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NIRF per la visualizzazione delle paratiroidi: uno studio pilota

13 marzo 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'uso dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nella visualizzazione paratiroidea durante la chirurgia della tiroide: uno studio pilota

Durante l'intervento chirurgico in cui viene rimossa la tiroide (tiroidectomia), l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, che dovrebbero essere salvate, può essere difficile. Pertanto, è necessaria una guida intraoperatoria accurata. Precedenti studi sugli animali mostrano che le ghiandole paratiroidi possono essere identificate mediante l'uso del colorante fluorescente nel vicino infrarosso verde indocianina (ICG).

La nostra ipotesi è quindi che l'uso dell'imaging di fluorescenza basato su ICG durante la chirurgia della tiroide fornirà una visualizzazione intraoperatoria in tempo reale delle ghiandole paratiroidi.

Questo studio di fattibilità osservazionale prospettico mira a valutare la fattibilità dell'uso dell'ICG nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide. 30 pazienti (età >18 anni) già regolarmente programmati per chirurgia tiroidea; cioè i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale sono idonei per l'inclusione. In tutti i pazienti, sottoposti a tiroidectomia totale, l'imaging a fluorescenza infrarossa, utilizzando un'iniezione endovenosa peroperatoria di 7,5 mg di ICG, sarà testata sulla fattibilità e sulle caratteristiche dell'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà esplorata la fattibilità dell'uso dell'imaging di fluorescenza NIR per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide.

Per-operatoriamente: L'intervento inizierà come al solito. Quando il chirurgo normalmente cerca le ghiandole paratiroidi, 7,5 mg di ICG verranno somministrati per via endovenosa attraverso l'infusione nel braccio del paziente. Viene scelta una somministrazione endovenosa a causa della natura minimamente invasiva e dei risultati della precedente serie di casi descritti in cui l'ICG è stato somministrato anche tramite infusione periferica. Subito dopo, il sistema di fluorescenza può essere commutato in modalità fluorescenza. Il chirurgo determinerà se le ghiandole paratiroidi sono visibili ora. Se necessario, a causa del washout, può essere somministrata una seconda dose di 7,5 mg di ICG. Dopo l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, la chirurgia continuerà come nella situazione standard, fino a quando non si desidera visualizzare nuovamente le ghiandole paratiroidi, quindi può essere somministrata un'altra dose di ICG. Verrà misurato il tempo fino alla prima identificazione delle ghiandole paratiroidi e il tempo chirurgico totale. Dopo la completa rimozione della tiroide, verranno somministrati per via endovenosa altri 7,5 mg di ICG per visualizzare la vascolarizzazione della ghiandola paratiroidea. L'intensità verrà valutata soggettivamente: 1 paratiroideo nero dopo l'iniezione di ICG, 2 parzialmente vascolarizzato o 3 paratiroideo verde; ben vascolarizzato. Il sistema di fluorescenza sarà utilizzato per registrare l'intera procedura. Subito dopo la procedura il ricercatore chiederà al chirurgo se pensa che la tecnica sia fattibile.

Postoperatorio: come nella cura standard, dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, verranno determinati i livelli sierici di calcio. Bassi livelli di calcio possono indicare un'errata identificazione delle ghiandole paratiroidi. Questi livelli di calcio sono determinati solo nei pazienti dopo tiroidectomia totale al giorno 1, 2 e dopo due settimane. Anche il TSH sarà determinato dopo due settimane come nella cura standard. Il campione di tiroide verrà inviato alla patologia. Nel campione, il patologo cercherà le ghiandole paratiroidi, come è la cura standard. Inoltre, verranno analizzate le registrazioni video, quantificando il segnale di fluorescenza rispetto allo sfondo: misurando il Target to Background Ratio. Inoltre, in queste registrazioni video il tempo fino alla visualizzazione delle ghiandole paratiroidi sarà rivalutato da un esperto indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per elettiva totale o emitiroidectomia
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Nessuna ipersensibilità nota per iodio o ICG
  • In grado di comprendere la natura delle procedure di studio
  • Disposto a partecipare e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza epatica o renale
  • Ipersensibilità nota a ICG, iodio, penicillina o sulfamidici
  • Gravidanza o allattamento
  • Non è in grado di comprendere la natura della procedura di studio
  • iv. iniezione di eparina nelle ultime 24 ore (LMWH non controindicato)
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging NIRF in chirurgia tiroidea

7,5 mg ICG viene somministrato i.v. e il sistema passerà alla modalità di fluorescenza. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose di 7,5 mg di ICG. Dopo l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, la chirurgia continuerà fino a quando non ci sarà il desiderio di visualizzare nuovamente le ghiandole paratiroidi, può essere somministrata un'altra dose di ICG. Dopo la completa rimozione della tiroide, verranno somministrati altri 7,5 mg di ICG per valutare la perfusione della ghiandola paratiroidea. Subito dopo la procedura il ricercatore chiederà al chirurgo se pensa che la tecnica sia fattibile.

Dopo l'intervento chirurgico, i livelli sierici di calcio saranno determinati nei pazienti dopo tiroidectomia totale al giorno 1, 2 e dopo due settimane. Il TSH sarà determinato dopo 2 settimane. Il campione di tiroide verrà inviato alla patologia. Nel campione, il patologo cercherà le ghiandole paratiroidi. Verranno analizzate le registrazioni video, quantificando il segnale di fluorescenza rispetto allo sfondo: misurando il TBR.
Dispositivo: Imaging NIRF in chirurgia tiroidea
un sistema di imaging a fluorescenza e 7,5 mg di ICG saranno utilizzati per visualizzare le ghiandole paratiroidi.
Altri nomi:
  • Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
  • Verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'identificazione del glande paratiroideo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le ghiandole paratiroidi possono essere identificate prima con la luce NIRF? Verrà confrontato il tempo fino all'identificazione in NIRF e luce bianca.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Dall'incisione fino alla chiusura
Dall'incisione fino alla chiusura
Istologia: le ghiandole paratiroidi sono nel campione? (come nella cura standard)
Lasso di tempo: valutazione entro 1 settimana dall'intervento
subito dopo l'intervento chirurgico, il campione di tiroide verrà inviato al reparto di patologia per l'esame istologico come nella cura standard, con particolare attenzione alla presenza di ghiandole paratiroidi nel campione.
valutazione entro 1 settimana dall'intervento
Opinione soggettiva del chirurgo sull'utilità della tecnica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie dovute all'uso della tecnica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa del segnale di fluorescenza correlato alla funzione paratiroidea
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Viene utilizzata la misurazione quantitativa del segnale di fluorescenza mediante Target to Background Ratio (TBR), combinata con i parametri della funzione paratiroidea, vale a dire i livelli di calcio postoperatorio giorno 1 e giorno 2 e settimana 2 nei pazienti dopo tiroidectomia totale (come nella cura standard) e TSH nei pazienti dopo tiroidectomia totale 2 settimane dopo l'intervento (come nella cura standard).
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL57409.068.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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