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Inzidenz und Auflösung der Eribulin-induzierten peripheren Neuropathie (IRENE)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Eisai GmbH

Inzidenz und Heilung der Eribulin-induzierten peripheren Neuropathie (IRENE)

Bei der Studie E7389-M044-504 handelt es sich um eine beobachtende, einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie nach der Zulassung, die durchgeführt wurde, um die Inzidenz von Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie (PN) sowie die Häufigkeit und Zeit bis zum Abklingen der Eribulin-induzierten Neuropathie zu charakterisieren und zu bestimmen. induzierte PN bei erwachsenen Teilnehmern, die in einer realen Umgebung mit Eribulin behandelt wurden und an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC) litten und deren Krankheit nach mindestens einer und bis zu drei Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Deutschland
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Deutschland
        • Eisai Trial Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmer größer oder gleich (>=) 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem oder MBC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder MBC mit Progression nach mindestens einer Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung, die laut Fachinformation für eine Behandlung mit Eribulin in Frage kommt. Die vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting umfassen, es sei denn, die Teilnehmer waren für diese Behandlungen nicht geeignet
  • 1–3 vorherige Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Fragen im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit zu verstehen und bereit zu sein, darauf zu antworten
  • Die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung mit Eribulin zu beginnen, wurde vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in einer beliebigen Behandlungslinie
  • Kontraindikation laut Fachinformation von Eribulin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Eribulin behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer wurden laut Fachinformation mit Eribulin behandelt und entsprechend der klinischen Praxis behandelt
Arzneimittel: Eribulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie (PN)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eribulin-induzierter PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Grad an Eribulin-induzierter PN, bestimmt durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Gradversion 4.0
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund einer Eribulin-induzierten PN Dosisanpassungen der Eribulin-Behandlung vorgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Abbruch der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der gelösten Fälle bei Teilnehmern, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein gelöster Fall ist definiert als ein Fall, der gemäß CTCAE-Bewertung Version 4.0 beendet wurde oder zum Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der gelösten Fälle bei Teilnehmern, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein gelöster Fall ist definiert als ein Fall, der gemäß CTCAE-Bewertung Version 4.0 beendet wurde oder zum Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Auflösung der Eribulin-induzierten PN
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zum Abklingen ist definiert als die Zeit vom Beginn (oder der Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert) bis zum Datum des Abklingens (definiert als Ende der PN oder Rückkehr zum Ausgangswert), wie in der CTCAE-Klasse Version 4.0 festgelegt.
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der therapeutischen Interventionen (z. B. Analgetika), die zur Behandlung von Eribulin-induzierter PN eingesetzt werden
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mithilfe des Patienten-Neurotoxizitätsfragebogens
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Eribulin-Behandlung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression durch den Prüfer (klinisch oder radiologisch).
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 15 Monate oder bis zum Tod oder Abklingen der peripheren Neuropathie oder bis zur Rückkehr zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7389-M044-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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