Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аутоартериального ремоделирования бифуркации общей сонной артерии

25 октября 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Новая техника каротидной эндартерэктомии с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии.

Сравнение двух методов реваскуляризации бифуркации общей сонной артерии: каротидной эндартерэктомии с продольным разрезом, каротидной эндартерэктомии, пластыря, ангиопластики в сравнении с новой техникой каротидной эндартерэктомии с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стенотические поражения экстракраниального отдела сонных артерий, требующие оперативного лечения в соответствии с национальными рекомендациями по лечению (бессимптомный стеноз ВСА более 70% симптоматический стеноз ВСА более 65%)
  • длина атеросклеротических бляшек в ВСА более 1 см
  • собственноручно подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA
  • Хроническое декомпенсированное «легкое» сердце
  • Декомпенсированные заболевания эндокринных органов (сахарный диабет гликемия более 10 ммоль/л)
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин >80 ммоль/л, креатинин >200 ммоль/л)
  • Поливалентная лекарственная аллергия;
  • Злокачественная опухоль в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни до 6 месяцев;
  • Острое нарушение мозгового кровотока
  • Обширная окклюзия внутренней сонной артерии.
  • Обострение системных заболеваний.
  • Беременность и лактация.
  • Отказ пациента подписать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: каротидная эндартерэктомия пластырь ангиопластика
Каротидная эндартерэктомия с продольным разрезом каротидная эндартерэктомия ангиопластика пластырем
Процедура: Операция каротидная эндартерэктомия с пластикой ксеноперикардиальной заплаты
Под местной анестезией Sol.Novocaini 0,25%, проводниковой или эндотрахеальной анестезией используют стандартный доступ бифуркации общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, выделенной на идентичном расстоянии наружной сонной артерии. Рассекают общую сонную артерию, затем выполняют продольную артериотомию спереди по передней поверхности внутренней сонной артерии. Под визуальным контролем выполняют очередную эндартерэктомию внутренней сонной артерии. Пластическая артериотомия выполнена заплатой из ксеноперикарда (Кемпериплас-Нео), обработанной эпоксидными составами.
Экспериментальный: Каротидная эндартерэктомия с аутоартериальным ремоделированием
Каротидная эндартерэктомия с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии
Процедура: Новый способ операции каротидная эндартерэктомия с аутоартериальным ремоделированием бифуркации ОСА
Под местной анестезией Sol.Novocaini 0,25% или эндотрахеальным наркозом с использованием стандартного доступа бифуркация общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, выделенной на идентичном расстоянии наружной сонной артерии. Каротидный гломус отделяется и движется книзу и кзади бифуркации общей сонной артерии. Наружную сонную артерию отсекают под углом 45º от устья с участком общей сонной артерии, затем выполняют продольную артериотомию спереди по медиальной поверхности внутренней сонной и задне-латеральной поверхности наружной сонной артерии. Под визуальным контролем выполняют последовательную эндартерэктомию внутренней и наружной сонных артерий. Окончательное восстановление артерий осуществляют путем сшивки их стенок друг с другом по типу бок о бок между внутренней и наружной сонными артериями 6/0 полипропиленовой нитью с двумя иглами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или ТИА
Временное ограничение: на протяжении 1 года
по осмотру невролога
на протяжении 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рестеноз
Временное ограничение: 1 год
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии через 1 год после операции по данным УЗИ
1 год
Рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии через 6 мес после операции по данным УЗИ
6 месяцев
парез черепных нервов
Временное ограничение: до 1 недели
Неврологический статус после оперативного лечения по данным осмотра невролога
до 1 недели
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 3-й день
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии на 2-3 сутки после операции по данным УЗИ
3-й день
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии через 6 мес по данным УЗИ
6 месяцев
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии через 1 год по данным УЗИ
1 год
кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
30 дней после операции
1 месяц
Стеноз
Временное ограничение: 3-й день
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии на 2-3 сутки после операции по данным УЗИ
3-й день
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
по данным транскраниальной оксиметрии
во время оперативного вмешательства
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
по данным транскраниальной оксиметрии
6 месяцев
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: 1 год
по данным транскраниальной оксиметрии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-RICP-346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками