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Incidenza e risoluzione della neuropatia periferica indotta da eribulina (IRENE)

12 luglio 2022 aggiornato da: Eisai GmbH

Incidenza e risoluzione della neuropatia periferica indotta da eribulina (IRENE)

Lo studio E7389-M044-504 è uno studio di coorte osservazionale, post-autorizzativo, a braccio singolo, prospettico, multicentrico, condotto per caratterizzare e determinare l'incidenza della neuropatia periferica (PN) indotta da eribulina e la frequenza e il tempo alla risoluzione della PN indotto in partecipanti adulti trattati con eribulina in un contesto di vita reale con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (MBC) che sono progrediti dopo almeno uno e fino a tre regimi chemioterapici per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Germania
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Germania
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Germania
        • Eisai Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con MBC localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MBC localmente avanzato o con progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata idonea al trattamento con eribulina secondo Fachinformation. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano nel contesto adiuvante o metastatico, a meno che i partecipanti non fossero adatti a questi trattamenti
  • 1-3 precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata
  • Età >=18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di comprensione e disponibilità a rispondere a domande relative alla propria salute
  • La decisione per il partecipante di iniziare il trattamento con eribulina è stata presa prima dell'inclusione in questo studio.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con eribulina in qualsiasi linea di trattamento
  • Controindicazione secondo il Fachinformation di eribulin
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico allo stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti trattati con eribulina
Partecipanti trattati con eribulina secondo Fachinformation e gestiti secondo la pratica clinica
Droga: Eribulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato neuropatia periferica (PN) indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con il grado indicato di PN indotta da eribulina, come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grado versione 4.0
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato modifiche della dose del trattamento con eribulina a causa della PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo all'interruzione del trattamento con eribulina a causa di PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di casi risolti nei partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un caso risolto è definito come un caso che si è concluso o è tornato al basale come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di casi risolti nei partecipanti che hanno manifestato PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un caso risolto è definito come un caso che si è concluso o è tornato al basale come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risoluzione della PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla risoluzione è definito come il tempo dall'insorgenza (o peggioramento rispetto al basale) alla data di risoluzione (definita come arresto della NP o ritorno al basale), come determinato dalla versione 4.0 del grado CTCAE.
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di interventi terapeutici (ad es. analgesici) utilizzati per trattare la PN indotta da eribulina
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute misurati utilizzando il questionario sulla neurotossicità del paziente
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute misurati utilizzando il questionario EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con eribulina alla valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia (clinica o radiologica)
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE e percentuale di partecipanti con qualsiasi AE non grave
Lasso di tempo: Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 15 mesi o fino alla morte o alla risoluzione della neuropatia periferica o al ritorno al livello basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7389-M044-504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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