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Pilotstudie zum autoarteriellen Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Die neue Technik der Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis.

Vergleich zweier Methoden zur Revaskularisierung der Bifurkation der Arteria carotis communis: Karotis-Endarteriektomie mit Längsschnitt, Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie im Vergleich zur neuen Technik der Karotis-Endarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenotische Läsionen des extrakraniellen Teils der Halsschlagadern, die gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien eine chirurgische Behandlung erfordern (asymptomatische ICA-Stenose mehr als 70 %, symptomatische ICA-Stenose mehr als 65 %)
  • Die Länge der atherosklerotischen Plaques in der ICA beträgt mehr als 1 cm
  • persönlich unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse NYHA-Klassifizierung
  • Chronisch dekompensiertes „Lungen“-Herz
  • Dekompensierte Erkrankungen endokriner Organe (Diabetes-Glykämie über 10 mmol/l)
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin >80 mmol/l, Kreatinin >200 mmol/l)
  • Polyvalente Arzneimittelallergie;
  • Bösartiger Tumor im Endstadium mit einer Lebenserwartung von bis zu 6 Monaten;
  • Akute Störung der Gehirndurchblutung
  • Großflächiger Verschluss der A. carotis interna.
  • Verschlimmerung systemischer Erkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Die Weigerung eines Patienten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie
Karotis-Endarteriektomie mit Längsschnitt, Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie
Verfahren: Operation Karotisendarteriektomie mit Kunststoff eines Xenoperikardpflasters
Unter örtlicher Betäubung Sol.Novocaini 0,25 %, Drähten oder Endotrachealanästhesie unter Verwendung des Standardzugangs wird die Bifurkation der Arteria carotis communis, der Arteria carotis interna und der äußeren Halsschlagader auf identischem Abstand isoliert. Durch den Schnitt der Arteria carotis communis wurde dann eine longitudinale Arteriotomie an der Vorderseite der Vorderfläche der A. carotis interna durchgeführt. Unter visueller Kontrolle wird eine Endarteriektomie der A. carotis interna durchgeführt. Eine plastische Arteriotomie wurde an einem mit Epoxidverbindungen behandelten Xenoperikard-Patch (Kemperiplas-Neo) durchgeführt.
Experimental: Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Remodelling
Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der A. carotis communis
Verfahren: Neue Operationsmethode: Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkations-CCA
Unter Lokalanästhesie Sol.Novocaini 0,25 % oder Endotrachealanästhesie unter Verwendung des Standardzugangs wird die Bifurkation der A. carotis communis, der A. carotis interna und der A. carotis externa auf identischem Abstand isoliert. Glomus carotis trennt sich und bewegt sich nach unten und hinten, Gabelung der Arteria carotis communis. Die A. carotis externa wird in einem Winkel von 45° von der Mündung mit einem Teil der A. carotis communis abgeschnitten, dann wird eine longitudinale Arteriotomie an der Vorderseite der medialen Oberfläche der A. carotis interna und an der posterior-lateralen Oberfläche der A. carotis externa durchgeführt. Unter visueller Kontrolle wird eine Endarteriektomie der inneren und äußeren Halsschlagadern durchgeführt. Die endgültige Wiederherstellung der Arterien erfolgt durch die Vernetzung ihrer Wände miteinander in einer Art „Nebeneinander-Vernetzung“ zwischen den inneren und äußeren Halsschlagadern. 6/0-Polypropylenfaden mit zwei Nadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: durchgehend 1 Jahr
laut Untersuchung des Neurologen
durchgehend 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 1 Jahr nach der Operation laut Ultraschall
1 Jahr
Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 6 Monate nach der Operation laut Ultraschall
6 Monate
Parese des Hirnnervs
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Neurologischer Status nach chirurgischer Behandlung laut Untersuchung des Neurologen
bis zu 1 Woche
Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 3. Tag
Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader 2-3 Tage nach der Operation laut Ultraschall
3. Tag
Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 6 Monate
Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader nach 6 Monaten laut Ultraschall
6 Monate
Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Jahr
Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader nach 1 Jahr laut Ultraschall
1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
30 Tage nach der Operation
1 Monat
Stenose
Zeitfenster: 3. Tag
Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 2-3 Tage nach der Operation laut Ultraschall
3. Tag
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
nach transkranieller Oxymetrie
während des chirurgischen Eingriffs
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
nach transkranieller Oxymetrie
6 Monate
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr
nach transkranieller Oxymetrie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-RICP-346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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