Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRF for parathyroidvisualisering: en pilotundersøgelse

13. marts 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Brugen af ​​nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i parathyroidvisualisering under skjoldbruskkirtlen: en pilotundersøgelse

Under operation, hvor skjoldbruskkirtlen fjernes (thyreoidektomi), kan identifikation af biskjoldbruskkirtler, som bør gemmes, være udfordrende. Derfor er der behov for præcis intraoperativ vejledning. Tidligere dyreforsøg viser, at biskjoldbruskkirtlerne kan identificeres ved brug af det nær-infrarøde fluorescerende farvestof Indocyanine green (ICG).

Vores hypotese er derfor, at brugen af ​​ICG-baseret fluorescensbilleddannelse under skjoldbruskkirtelkirurgi vil give real-time intraoperativ visualisering af biskjoldbruskkirtlerne.

Denne prospektive observationelle gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​ICG til at identificere biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen. 30 patienter (alder >18 år), som allerede regelmæssigt er planlagt til skjoldbruskkirteloperation; dvs. patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, er egnede til inklusion. Hos alle patienter, der gennemgår total thyreoidektomi infrarød fluorescensbilleddannelse, ved hjælp af en per-operativ intravenøs injektion på 7,5 mg ICG, vil blive testet på gennemførlighed og billeddannelseskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​brugen af ​​NIR-fluorescensbilleddannelse til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen blive undersøgt.

Per-operativt: Operationen starter som normalt. Når kirurgen normalt søger efter biskjoldbruskkirtlerne, vil 7,5 mg ICG blive administreret intravenøst ​​gennem infusionen i patientens arm. En intravenøs administration vælges på grund af den minimalt invasive natur og resultaterne af de tidligere beskrevne tilfældeserier, hvor ICG også blev administreret via perifer infusion. Umiddelbart derefter kan fluorescenssystemet skiftes til fluorescenstilstand. Kirurgen vil afgøre, om biskjoldbruskkirtlerne er synlige nu. Hvis det er nødvendigt, på grund af udvaskning, kan en anden dosis på 7,5 mg ICG administreres. Efter identifikation af biskjoldbruskkirtlerne vil operationen fortsætte som i standardsituationen, indtil der er et ønske om at visualisere biskjoldbruskkirtlerne igen, derefter kan der gives endnu en dosis ICG. Tiden til første identifikation af biskjoldbruskkirtlerne og den samlede operationstid vil blive målt. Efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen vil yderligere 7,5 mg ICG blive administreret intravenøst ​​for at visualisere vaskulariseringen af ​​biskjoldbruskkirtlen. Intensiteten vil blive bedømt subjektivt: 1 biskjoldbruskkirtel sort efter injektion af ICG, 2 delvist vaskulariseret, eller 3 biskjoldbruskkirtel er grøn; godt vaskulariseret. Fluorescenssystemet vil blive brugt til at registrere hele proceduren. Umiddelbart efter proceduren vil forskeren spørge kirurgen, om han eller hun mener, at teknikken er gennemførlig.

Postoperativt: Som ved standardbehandling vil serumcalciumniveauet blive bestemt efter skjoldbruskkirteloperation. Lave calciumniveauer kan indikere fejlidentifikation af biskjoldbruskkirtler. Disse calciumniveauer bestemmes kun hos patienter efter total thyreoidektomi på dag 1, 2 og efter to uger. Også TSH vil blive bestemt efter to uger som ved standardbehandling. Skjoldbruskkirtelprøven vil blive sendt til patologi. I prøven vil patologen søge efter biskjoldbruskkirtler, ligesom standardbehandling. Desuden vil videooptagelser blive analyseret, kvantificering af fluorescenssignalet sammenlignet med baggrunden: måling af Target to Background Ratio. Også i disse videooptagelser vil tiden indtil visualisering af biskjoldbruskkirtlerne blive revurderet af en uafhængig ekspert.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  • Planlagt til elektiv total eller hemi thyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for jod eller ICG
  • Kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Kendt ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsesproceduren
  • i.v. heparininjektion inden for de sidste 24 timer (LMWH ikke kontraindiceret)
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi

7,5 mg ICG administreres i.v. og systemet vil blive skiftet til fluorescenstilstand. Om nødvendigt kan en anden dosis på 7,5 mg ICG administreres. Efter identifikation af biskjoldbruskkirtlerne vil operationen fortsætte indtil der er et ønske om at visualisere biskjoldbruskkirtlerne igen, endnu en dosis ICG kan gives. Efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen vil der blive givet yderligere 7,5 mg ICG for at vurdere perfusionen af ​​biskjoldbruskkirtlen. Umiddelbart efter proceduren vil forskeren spørge kirurgen, om han/hun mener, at teknikken er gennemførlig.

Efter operationen vil serumcalciumniveauet blive bestemt hos patienter efter total thyreoidektomi på dag 1, 2 og efter to uger. TSH vil blive bestemt efter 2 uger. Skjoldbruskkirtelprøven vil blive sendt til patologi. I prøven vil patologen søge efter biskjoldbruskkirtler. Videooptagelser vil blive analyseret, kvantificering af fluorescenssignalet sammenlignet med baggrunden: måling af TBR.
Enhed: NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi
et fluorescensbilleddannelsessystem og 7,5 mg ICG vil blive brugt til at visualisere biskjoldbruskkirtlerne.
Andre navne:
  • Nær infrarød fluorescensbilleddannelse
  • Indocyanin grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af parathyroid glans
Tidsramme: under operationen
Kan biskjoldbruskkirtlerne identificeres tidligere med NIRF-lys? Tid indtil identifikation i NIRF og hvidt lys vil blive sammenlignet.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Fra snit til lukning
Fra snit til lukning
Histologi: er biskjoldbruskkirtler i prøven? (som i standardpleje)
Tidsramme: vurdering inden for 1 uge efter operationen
Umiddelbart efter operationen sendes skjoldbruskkirtelprøven til histologisk undersøgelse på patologisk afdeling som ved standardbehandling med ekstra opmærksomhed på, om der er biskjoldbruskkirtler i prøven.
vurdering inden for 1 uge efter operationen
Subjektiv meningskirurg om nytten af ​​teknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer på grund af brugen af ​​teknikken
Tidsramme: under operationen
under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af fluorescenssignal relateret til biskjoldbruskkirtlens funktion
Tidsramme: op til 2 uger
Kvantitativ måling af fluorescenssignal ved hjælp af Target to Background Ratio (TBR) anvendes kombineret med parametre for parathyreoideafunktion, nemlig Calciumniveauer postoperativt dag 1 og dag 2, og uge 2 hos patienter efter total thyreoidektomi (som i standardbehandling) og TSH hos patienter efter total thyreoidektomi 2 uger postoperativt (som ved standardbehandling).
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL57409.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Kliniske forsøg med NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger