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Studio pilota sul rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune

25 ottobre 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

La nuova tecnica di endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune.

Confronto di due metodi per la rivascolarizzazione della biforcazione dell'arteria carotidea comune: endoarterectomia carotidea con incisione longitudinale endoarterectomia carotidea patch angioplastica rispetto alla nuova tecnica di endoarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione della carotide comune

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni stenotiche della parte extracranica delle arterie carotidi che richiedono un trattamento chirurgico secondo le linee guida terapeutiche nazionali (stenosi ICA asintomatica più del 70% stenosi ICA sintomatica più del 65%)
  • la lunghezza delle placche aterosclerotiche nell'ICA superiore a 1 cm
  • Consenso informato firmato personalmente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale III-IV Classificazione NYHA
  • Cuore "polmonare" scompensato cronico
  • Malattie scompensate degli organi endocrini (glicemia diabetica superiore a 10 mmol/l)
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >80 mmol/l, creatinina >200 mmol/l)
  • Allergia ai farmaci polivalenti;
  • Tumore maligno in fase terminale con aspettativa di vita fino a 6 mesi;
  • Interruzione acuta del flusso sanguigno cerebrale
  • Occlusione estesa dell'arteria carotide interna.
  • Esacerbazione di malattie sistemiche.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Il rifiuto di un paziente di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: angioplastica con patch di endarterectomia carotidea
Endoarterectomia carotidea con incisione longitudinale endoarterectomia carotidea patch angioplastica
Procedura: Operazione endoarterectomia carotidea con plastica di patch xenopericardico
In anestesia locale Sol.Novocaini 0,25%, fili o anestesia endotracheale utilizzando l'accesso standard alla biforcazione dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, isolata su identica distanza arteria carotide esterna. Il taglio dell'arteria carotide comune ha quindi eseguito un'arteriotomia longitudinale sulla parte anteriore della superficie anteriore dell'arteria carotide interna. Sotto il controllo visivo esegue una sequenza di endarterectomia dell'arteria carotide interna. Arteriotomia plastica eseguita patche di ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) trattata con composti epossidici.
Sperimentale: Endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso
Endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune
Procedura: Nuovo metodo di intervento endoarteriectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione CCA
In anestesia locale Sol.Novocaini 0,25%, o anestesia endotracheale utilizzando l'accesso standard alla biforcazione dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, isolata su identica distanza arteria carotide esterna. Glomo carotideo separato e si muove verso il basso e biforcazione all'indietro dell'arteria carotide comune. L'arteria carotide esterna viene tagliata con un angolo di 45º dalla bocca con una porzione dell'arteria carotide comune, quindi viene eseguita un'arteriotomia longitudinale sulla parte anteriore della superficie mediale della carotide interna e sulla superficie postero-laterale dell'arteria carotide esterna. Sotto controllo visivo esegue una sequenza di endarterectomia delle arterie carotidi interna ed esterna. Il recupero finale delle arterie viene eseguito mediante reticolazione delle loro pareti tra loro in un tipo affiancato tra le arterie carotidi interne ed esterne 6/0 Filo di polipropilene con due aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o TIA
Lasso di tempo: per tutto 1 anno
secondo l'esame del neurologo
per tutto 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotidea a 1 anno dall'intervento secondo l'ecografia
1 anno
Restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotide a 6 mesi dopo l'intervento secondo l'ecografia
6 mesi
paresi del nervo cranico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Stato neurologico dopo il trattamento chirurgico secondo l'esame del neurologo
fino a 1 settimana
La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 3° giorno
La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide a 2-3 giorni dopo l'intervento secondo l'ecografia
3° giorno
La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide dopo 6 mesi secondo l'ecografia
6 mesi
La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 anno
La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide dopo 1 anno secondo l'ecografia
1 anno
sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
30 giorni dopo l'intervento
1 mese
Stenosi
Lasso di tempo: 3° giorno
La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotide a 2-3 giorni dopo l'intervento secondo l'ecografia
3° giorno
Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
secondo ossimetria transcranica
durante l'intervento chirurgico
Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
secondo ossimetria transcranica
6 mesi
Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
secondo ossimetria transcranica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-RICP-346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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