Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af autoarteriel ombygning af bifurkation af den almindelige halspulsåre

25. oktober 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Den nye teknik til halspulsårendarterektomi med autoarteriel ombygning af bifurkation af den fælles halspulsåre.

Sammenligning af to metoder til revaskularisering af bifurkationen af ​​almindelig halspulsåre: carotis endarterektomi med longitudinalt snit carotis endarterektomi plaster angioplastik sammenlignet med ny teknik til carotis endarterektomi med autoarteriel remodeling af bifurkation af den fælles carotis arterie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stenotiske læsioner af den ekstrakranielle del af halspulsårerne, der kræver kirurgisk behandling i henhold til nationale behandlingsretningslinjer (asymptomatisk ICA-stenose mere end 70 % symptomatisk ICA-stenose mere end 65 %)
  • længden af ​​de aterosklerotiske plaques i ICA end 1 cm
  • personligt underskrevet Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt III-IV funktionsklasse NYHA klassifikation
  • Kronisk dekompenseret "lunge" hjerte
  • Dekompenserede sygdomme i endokrine organer (diabetesglykæmi mere end 10 mmol/l)
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
  • polyvalent lægemiddel allergi;
  • Ondartet tumor i terminalstadiet med forventet levetid på op til 6 måneder;
  • Akut forstyrrelse af cerebral blodgennemstrømning
  • Omfattende okklusion af den indre halspulsåre.
  • Forværring af systemiske sygdomme.
  • Graviditet og amning.
  • En patients afvisning af at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: carotis endarterektomi plaster angioplastik
Carotis endarterektomi med langsgående snit carotis endarterektomi plaster angioplastik
Procedure: Operation carotis endarterektomi med plastik af xenoperikardieplaster
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, ledninger eller endotracheal anæstesi ved hjælp af standard adgang bifurkationen af ​​den fælles halspulsåren, indre halspulsåren, isoleret på identisk afstand ekstern halspulsåren. Almindelig halspulsåreskæring udførte derefter en langsgående arteriotomi på forsiden af ​​den forreste overflade af den indre halspulsåre. Under den visuelle kontrol udfører en sekvens af endarterektomi af den indre halspulsåren. Plastisk arteriotomi udført plaster af ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandlet med epoxyforbindelser.
Eksperimentel: Carotis endarterektomi med autoarteriel ombygning
Carotis endarterektomi med autoarteriel ombygning af bifurkation af den fælles halspulsåre
Procedure: Ny operationsmetode carotis endarterektomi med autoarteriel ombygning af bifurkation CCA
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, eller endotracheal anæstesi ved hjælp af standard adgang bifurkationen af ​​den fælles halspulsåren, indre halspulsåren, isoleret på identisk afstand ekstern halspulsåren. Carotis glomus adskilt og bevæger sig nedad og bagud bifurkation af den fælles halspulsåren. Ekstern carotisarterie afskæres i en vinkel på 45º fra munden med en del af den fælles carotisarterie, hvorefter der udføres en longitudinal arteriotomi på forsiden af ​​den mediale overflade af den interne carotis og posterior-lateral overflade af den eksterne carotisarterie. Under den visuelle kontrol udfører en sekvens af endarterektomi af de interne og eksterne halspulsårer. Den endelige genopretning af arterierne udføres ved at tværbinde deres vægge med hinanden i en side om side type mellem de indre og eksterne halspulsårer 6/0 polypropylentråd med to nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: gennem 1 år
ifølge undersøgelse af neurolog
gennem 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 1 år
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af ​​halspulsåren 1 år efter operationen ifølge ultralyd
1 år
Restenose
Tidsramme: 6 måneder
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af ​​halspulsåren 6 måneder efter operationen ifølge ultralyd
6 måneder
parese af kranienerven
Tidsramme: op til 1 uge
Neurologisk status efter kirurgisk behandling i henhold til undersøgelse af neurolog
op til 1 uge
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 3. dag
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af ​​halspulsåren 2-3 dage efter operationen ifølge ultralyd
3. dag
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 6 måneder
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af ​​halspulsåren efter 6 måneder ifølge ultralyd
6 måneder
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 1 år
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af ​​halspulsåren efter 1 år ifølge ultralyd
1 år
blødende
Tidsramme: 1 måned
30 dage efter operationen
1 måned
Stenose
Tidsramme: 3. dag
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af ​​halspulsåren 2-3 dage efter operationen ifølge ultralyd
3. dag
Iltning af hjernen
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
ifølge transkraniel oximetri
under det kirurgiske indgreb
Iltning af hjernen
Tidsramme: 6 måneder
ifølge transkraniel oximetri
6 måneder
Iltning af hjernen
Tidsramme: 1 år
ifølge transkraniel oximetri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-RICP-346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose, indre halspulsåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger