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Estudo Piloto do Remodelamento Autoarterial da Bifurcação da Artéria Carótida Comum

25 de outubro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

A Nova Técnica de Endarterectomia Carótida com Remodelação Autoarterial da Bifurcação da Artéria Carótida Comum.

Comparação de dois métodos de revascularização da bifurcação da artéria carótida comum: endarterectomia carotídea com incisão longitudinal endarterectomia carotídea patch angioplastia comparada com nova técnica de endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial da bifurcação da artéria carótida comum

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões estenóticas da parte extracraniana das artérias carótidas que requerem tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento (estenose da ACI assintomática maior que 70% estenose da ACI sintomática maior que 65%)
  • o comprimento das placas ateroscleróticas na ACI de 1 cm
  • Consentimento informado assinado pessoalmente para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica Classe funcional III-IV Classificação NYHA
  • Coração "pulmão" descompensado crônico
  • Doenças descompensadas dos órgãos endócrinos (diabetes glicemia superior a 10 mmol/l)
  • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina >80 mmol/l, creatinina >200 mmol/l)
  • Droga polivalente Alergia;
  • Tumor maligno em estágio terminal com expectativa de vida de até 6 meses;
  • Interrupção aguda do fluxo sanguíneo cerebral
  • Oclusão extensa da artéria carótida interna.
  • Exacerbação de doenças sistêmicas.
  • Gravidez e lactação.
  • A recusa de um paciente em assinar o consentimento informado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: angioplastia com patch de endarterectomia carotídea
Endarterectomia carotídea com incisão longitudinal endarterectomia carotídea patch angioplastia
Procedimento: Operação endarterectomia carotídea com plástico de remendo xenopericárdico
Sob anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, fios ou anestesia endotraqueal usando o acesso padrão a bifurcação da artéria carótida comum, artéria carótida interna, isolada em distância idêntica da artéria carótida externa. O corte da artéria carótida comum, em seguida, realizou uma arteriotomia longitudinal na frente da superfície anterior da artéria carótida interna. Sob o controle visual realiza uma sequência de endarterectomia da artéria carótida interna. Arteriotomia plástica realizada patche de ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) tratado com compostos epóxi.
Experimental: Endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial
Endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial da bifurcação da artéria carótida comum
Procedimento: Novo método de operação de endarterectomia de carótida com remodelamento autoarterial da bifurcação CCA
Sob anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, ou anestesia endotraqueal usando o acesso padrão a bifurcação da artéria carótida comum, artéria carótida interna, isolada em distância idêntica da artéria carótida externa. O glomo carotídeo se separa e move-se para baixo e para trás na bifurcação da artéria carótida comum. A artéria carótida externa é cortada em um ângulo de 45º da boca com uma porção da artéria carótida comum, então realizada uma arteriotomia longitudinal na frente da face medial da carótida interna e face póstero-lateral da artéria carótida externa. Sob o controle visual realiza uma sequência de endarterectomia das artérias carótidas interna e externa. A recuperação final das artérias é realizada por reticulação de suas paredes entre si de forma lado a lado entre as artérias carótidas interna e externa Fio de polipropileno 6/0 com duas agulhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou AIT
Prazo: ao longo de 1 ano
de acordo com o exame do neurologista
ao longo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose
Prazo: 1 ano
A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida em 1 ano após a cirurgia de acordo com o ultrassom
1 ano
Reestenose
Prazo: 6 meses
A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida aos 6 meses após a cirurgia de acordo com o ultrassom
6 meses
paresia do nervo craniano
Prazo: até 1 semanas
Estado neurológico após o tratamento cirúrgico de acordo com o exame do neurologista
até 1 semanas
A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 3º dia
A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida em 2-3 dias após a cirurgia de acordo com o ultrassom
3º dia
A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 6 meses
A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida após 6 meses de acordo com o ultrassom
6 meses
A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 1 ano
A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida após 1 ano de acordo com o ultrassom
1 ano
sangramento
Prazo: 1 mês
30 dias após a cirurgia
1 mês
Estenose
Prazo: 3º dia
A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida em 2-3 dias após a cirurgia de acordo com o ultrassom
3º dia
Oxigenação do cérebro
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
de acordo com a oximetria transcraniana
durante a intervenção cirúrgica
Oxigenação do cérebro
Prazo: 6 meses
de acordo com a oximetria transcraniana
6 meses
Oxigenação do cérebro
Prazo: 1 ano
de acordo com a oximetria transcraniana
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-RICP-346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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