Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuodostumisesta

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kaulavaltimon endarterektomian uusi tekniikka yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimoremodeloinnilla.

Kahden yhteisen kaulavaltimon haarautuman revaskularisaatiomenetelmän vertailu: kaulavaltimon endarterektomia pitkittäisellä viillolla kaulavaltimon endarterektomia-laastarin angioplastia verrattuna uuteen kaulavaltimon endarterektomiaan, jossa yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuotoilu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaulavaltimoiden ekstrakraniaalisen osan ahtaumat leesiot, jotka vaativat kirurgista hoitoa kansallisten hoitosuositusten mukaisesti (oireeton ICA ahtauma yli 70 % oireinen ICA ahtauma yli 65 %)
  • ateroskleroottisten plakkien pituus ICA:ssa yli 1 cm
  • henkilökohtaisesti allekirjoitettu Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka NYHA-luokitus
  • Krooninen dekompensoitunut "keuhko" sydän
  • Epäkompensoituneet endokriiniset sairaudet (diabeteksen glykemia yli 10 mmol/l)
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini > 80 mmol/l, kreatiniini > 200 mmol/l)
  • Moniarvoinen huume Allergia;
  • Pahanlaatuinen kasvain terminaalivaiheessa, jonka elinajanodote on jopa 6 kuukautta;
  • Aivojen verenkierron akuutti häiriö
  • Laaja okkluusio sisäisen kaulavaltimon.
  • Systeemisten sairauksien paheneminen.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kaulavaltimon endarterektomia laastarin angioplastia
Kaulavaltimon endarterektomia pitkittäisellä viillolla kaulavaltimon endarterektomia laastarin angioplastia
Menettely: Kaulavaltimon endarterektomia leikkaus xenoperikardialaastarin muovilla
Paikallispuudutuksessa Sol.Novocaini 0,25%, johdot tai endotrakeaalinen anestesia käyttäen standardi pääsy haaroittumista yhteisen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimon, eristetty samalla etäisyydellä ulkoinen kaulavaltimon. Yhteinen kaulavaltimon leikkaus suoritti sitten pitkittäisen arteriotomian sisäisen kaulavaltimon etupinnan etupuolelle. Visuaalisen valvonnan alla suoritetaan sisäisen kaulavaltimon endarterektomia. Muovinen arteriotomia suoritettiin epoksiyhdisteillä käsitellyn ksenoperikardiaalisen (Kemperiplas-Neo) laastari.
Kokeellinen: Kaulavaltimon endarterektomia ja autovaltimoiden uusiutuminen
Kaulavaltimon endarterektomia, jossa yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuotoilu
Menettely: Uusi leikkausmenetelmä kaulavaltimoiden endarterektomia ja haaroittuneen CCA:n autovaltimoremodeling
Paikallispuudutuksessa Sol.Novocaini 0,25%, tai endotrakeaalisessa anestesiassa käyttämällä tavallista pääsyä yhteisen kaulavaltimon haaroittumiseen, sisäiseen kaulavaltimoon, eristetty samalla etäisyydellä ulkoisesta kaulavaltimosta. Kaulavaltimon glomus erottuu ja liikkuu alas- ja taaksepäin yhteisen kaulavaltimon haarautumisesta. Ulkoinen kaulavaltimo leikataan 45º kulmassa suusta yhteisen kaulavaltimon osalla, minkä jälkeen tehtiin pitkittäinen arteriotomia sisäisen kaulavaltimon mediaalisen pinnan etupuolelle ja ulkoisen kaulavaltimon posterior-lateral -pinnalle. Visuaalisen valvonnan alla suoritetaan sisäisten ja ulkoisten kaulavaltimoiden endarterektomia. Valtimoiden lopullinen toipuminen suoritetaan silloittamalla niiden seinämät toisiinsa rinnakkain sisäisen ja ulkoisen kaulavaltimoiden 6/0 polypropeenilangalla kahdella neulalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: koko 1 vuoden ajan
neurologin tutkimuksen mukaan
koko 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ultraäänen mukaan
1 vuosi
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
6 kuukautta
aivohermon pareesi
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoa
Neurologinen tila kirurgisen hoidon jälkeen neurologin tutkimuksen mukaan
jopa 1 viikkoa
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 3. päivä
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 2-3 vrk leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
3. päivä
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 6 kuukauden jälkeen ultraäänen mukaan
6 kuukautta
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 1 vuoden kuluttua ultraäänen mukaan
1 vuosi
verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
30 päivää leikkauksen jälkeen
1 kuukausi
Ahtauma
Aikaikkuna: 3. päivä
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 2-3 päivää leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
3. päivä
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
kirurgisen toimenpiteen aikana
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
6 kuukautta
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 1 vuosi
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-RICP-346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia