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Incidência e resolução da neuropatia periférica induzida por eribulina (IRENE)

12 de julho de 2022 atualizado por: Eisai GmbH

Incidência e Resolução da Neuropatia Periférica Induzida por Eribulina (IRENE)

O estudo E7389-M044-504 é um estudo de coorte observacional, pós-autorização, de braço único, prospectivo, multicêntrico, conduzido para caracterizar e determinar a incidência de neuropatia periférica (NP) induzida por eribulina, e a frequência e o tempo até a resolução da eribulina. NP induzida em participantes adultos tratados com eribulina em um ambiente da vida real com câncer de mama (MBC) localmente avançado ou metastático que progrediram após pelo menos um e até três regimes quimioterápicos para doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
353

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Alemanha
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Alemanha
        • Eisai Trial Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do sexo feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos com localmente avançado ou MBC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Localmente avançado ou MBC com progressão após pelo menos um regime quimioterápico para doença avançada elegível para tratamento com eribulina de acordo com Fachinformation. A terapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina e um taxano no cenário adjuvante ou metastático, a menos que os participantes não fossem adequados para esses tratamentos
  • 1-3 esquemas quimioterápicos anteriores para doença avançada
  • Idade >=18 anos no momento do consentimento informado
  • Capacidade de compreensão e vontade de responder a questões relacionadas com a sua saúde
  • A decisão de o participante iniciar o tratamento com eribulina foi tomada antes da inclusão neste estudo.
  • Consentimento informado assinado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com eribulina em qualquer linha de tratamento
  • Contra-indicação de acordo com o Fachinformation da eribulina
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes tratados com eribulina
Participantes tratados com eribulina de acordo com Fachinformation e tratados de acordo com a prática clínica
Medicamento: Eribulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com neuropatia periférica (NP) induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com PN induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com o grau indicado de NP induzida por eribulina, conforme determinado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grau versão 4.0
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes que experimentaram modificações na dose do tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Tempo para descontinuação do tratamento com eribulina devido a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Número de casos resolvidos em participantes que tiveram NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Um caso resolvido é definido como aquele que terminou ou retornou à linha de base, conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de casos resolvidos em participantes que tiveram NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Um caso resolvido é definido como aquele que terminou ou retornou à linha de base, conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Tempo para resolução da PN induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
O tempo até a resolução é definido como o tempo desde o início (ou piora da linha de base) até a data da resolução (definida como parada da NP ou retorno à linha de base), conforme determinado pelo grau CTCAE versão 4.0.
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Número de intervenções terapêuticas (por exemplo, analgésicos) usadas para tratar a NP induzida por eribulina
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos usando o Questionário de Neurotoxicidade do Paciente
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos usando o questionário EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Tempo para progressão da doença
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início do tratamento com eribulina até a avaliação do investigador da progressão da doença (clínica ou radiológica)
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e número de participantes com qualquer EA não grave
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com qualquer SAE e porcentagem de participantes com qualquer EA não grave
Prazo: Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 15 meses, ou até a morte ou resolução da neuropatia periférica, ou retorno ao nível basal, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7389-M044-504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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