Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRF pro vizualizaci příštítných tělísek: pilotní studie

13. března 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Použití blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování při vizualizaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy: pilotní studie

Během operace, při které je odstraněna štítná žláza (tyreoidektomie), může být identifikace příštítných tělísek, která by měla být zachována, náročná. Proto je potřeba přesné intraoperační vedení. Dřívější studie na zvířatech ukazují, že příštítná tělíska lze identifikovat použitím barviva Indocyanine Green (ICG) v blízké infračervené oblasti.

Naší hypotézou proto je, že použití fluorescenčního zobrazování na bázi ICG během operace štítné žlázy poskytne intraoperační vizualizaci příštítných tělísek v reálném čase.

Tato prospektivní observační studie proveditelnosti si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití ICG při identifikaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy. 30 pacientů (věk >18 let), kteří jsou již pravidelně plánováni na operaci štítné žlázy; tj. pro zařazení jsou vhodní pacienti podstupující totální tyreoidektomii. U všech pacientů podstupujících totální tyreoidektomické infračervené fluorescenční zobrazování s použitím peroperační intravenózní injekce 7,5 mg ICG bude testována proveditelnost a charakteristiky zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude zkoumána proveditelnost použití NIR fluorescenčního zobrazení pro identifikaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy.

Peroperačně: Operace začne jako obvykle. Když by chirurg normálně hledal příštítná tělíska, podá se 7,5 mg ICG intravenózně infuzí do paže pacienta. Intravenózní podání je zvoleno kvůli minimálně invazivní povaze a výsledkům popsaných dřívějších sérií případů, ve kterých bylo ICG také podáváno periferní infuzí. Bezprostředně poté lze fluorescenční systém přepnout do fluorescenčního režimu. Chirurg určí, zda jsou nyní příštítná tělíska viditelná. V případě potřeby lze z důvodu vymývání podat druhou dávku 7,5 mg ICG. Po identifikaci příštítných tělísek bude operace pokračovat jako ve standardní situaci, dokud není potřeba znovu zobrazit příštítná tělíska, pak lze podat další dávku ICG. Měří se doba do první identifikace příštítných tělísek a celková doba operace. Po úplném odstranění štítné žlázy bude intravenózně podáno dalších 7,5 mg ICG k zobrazení vaskularizace příštítného tělíska. Intenzita bude subjektivně hodnocena: 1 příštítné tělísko černé po injekci ICG, 2 částečně vaskularizované nebo 3 příštítné tělísko je zelené; dobře vaskularizované. Pro záznam celého postupu bude použit fluorescenční systém. Přímo po zákroku se výzkumník zeptá chirurga, zda si myslí, že technika je proveditelná.

Pooperačně: Stejně jako při standardní péči budou po operaci štítné žlázy stanoveny hladiny vápníku v séru. Nízké hladiny vápníku mohou naznačovat nesprávnou identifikaci příštítných tělísek. Tyto hladiny vápníku se stanovují pouze u pacientů po totální tyreoidektomii 1., 2. den a po dvou týdnech. Také TSH bude stanoveno po dvou týdnech jako při standardní péči. Vzorek štítné žlázy bude odeslán na patologii. Patolog ve vzorku vyhledá příštítná tělíska, jako je standardní péče. Dále budou analyzovány videozáznamy, kvantifikující fluorescenční signál ve srovnání s pozadím: měření poměru cíle k pozadí. Také na těchto videozáznamech bude čas do vizualizace příštítných tělísek přehodnocen nezávislým odborníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Plánováno pro elektivní totální nebo hemityreoidektomii
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Není známa přecitlivělost na jód nebo ICG
  • Dokáže porozumět podstatě studijních postupů
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Známá přecitlivělost na ICG, jód, penicilin nebo sulfa
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není schopen pochopit podstatu studijního postupu
  • i.v. injekce heparinu za posledních 24 hodin (LMWH není kontraindikováno)
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy

Podává se 7,5 mg ICG i.v. a systém se přepne do fluorescenčního režimu. V případě potřeby lze podat druhou dávku 7,5 mg ICG. Po identifikaci příštítných tělísek bude operace pokračovat, dokud není potřeba znovu zobrazit příštítná tělíska, lze podat další dávku ICG. Po úplném odstranění štítné žlázy se podá dalších 7,5 mg ICG k posouzení perfuze příštítných tělísek. Přímo po zákroku se výzkumník zeptá chirurga, zda si myslí, že technika je proveditelná.

Po operaci budou stanoveny hladiny vápníku v séru u pacientů po totální tyreoidektomii 1., 2. den a po dvou týdnech. TSH bude stanovena po 2 týdnech. Vzorek štítné žlázy bude odeslán na patologii. Ve vzorku bude patolog hledat příštítná tělíska. Videozáznamy budou analyzovány, kvantifikovat fluorescenční signál ve srovnání s pozadím: měření TBR.
Přístroj: NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy
k zobrazení příštítných tělísek bude použit fluorescenční zobrazovací systém a 7,5 mg ICG.
Ostatní jména:
  • Blízké infračervené fluorescenční zobrazování
  • Indocyaninová zeleň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k identifikaci příštítných tělísek
Časové okno: během operace
Lze příštítná tělíska identifikovat dříve pomocí NIRF světla? Bude porovnána doba do identifikace v NIRF a bílém světle.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Od řezu až po uzavření
Od řezu až po uzavření
Histologie: jsou ve vzorku příštítná tělíska? (jako ve standardní péči)
Časové okno: hodnocení do 1 týdne po operaci
ihned po operaci bude vzorek štítné žlázy odeslán na patologické oddělení k histologickému vyšetření jako při standardní péči, se zvýšenou pozorností na to, zda jsou ve vzorku příštitná tělíska.
hodnocení do 1 týdne po operaci
Subjektivní názor chirurga na užitečnost techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Intraoperační komplikace způsobené použitím techniky
Časové okno: během operace
během operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření fluorescenčního signálu souvisejícího s funkcí příštítných tělísek
Časové okno: až 2 týdny
Používá se kvantitativní měření fluorescenčního signálu pomocí Target to Background Ratio (TBR) v kombinaci s parametry funkce příštítných tělísek, konkrétně hladinami vápníku po operaci 1. a 2. den a 2. týden u pacientů po totální tyreoidektomii (jako ve standardní péči) a TSH u pacientů po totální tyreoidektomii 2 týdny po operaci (jako při standardní péči).
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL57409.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení