Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a řešení eribulem indukované periferní neuropatie (IRENE)

12. července 2022 aktualizováno: Eisai GmbH

Výskyt a řešení eribulem indukované periferní neuropatie (IRENE)

Studie E7389-M044-504 je observační, poregistrační, jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie vedená za účelem charakterizace a stanovení incidence eribulem indukované periferní neuropatie (PN) a frekvence a doby do vymizení eribulinu indukovaná PN u dospělých účastníků léčených eribulinem v reálném životě s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří progredovali po alespoň jednom a až třech chemoterapeutických režimech pro pokročilé onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Německo
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Německo
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Německo
        • Eisai Trial Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice starší nebo rovné (>=) 18 let s lokálně pokročilým nebo MBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo MBC s progresí po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění vhodné pro léčbu eribulinem podle Fachinformation. Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin a taxan buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě, pokud účastníci nebyli vhodní pro tuto léčbu
  • 1-3 předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé onemocnění
  • Věk >=18 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost porozumět a ochota odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví
  • Rozhodnutí pro účastníka zahájit léčbu eribulinem bylo učiněno před zařazením do této studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba eribulinem v jakékoli linii léčby
  • Kontraindikace dle Fachinformation of eribulin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v intervenční klinické studii ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci léčení eribulinem
Účastníci léčení eribulinem podle Fachinformation a řízeni podle klinické praxe
Lék: Eribulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periferní neuropatií vyvolanou eribulinem (PN)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s uvedeným stupněm eribulem indukované PN, jak je určeno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), stupeň verze 4.0
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří zaznamenali úpravy dávky eribulinu v důsledku eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu eribulinem kvůli eribulinem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Doba do ukončení léčby eribulinem v důsledku eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Počet vyřešených případů u účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Vyřešený případ je definován jako případ, který skončil nebo se vrátil k výchozímu stavu, jak je určeno stupněm CTCAE verze 4.0
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Procento vyřešených případů u účastníků, kteří prodělali eribulinem indukovanou PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Vyřešený případ je definován jako případ, který skončil nebo se vrátil k výchozímu stavu, jak je určeno stupněm CTCAE verze 4.0
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Doba do vymizení eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Doba do vyřešení je definována jako doba od nástupu (nebo zhoršení od základní linie) do data vyřešení (definovaného jako zastavení PN nebo návrat k základní linii), jak je stanoveno podle stupně CTCAE verze 4.0.
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Počet terapeutických intervencí (např. analgetik) používaných k léčbě eribulem indukované PN
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby eribulinem do zhodnocení progrese onemocnění zkoušejícím (klinickým nebo radiologickým).
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a počet účastníků s jakoukoli nezávažnou AE
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s jakoukoli SAE a procento účastníků s jakoukoli nezávažnou AE
Časové okno: Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 15 měsíců nebo do smrti nebo vymizení periferní neuropatie nebo návratu na výchozí úroveň, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-M044-504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení