Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie autoarteriální remodelace bifurkace společné karotidy

25. října 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nová technika karotické endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotidy.

Porovnání dvou metod revaskularizace bifurkace společné karotické tepny: karotická endarterektomie s longitudinální incizí karotická endarterektomie patch angioplastika ve srovnání s novou technikou karotické endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotické tepny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stenotické léze extrakraniální části karotických tepen vyžadující chirurgickou léčbu podle národních léčebných směrnic (asymptomatická stenóza ICA více než 70 % symptomatická stenóza ICA více než 65 %)
  • délka aterosklerotických plátů v ICA než 1 cm
  • osobně podepsán Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída klasifikace NYHA
  • Chronické dekompenzované "plíce" srdce
  • Dekompenzovaná onemocnění endokrinních orgánů (diabetes glykémie více než 10 mmol/l)
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
  • Polyvalentní léková alergie;
  • Maligní nádor v terminálním stadiu s očekávanou délkou života až 6 měsíců;
  • Akutní narušení průtoku krve mozkem
  • Rozsáhlý uzávěr a. carotis interna.
  • Exacerbace systémových onemocnění.
  • Těhotenství a kojení.
  • Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: karotická endarterektomická náplastová angioplastika
Karotická endarterektomie s longitudinálním řezem karotická endarterektomická náplastová angioplastika
Postup: Operace karotické endarterektomie plastikou xenoperikardiální náplasti
V lokální anestezii Sol.Novocaini 0,25%, dráty nebo endotracheální anestezií pomocí standardního přístupu k bifurkaci společné krkavice, vnitřní krkavice, izolované na identické vzdálenosti vnější krkavice. Řez společné karotidy pak provedl podélnou arteriotomii na přední straně předního povrchu vnitřní krkavice. Pod zrakovou kontrolou provádí sekvenci endarterektomie a. carotis interna. Plastická arteriotomie provedena záplatou ksenoperikardiální (Kemperiplas-Neo) ošetřené epoxidovými sloučeninami.
Experimentální: Karotická endarterektomie s autoarteriální remodelací
Karotická endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotické tepny
Postup: Nová metoda operace karotická endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace CCA
V lokální anestezii Sol.Novocaini 0,25%, nebo endotracheální anestezii pomocí standardního přístupu bifurkace společné krkavice, arteria carotis interna, izolované na identické vzdálenosti vnější krkavice. Carotid glomus se oddělil a pohybuje se směrem dolů a dozadu bifurkací společné krční tepny. Externí krkavice se odřízne pod úhlem 45º od úst s částí společné krkavice a poté se provede podélná arteriotomie na přední straně mediálního povrchu vnitřní krkavice a na zadním-laterálním povrchu zevní karotidy. Pod zrakovou kontrolou provádí sekvenci endarterektomie vnitřní a vnější krkavice. Konečné zotavení tepen se provádí zesíťováním jejich stěn navzájem v typu vedle sebe mezi vnitřní a vnější krční tepny 6/0 Polypropylenová nit se dvěma jehlami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo TIA
Časové okno: po celý 1 rok
podle vyšetření neurologa
po celý 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenóza
Časové okno: 1 rok
Procento zúžení průsvitu při bifurkaci krční tepny 1 rok po operaci podle ultrazvuku
1 rok
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální zúžení průsvitu při bifurkaci karotické tepny 6 měsíců po operaci podle ultrazvuku
6 měsíců
paréza hlavového nervu
Časové okno: do 1 týdne
Neurologický stav po chirurgické léčbě dle vyšetření neurologa
do 1 týdne
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 3. den
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny 2-3 dny po operaci podle ultrazvuku
3. den
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 6 měsíců
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny po 6 měsících podle ultrazvuku
6 měsíců
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 1 rok
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny po 1 roce podle ultrazvuku
1 rok
krvácející
Časové okno: 1 měsíc
30 dní po operaci
1 měsíc
Stenóza
Časové okno: 3. den
Procentuální zúžení lumen při bifurkaci krční tepny 2-3 dny po operaci podle ultrazvuku
3. den
Okysličení mozku
Časové okno: během chirurgického zákroku
podle transkraniální oxymetrie
během chirurgického zákroku
Okysličení mozku
Časové okno: 6 měsíců
podle transkraniální oxymetrie
6 měsíců
Okysličení mozku
Časové okno: 1 rok
podle transkraniální oxymetrie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-RICP-346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení