Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og opløsning af eribulin-induceret perifer neuropati (IRENE)

12. juli 2022 opdateret af: Eisai GmbH

Forekomst og opløsning af eribulin-induceret perifer neuropati (IRENE)

Undersøgelse E7389-M044-504 er et observationelt, efter autorisation, enkeltarmet, prospektivt, multicenter kohortestudie udført for at karakterisere og bestemme forekomsten af ​​eribulin-induceret perifer neuropati (PN) og frekvensen og tiden til opløsning af eribulin- induceret PN hos voksne deltagere behandlet med eribulin i virkelige omgivelser med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (MBC), som har udviklet sig efter mindst én og op til tre kemoterapeutiske regimer for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Augsburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Augsburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Aurich, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 3
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Darmstadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Donauworth, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Duren, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Essen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Esslingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Eutin, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Freiburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Hof, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Homburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Ilsede, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kassel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Koblenz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Koln, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Lahr, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Landshut, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lemgo, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Lubeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Mannheim, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Marktredwitz, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Munchen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 3
      • Munster, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Münster, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Naunhof, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Nurnberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oberhausen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenbach, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Offenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Oldenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Potsdam, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Puttlingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rodgau, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Rotenburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Saarlouis, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stolberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Stuttgart, Tyskland
        • Eisai Trial Site 2
      • Tubingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1
      • Worms, Tyskland
        • Eisai Trial Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år med lokalt avancerede eller MBC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller MBC med progression efter mindst ét ​​kemoterapeutisk regime for fremskreden sygdom kvalificeret til behandling med eribulin ifølge Fachinformation. Tidligere behandling burde have inkluderet en antracyklin og en taxan i enten adjuverende eller metastatiske omgivelser, medmindre deltagerne ikke var egnede til disse behandlinger
  • 1-3 tidligere kemoterapeutiske regimer til fremskreden sygdom
  • Alder >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at forstå og villighed til at svare på spørgsmål relateret til deres helbred
  • Beslutningen om, at deltageren skal påbegynde behandling med eribulin, er blevet truffet før inklusion i denne undersøgelse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin i enhver behandlingslinje
  • Kontraindikation ifølge Fachinformation af eribulin
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eribulin-behandlede deltagere
Deltagere behandlet med eribulin i henhold til Fachinformation og administreret i henhold til klinisk praksis
Medicin: Eribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever eribulin-induceret perifer neuropati (PN)
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med den angivne grad af eribulin-induceret PN, som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad version 4.0
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplevede dosisændringer af eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der ophørte med eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til seponering af eribulinbehandling på grund af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal løste tilfælde hos deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
En løst sag er defineret som en, der sluttede eller vendte tilbage til baseline som bestemt af CTCAE grade version 4.0
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af løste tilfælde hos deltagere, der oplever eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
En løst sag er defineret som en, der sluttede eller vendte tilbage til baseline som bestemt af CTCAE grade version 4.0
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til opløsning af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til opløsning er defineret som tiden fra indtræden (eller forværring fra baseline) til datoen for opløsning (defineret som stop af PN eller tilbagevenden til baseline), som bestemt af CTCAE grade version 4.0.
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal terapeutiske indgreb (f.eks. analgetika), der anvendes til behandling af eribulin-induceret PN
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt ved hjælp af Patient Neurotoxicity Questionnaire
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra start af eribulinbehandling til Investigator vurdering af sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk)
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere med enhver SAE og procentdel af deltagere med enhver ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først
Cirka 15 måneder, eller indtil død eller opløsning af perifer neuropati, eller tilbagevenden til baseline niveau, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7389-M044-504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger