Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe przebudowy autotętniczej rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej

25 października 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nowa technika endarterektomii tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej.

Porównanie dwóch metod rewaskularyzacji rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej: endarterektomii tętnicy szyjnej z nacięciem podłużnym, angioplastyki łatowej endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z nową techniką endarterektomii tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany zwężenia zewnątrzczaszkowego odcinka tętnic szyjnych wymagające leczenia chirurgicznego zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia (bezobjawowe zwężenie ICA powyżej 70% objawowe zwężenie ICA powyżej 65%)
  • długość blaszek miażdżycowych w ICA powyżej 1 cm
  • własnoręcznie podpisana Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa Klasyfikacja NYHA
  • Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”.
  • niewyrównane choroby narządów wydzielania wewnętrznego (glikemia cukrzycowa powyżej 10 mmol/l)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >80 mmol/l, kreatynina >200 mmol/l)
  • Poliwalentny lek Alergia;
  • Nowotwór złośliwy w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia do 6 miesięcy;
  • Ostre zaburzenie przepływu krwi w mózgu
  • Rozległa niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Zaostrzenie chorób ogólnoustrojowych.
  • Ciąża i laktacja.
  • Odmowa podpisania przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: angioplastyka endarterektomii tętnicy szyjnej
Endarterektomia tętnicy szyjnej z podłużnym nacięciem Endarterektomia tętnicy szyjnej z angioplastyką plastyczną
Procedura: Operacja endarterektomii tętnicy szyjnej z plastykiem łaty ksenoperialnej
W znieczuleniu miejscowym Sol.Novocaini 0,25%, drutami lub znieczuleniem dotchawiczym przy użyciu standardowego dostępu do rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, izolowanej na identycznej odległości tętnicy szyjnej zewnętrznej. Następnie wykonano nacięcie tętnicy szyjnej wspólnej wzdłużną arteriotomię na przedniej powierzchni tętnicy szyjnej wewnętrznej. Pod kontrolą wzroku wykonuje sekwencję endarterektomii tętnicy szyjnej wewnętrznej. Wykonano arteriotomię plastyczną płata ksenoperikardiala (Kemperiplas-Neo) potraktowanego związkami epoksydowymi.
Eksperymentalny: Endarterektomia tętnicy szyjnej z przebudową autotętniczą
Endarterektomia tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej
Procedura: Nowa metoda operacyjna endarterektomii tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową bifurkacji CCA
W znieczuleniu miejscowym Sol.Novocaini 0,25% lub znieczuleniu dotchawiczym przy użyciu standardowego dostępu do rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, izolowanej na identycznym odcinku tętnicy szyjnej zewnętrznej. Kłębek tętnicy szyjnej oddzielił się i przesuwa rozwidlenie tętnicy szyjnej wspólnej w dół i do tyłu. Tętnicę szyjną zewnętrzną odcina się pod kątem 45º od ujścia fragmentem tętnicy szyjnej wspólnej, następnie wykonuje się wzdłużną arteriotomię na przedniej powierzchni przyśrodkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej i tylno-bocznej powierzchni tętnicy szyjnej zewnętrznej. Pod kontrolą wzroku wykonuje sekwencję endarterektomii tętnic szyjnych wewnętrznych i zewnętrznych. Ostateczna regeneracja tętnic odbywa się poprzez usieciowanie ich ścian ze sobą typu bok w bok pomiędzy tętnicami szyjnymi wewnętrznymi i zewnętrznymi 6/0 Nić polipropylenowa z dwiema igłami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub TIA
Ramy czasowe: przez 1 rok
zgodnie z badaniem neurologa
przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 1 roku od operacji w badaniu ultrasonograficznym
1 rok
Restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 6 miesiącach od operacji w badaniu ultrasonograficznym
6 miesięcy
niedowład nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Stan neurologiczny po leczeniu operacyjnym w ocenie neurologa
do 1 tygodnia
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 dzień
Prędkości liniowe przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 2-3 dniach od operacji w badaniu ultrasonograficznym
3 dzień
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prędkość liniowa przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 6 miesiącach w badaniu ultrasonograficznym
6 miesięcy
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Prędkość liniowa przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 1 roku w badaniu ultrasonograficznym
1 rok
krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
30 dni po operacji
1 miesiąc
Zwężenie
Ramy czasowe: 3 dzień
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 2-3 dniach od operacji w badaniu ultrasonograficznym Fig.
3 dzień
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: podczas interwencji chirurgicznej
według oksymetrii przezczaszkowej
podczas interwencji chirurgicznej
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
według oksymetrii przezczaszkowej
6 miesięcy
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
według oksymetrii przezczaszkowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-RICP-346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami