Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost regulačních T buněk z pupečníkové krve plus liraglutid na autoimunitní diabetes

13. března 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fáze 1/ Fáze 2 Studie terapeutického účinku ex vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve s liraglutidem na autoimunitní diabetes

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a terapeutický účinek ex-vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve ve spojení s liraglutidem na autoimunitní diabetes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní diabetes mellitus (AIDM) je podtyp diabetes mellitus způsobený autoimunitní destrukcí beta buněk v ostrůvku, včetně diabetu 1. typu a latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA). Inzulin se používá jako rutinní terapie pro AIDM ke zmírnění hyperglykemického stavu, ale nemůže účinně zabránit progresivní destrukci beta buněk nebo zachovat jejich funkci. Regulační T buňky expandované z pupečníkové krve (UCB-Treg) ex-vivo prokázaly silnou schopnost kontrolovat imunitní reakce u autoimunitních onemocnění, což nabízí nadějnou terapeutickou cestu pro AIDM. Analog glukagonu podobného peptidu (GLP-1) Liraglutid byl testován v rozsáhlé klinické studii, aby se prokázaly jeho různé přínosy pro beta buňky a metabolismus glukolipidů u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou. Jeho klinická aplikace v AIDM však zatím není přesně definována. Cílem této studie je prozkoumat potenciální použití liraglutidu s infuzí UCB-Treg u AIDM a prověřit bezpečnost a účinnost této nové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle kritérií ADA
  • Věk≥ 18 let.
  • Pozitivní pro alespoň jednu z autoprotilátek proti ostrůvkům: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Plazmatický C-peptid nalačno nebo po jídle více než 100 pmol/l
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN 2;
  • Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze;
  • alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Victoza®;
  • Jaterní abnormality (transamináza > 2krát normální);
  • Poruchy ledvin (sérový kreatinin > 133 umol/l);
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.);
  • Přítomnost anémie (Hb ≤ 100 g/l), leukopenie (
  • Přítomnost poruchy koagulace nebo antikoagulace nebo trombocytopenie (krevní destičky
  • Přítomnost akutních metabolických poruch; V případě akutní ketonové acidózy, s ketonem v krvi nad 0,3 mmol/l a pH nižším než 7,30;
  • přítomnost jakéhokoli druhu chronické infekce nebo imunitní nedostatečnosti, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, syfilis nebo tuberkulózy atd.;
  • Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv déle než 3 měsíce;
  • Jakákoli anamnéza malignity;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; každá žena, která není ochotna používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po dobu 2 let po náboru;
  • Přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích; ti, kteří se chtějí zúčastnit studie, by měli mít infekci pod kontrolou alespoň 1 týden před podáním infuze produktu Treg;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín
Pacienti dostanou inzulinovou injekci jako rutinní terapii.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Experimentální: UCB-Treg plus Liraglutid
Subjekty obdrží jednu infuzi ex vivo expandovaného produktu Treg z pupečníkové krve (2 x 10^6). Zvyšování dávky liraglutidu až na 1,2 mg bude zahájeno 3 dny po infuzi Treg pouze v případě, že se neprojeví žádné závažné nežádoucí účinky. Subjekty pokračují v podávání dosažené dávky liraglutidu jednou denně po dobu 6 měsíců poté. Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Lék: Liraglutid
Eskalace dávky liraglutidu začíná na 0,6 mg až 1,2 mg denně.
Biologický: UCB-Treg
Příjem infuze Treg: 1~5*10^6/kg b.w. ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: UCB-Treg
Subjekty obdrží jednu infuzi ex vivo expandovaného Treg produktu (2 x 10^6). Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Biologický: UCB-Treg
Příjem infuze Treg: 1~5*10^6/kg b.w. ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Liraglutid
Pacienti budou vystaveni zvýšení dávky liraglutidu až na 1,2 mg, poté budou pokračovat v podávání dosažené dávky liraglutidu jednou denně po dobu 6 měsíců. Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Lék: Liraglutid
Eskalace dávky liraglutidu začíná na 0,6 mg až 1,2 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 roky
Primárním výstupním měřítkem bude počet účastníků s nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a dalšími příznaky toxicity. Zvláštní pozornost bude věnována počtu a závažnosti infuzních reakcí, komplikacím souvisejícím s infekcí a případnému negativnímu dopadu na průběh diabetu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 2 roky
Po léčbě změřte hladinu HbA1C
2 roky
Změna C-peptidu
Časové okno: 2 roky
Po ošetření změřte hladinu C-peptidu
2 roky
Změna dávky inzulínu
Časové okno: 2 roky
Změřte dávku inzulínu, kterou pacient použil po léčbě
2 roky
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 2 roky
Změřte počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
2 roky
Změna titru autoprotilátek
Časové okno: 2 roky
Změřte titr protilátek účastníka po léčbě
2 roky
Změna diverzity a množství imunitních buněk.
Časové okno: 2 roky
Změřte diverzitu a množství imunitních buněk po léčbě
2 roky
Změna v autoimunitních cytokinech
Časové okno: 2 roky
Změřte změnu autoimunitních cytokinů po léčbě
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s poruchou emocí, spánku, odpočinku nebo energie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit