 2x300 bp:n parituspäässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51092
        • Chu Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat (FEV/FVC < 70 % ja FEV < 50 % keuhkoputkien laajenemisen jälkeen) sairaalahoidossa Reimsin opetussairaalan pulmonologian osastolla.
  • potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
  • potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • lain suojaamia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ei ole kolonisoitunut Pseudomonas aeruginosaa
Muut: suupesuun käytetty vesi
Muut: ysköstä
Muut: suun pesu
Kokeellinen: Pseudomonas aeruginosa kolonisoitui
Muut: suupesuun käytetty vesi
Muut: ysköstä
Muut: suun pesu
Kokeellinen: Pseudomonas aeruginosa OprD-mutantti kolonisoitui
Muut: suupesuun käytetty vesi
Muut: ysköstä
Muut: suun pesu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. aeruginosan resistenssi imipeneemille (OprD-mutaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen mikrobiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kyselylomake: modifioitu hengityselinlääkärineuvosto (MMRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHU de Reims

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PA16090*

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suupesuun käytetty vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia