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Incidencia y resolución de la neuropatía periférica inducida por eribulina (IRENE)

12 de julio de 2022 actualizado por: Eisai GmbH

Incidencia y resolución de la neuropatía periférica inducida por eribulina (IRENE)

El estudio E7389-M044-504 es un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, posterior a la autorización, realizado para caracterizar y determinar la incidencia de neuropatía periférica (NP) inducida por eribulina, y la frecuencia y el tiempo hasta la resolución de la eribulina. NP inducida en participantes adultos tratados con eribulina en un entorno de la vida real con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (MBC) que han progresado después de al menos uno y hasta tres regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
353

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Alemania
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Alemania
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Alemania
        • Eisai Trial Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años con localmente avanzado o CMM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Localmente avanzado o CMM con progresión después de al menos un régimen quimioterapéutico para enfermedad avanzada elegible para tratamiento con eribulina según Fachinformation. La terapia previa debería haber incluido una antraciclina y un taxano en el entorno adyuvante o metastásico a menos que los participantes no fueran aptos para estos tratamientos.
  • 1-3 regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad avanzada
  • Edad >=18 años al momento del Consentimiento Informado
  • Capacidad de comprensión y disposición para responder a preguntas relacionadas con su salud.
  • La decisión de que el participante comience el tratamiento con eribulina se tomó antes de su inclusión en este estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con eribulina en cualquier línea de tratamiento
  • Contraindicación según la Fachininformación de eribulina.
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes tratados con eribulina
Participantes tratados con eribulina según Fachinformation y manejados según la práctica clínica
Droga: Eribulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron neuropatía periférica (PN) inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que experimentaron NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Número de participantes con el grado indicado de NP inducida por eribulina, según lo determinado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grado versión 4.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que experimentaron modificaciones en la dosis del tratamiento con eribulina debido a la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con eribulina debido a NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con eribulina debido a NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Número de casos resueltos en participantes que experimentan NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Un caso resuelto se define como uno que finalizó o volvió a la línea de base según lo determinado por la versión 4.0 del grado CTCAE
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Porcentaje de casos resueltos en participantes que experimentan NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Un caso resuelto se define como uno que finalizó o volvió a la línea de base según lo determinado por la versión 4.0 del grado CTCAE
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Tiempo de resolución de la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
El tiempo de resolución se define como el tiempo desde el inicio (o el empeoramiento desde el inicio) hasta la fecha de resolución (definida como la interrupción de la NP o el regreso al inicio), según lo determina la versión 4.0 del grado CTCAE.
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Número de intervenciones terapéuticas (p. ej., analgésicos) que se utilizan para tratar la NP inducida por eribulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud medidas mediante el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud medidas mediante el cuestionario EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con eribulina hasta la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad (clínica o radiológica)
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y número de participantes con cualquier EA no grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con algún SAE y porcentaje de participantes con algún EA no grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero
Aproximadamente 15 meses, o hasta la muerte o resolución de la neuropatía periférica, o regreso al nivel inicial, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7389-M044-504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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