Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRF for parathyroidvisualisering: en pilotstudie

13. mars 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bruken av nær-infrarød fluorescensavbildning i parathyroidvisualisering under skjoldbruskkjertelkirurgi: en pilotstudie

Under operasjoner der skjoldbruskkjertelen fjernes (thyreoidektomi), kan identifiseringen av biskjoldbruskkjertler, som bør lagres, være utfordrende. Derfor er det behov for nøyaktig intraoperativ veiledning. Tidligere dyrestudier viser at biskjoldbruskkjertlene kan identifiseres ved bruk av nær-infrarødt fluorescerende fargestoff Indocyanine green (ICG).

Vår hypotese er derfor at bruk av ICG-basert fluorescensavbildning under skjoldbruskkjertelkirurgi vil gi sanntids intraoperativ visualisering av biskjoldbruskkjertlene.

Denne prospektive observasjonsmulighetsstudien tar sikte på å evaluere muligheten for bruk av ICG for å identifisere biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjerteloperasjoner. 30 pasienter (alder >18 år) som allerede er regelmessig planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon; dvs. pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi er egnet for inkludering. Hos alle pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi infrarød fluorescensavbildning, ved bruk av en per-operativ intravenøs injeksjon på 7,5 mg ICG, vil det bli testet på gjennomførbarhet og bildekarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil muligheten for bruk av NIR-fluorescensavbildning for identifisering av biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjertelkirurgi bli utforsket.

Per-operativt: Operasjonen starter som vanlig. Når kirurgen normalt søker etter biskjoldbruskkjertlene, vil 7,5 mg ICG bli administrert intravenøst ​​gjennom infusjonen i pasientens arm. En intravenøs administrering velges på grunn av den minimale invasive naturen og resultatene av den tidligere beskrevne saksserien der ICG også ble administrert via perifer infusjon. Rett etter det kan fluorescenssystemet byttes til fluorescensmodus. Kirurgen vil avgjøre om biskjoldbruskkjertlene er synlige nå. Ved behov, på grunn av utvasking, kan en andre dose på 7,5 mg ICG administreres. Etter identifisering av biskjoldbruskkjertlene vil operasjonen fortsette som i standardsituasjonen, inntil det er ønske om å visualisere biskjoldbruskkjertlene igjen, deretter kan det gis en ny dose ICG. Tid til første identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene og total operasjonstid vil bli målt. Etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen, vil ytterligere 7,5 mg ICG administreres intravenøst ​​for å visualisere vaskulariseringen av biskjoldbruskkjertelen. Intensiteten vil bli subjektivt skåret: 1 biskjoldbruskkjertel svart etter injeksjon av ICG, 2 delvis vaskularisert eller 3 biskjoldbruskkjertel er grønn; godt vaskularisert. Fluorescenssystemet vil bli brukt til å registrere hele prosedyren. Rett etter inngrepet vil forskeren spørre kirurgen om han eller hun mener teknikken er gjennomførbar.

Postoperativt: Som ved standardbehandling, etter skjoldbruskkjerteloperasjon, vil serumkalsiumnivået bli bestemt. Lave kalsiumnivåer kan indikere feilidentifikasjon av biskjoldbruskkjertler. Disse kalsiumnivåene bestemmes kun hos pasienter etter total tyreoidektomi på dag 1, 2 og etter to uker. Også TSH vil bli bestemt etter to uker som ved standardbehandling. Skjoldbruskprøven vil bli sendt til patologi. I prøven vil patologen søke etter biskjoldbruskkjertler, som er standardbehandling. Videre vil videoopptak bli analysert, kvantifisere fluorescenssignalet sammenlignet med bakgrunnen: måling av mål til bakgrunnsforhold. I disse videoopptakene vil også tiden frem til visualisering av biskjoldbruskkjertlene bli revurdert av en uavhengig ekspert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år og eldre
  • Planlagt for elektiv total eller hemi tyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet for jod eller ICG
  • Kunne forstå arten av studieprosedyrene
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kjent ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhet
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å forstå karakteren av studieprosedyren
  • i.v. heparininjeksjon siste 24 timer (LMWH ikke kontraindisert)
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi

7,5 mg ICG administreres i.v. og systemet vil bli byttet til fluorescensmodus. Om nødvendig kan en andre dose på 7,5 mg ICG administreres. Etter identifisering av biskjoldbruskkjertlene vil operasjonen fortsette inntil det er ønske om å visualisere biskjoldbruskkjertlene igjen, en ny dose ICG kan gis. Etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen, vil ytterligere 7,5 mg ICG gis for å vurdere perfusjonen av biskjoldbruskkjertelen. Rett etter prosedyren vil forskeren spørre kirurgen om han/hun mener teknikken er gjennomførbar.

Etter operasjonen vil serumkalsiumnivået bli bestemt hos pasienter etter total tyreoidektomi på dag 1, 2 og etter to uker. TSH vil bli bestemt etter 2 uker. Skjoldbruskprøven vil bli sendt til patologi. I prøven vil patologen søke etter biskjoldbruskkjertler. Videoopptak vil bli analysert, og kvantifisere fluorescenssignalet sammenlignet med bakgrunnen: måling av TBR.
Enhet: NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi
et fluorescensbildesystem og 7,5 mg ICG vil bli brukt for å visualisere biskjoldbruskkjertlene.
Andre navn:
  • Nær infrarød fluorescensavbildning
  • Indocyanin grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikasjon av parathyroid glans
Tidsramme: under operasjonen
Kan biskjoldbruskkjertlene identifiseres tidligere med NIRF-lys? Tid til identifikasjon i NIRF og hvitt lys vil bli sammenlignet.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Fra snitt til lukking
Fra snitt til lukking
Histologi: er biskjoldbruskkjertler i prøven? (som i standard omsorg)
Tidsramme: vurdering innen 1 uke etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen sendes skjoldbruskkjertelprøven til patologisk avdeling for histologisk undersøkelse som ved standardbehandling, med ekstra oppmerksomhet på om det er biskjoldbruskkjertler i prøven.
vurdering innen 1 uke etter operasjonen
Subjektiv meningskirurg om nytten av teknikken
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner på grunn av bruk av teknikken
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling av fluorescenssignal relatert til parathyreoideafunksjon
Tidsramme: opptil 2 uker
Kvantitativ måling av fluorescenssignal ved bruk av Target to Background Ratio (TBR) brukes, kombinert med parametere for parathyreoideafunksjon, nemlig kalsiumnivåer postoperativt dag 1 og dag 2, og uke 2 hos pasienter etter total tyreoidektomi (som i standardbehandling), og TSH hos pasienter etter total tyreoidektomi 2 uker postoperativt (som ved standardbehandling).
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL57409.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsykdom

Kliniske studier på NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger