Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren

25. oktober 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Den nye teknikken for halspulsårendarterektomi med autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren.

Sammenligning av to metoder for revaskularisering av bifurkasjonen av vanlig halspulsåre: carotis endarterektomi med longitudinalt snitt carotis endarterektomi patch angioplastikk sammenlignet med ny teknikk for carotis endarterektomi med autoarteriell remodellering av bifurkasjon av den felles carotisarterie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stenotiske lesjoner i den ekstrakranielle delen av halspulsårene som krever kirurgisk behandling i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer (asymptomatisk ICA-stenose mer enn 70 % symptomatisk ICA-stenose mer enn 65 %)
  • lengden på de aterosklerotiske plakkene i ICA enn 1 cm
  • personlig signert Informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasse NYHA klassifisering
  • Kronisk dekompensert "lunge" hjerte
  • Dekompenserte sykdommer i endokrine organer (diabetesglykemi mer enn 10 mmol/l)
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
  • polyvalent medikament Allergi;
  • Ondartet svulst i terminalstadiet med forventet levetid på opptil 6 måneder;
  • Akutt forstyrrelse av cerebral blodstrøm
  • Omfattende okklusjon av den indre halspulsåren.
  • Forverring av systemiske sykdommer.
  • Graviditet og amming.
  • En pasients nektelse av å signere informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: karotis endarterektomi patch angioplastikk
Carotis endarterektomi med langsgående snitt carotis endarterektomi lapp angioplastikk
Fremgangsmåte: Operasjon carotis endarterektomi med plast av xenoperikardial plaster
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, ledninger eller endotrakeal anestesi ved hjelp av standard tilgang bifurkasjonen av felles halspulsåren, indre halspulsåren, isolert på identisk avstand ekstern halspulsåren. Vanlig halspulsårekutt utførte deretter en longitudinell arteriotomi på forsiden av den fremre overflaten av den indre halspulsåren. Under visuell kontroll utfører en sekvens av endarterektomi av den indre halspulsåren. Plastisk arteriotomi utført lapp av ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandlet med epoksyforbindelser.
Eksperimentell: Carotis endarterektomi med autoarteriell ombygging
Carotis endarterektomi med autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren
Fremgangsmåte: Ny operasjonsmetode karotis endarterektomi med autoarteriell ombygging av bifurkasjon CCA
Under lokal anestesi Sol.Novocaini 0,25%, eller endotrakeal anestesi ved hjelp av standard tilgang bifurkasjonen av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, isolert på identisk avstand ekstern halspulsåren. Carotis glomus separert og beveger seg nedover og bakover bifurkasjon av den felles halspulsåren. Ekstern halspulsåre kuttes av i en vinkel på 45º fra munnen med en del av den vanlige halspulsåren, deretter utføres en longitudinell arteriotomi på forsiden av den mediale overflaten av den indre halspulsåren og bakre-lateral overflate av den eksterne halspulsåren. Under visuell kontroll utfører en sekvens av endarterektomi av de interne og eksterne halspulsårene. Den endelige utvinningen av arteriene utføres ved å tverrbinde veggene deres med hverandre i en side ved side type mellom de interne og eksterne halspulsårene 6/0 polypropylentråd med to nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller TIA
Tidsramme: gjennom 1 år
i henhold til undersøkelse av nevrolog
gjennom 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 1 år
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 1 år etter operasjonen i henhold til ultralyd
1 år
Restenose
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 6 måneder etter operasjonen i henhold til ultralyd
6 måneder
parese av kranialnerven
Tidsramme: opptil 1 uke
Nevrologisk status etter kirurgisk behandling i henhold til undersøkelse av nevrolog
opptil 1 uke
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 3. dag
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren 2-3 dager etter operasjonen i henhold til ultralyd
3. dag
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren etter 6 måneder i henhold til ultralyd
6 måneder
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 1 år
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren etter 1 år i henhold til ultralyd
1 år
blør
Tidsramme: 1 måned
30 dager etter operasjonen
1 måned
Stenose
Tidsramme: 3. dag
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 2-3 dager etter operasjonen i henhold til ultralyd
3. dag
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
i henhold til transkraniell oksimetri
under det kirurgiske inngrepet
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 6 måneder
i henhold til transkraniell oksimetri
6 måneder
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 1 år
i henhold til transkraniell oksimetri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-RICP-346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger