Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og oppløsning av eribulin-indusert perifer nevropati (IRENE)

12. juli 2022 oppdatert av: Eisai GmbH

Forekomst og oppløsning av eribulin-indusert perifer nevropati (IRENE)

Studie E7389-M044-504 er en observasjons-, post-autorisasjons-, enarms, prospektiv, multisenter kohortstudie utført for å karakterisere og bestemme forekomsten av eribulin-indusert perifer nevropati (PN), og frekvensen og tiden til oppløsning av eribulin- indusert PN hos voksne deltakere behandlet med eribulin i virkelige omgivelser med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (MBC) som har utviklet seg etter minst ett og opptil tre kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige deltakere større enn eller lik (>=) 18 år med lokalt avanserte eller MBC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller MBC med progresjon etter minst ett kjemoterapeutisk regime for avansert sykdom kvalifisert for behandling med eribulin i henhold til Fachinformation. Tidligere behandling burde ha inkludert en antracyklin og en taxan i enten adjuvant eller metastatisk setting med mindre deltakerne ikke var egnet for disse behandlingene
  • 1-3 tidligere kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom
  • Alder >=18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Evne til å forstå og vilje til å svare på spørsmål knyttet til deres helse
  • Beslutning for deltakeren om å starte behandling med eribulin er tatt før inkludering i denne studien.
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin i enhver behandlingslinje
  • Kontraindikasjon i henhold til Fachinformasjonen til eribulin
  • Graviditet eller amming
  • Deltagelse i en intervensjonell klinisk studie på samme tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eribulin-behandlede deltakere
Deltakere behandlet med eribulin i henhold til Fachinformation og administrert i henhold til klinisk praksis
Legemiddel: Eribulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever eribulin-indusert perifer nevropati (PN)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Andel av deltakerne som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med den angitte karakteren eribulin-indusert PN, som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad versjon 4.0
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Andel av deltakerne som opplevde doseendringer av eribulinbehandling på grunn av eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Andel av deltakerne som avbrøt eribulinbehandling på grunn av eribulinindusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Tid til seponering av eribulinbehandling på grunn av eribulinindusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Antall løste tilfeller hos deltakere som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
En løst sak er definert som en som endte eller returnerte til baseline som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av løste tilfeller hos deltakere som opplever eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
En løst sak er definert som en som endte eller returnerte til baseline som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Tid til oppløsning av eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Tid til oppløsning er definert som tiden fra start (eller forverring fra baseline) til dato for oppløsning (definert som stopp av PN eller retur til baseline), som bestemt av CTCAE-grad versjon 4.0.
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Antall terapeutiske intervensjoner (f.eks. smertestillende midler) som brukes til å behandle eribulin-indusert PN
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetsskårer målt ved hjelp av pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Helserelaterte livskvalitetsskårer målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra start av eribulinbehandling til etterforsker vurdering av sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk)
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med enhver alvorlig uønsket hendelse (SAE) og antall deltakere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av deltakere med en SAE og prosentandel av deltakere med en ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 15 måneder, eller til død eller opphør av perifer nevropati, eller tilbake til baseline-nivå, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7389-M044-504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger