Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a funkční zobrazování v predikci odpovědi na rakovinu jícnu

20. ledna 2017 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombinace molekulárních biomarkerů a funkčního zobrazení v predikci patologické odezvy a klinických výsledků u pacientů s karcinomem dlaždicového jícnu, kteří podstupují trimodalitní terapii

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace molekulárních a biomarkerů s funkčním zobrazením může předvídat patologickou odpověď a klinické výsledky u pacientů s dlaždicovým karcinomem jícnu, kteří podstupují trimodalitní terapii, která zahrnuje neoadjuvantní chemoradioterapii a chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučenou péčí pro léčbu lokálně pokročilých karcinomů jícnu je neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s následnou ezofagektomií na základě doporučení NCCN. Míra úplné patologické odpovědi (pCR) po nCRT byla kolem 25-30 %, což odráží potenciální vyléčení neresekabilního karcinomu jícnu při CRT. Protože ezofagektomie může mít značnou morbiditu a mortalitu, vytvoření modelu pro predikci odpovědi a přežití nCRT bude vodítkem pro rozhodnutí o neoadjuvantní léčbě a personalizovanou léčbu. Chirurgie tedy může být ušetřena u některých pacientů s kompletní odpovědí po nCRT a operace může být selektivně vyhrazena pro pacienty s pouze částečnou nebo žádnou odpovědí na CRT. Uváděné modely však dávají neuspokojivé výsledky kvůli malé velikosti vzorku a nízké přesnosti a ve většině případů se jednalo o adenokarcinom a k predikci přežití bylo použito jen málo modelů. Tato studie bude prospektivně odebírat vzorky tkáně a krve pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, detekovat biomarkery CRT rezistence, hodnotit hodnotu SUV a parametry textury 18F-FDG PET-CT a také hodnoty ADC DWI-MRI. Vyšetřovatelé použijí pokročilé statistické nástroje k vytvoření modelu a dále jej ověří v jiné skupině pacientů. Vyšetřovatelé také vytvoří model pro predikci přežití. Tento model by mohl vést k personalizované léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokalizovaným karcinomem jícnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít histologickou dokumentaci skvamózního karcinomu jícnu v nemocnici Xijing.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s lokalizovaným karcinomem jícnu, kteří prošli standardním testováním a byli hodnoceni multidisciplinárním týmem v nemocnici Xijing a jsou považováni za vhodné kandidáty a jsou ochotni podstoupit chemoradioterapii s následnou operací v nemocnici Xijing.
  3. Pacient musí podstoupit základní ezofageální-gastroduodenoskopii (EGD) s biopsií a endoskopickou ultrasonografií v Xijing, s tkání dostupnou pro analýzu biomarkerů.
  4. Pacient musí být ochoten podstoupit tento výzkum a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
  2. Předchozí malignita v posledních 3 letech v anamnéze.
  3. Pacienti s druhým primárním nádorem.
  4. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou terapii nebo indukční chemoterapii před chemoradiační terapií, jsou vyloučeni.
  5. Pacient není kandidátem na chemoradiaci s následnou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biomarkery a zobrazovací analýza
Tato studie bude prospektivně shromažďovat vzorky tkáně a krve pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, provádět testování biomarkerů rezistence na CRT a funkční zobrazovací analýzu včetně hodnoty SUV a parametrů textury 18F-FDG PET-CT a také hodnot ADC DWI-MRI před léčbou, 2-3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po nCRT. Vyšetřovatelé použijí pokročilé statistické nástroje k vytvoření modelu a k další validaci modelu v jiné skupině pacientů. Vyšetřovatelé také vytvoří model pro předpověď přežití.
Jiný: Testování biomarkerů
Biomarkery rezistence na CRT budou detekovány před CRT, 2–3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po CRT.
Jiný: Funkční zobrazovací analýza
Hodnota SUV a parametry textury 18F-FDG PET-CT a také hodnoty ADC DWI-MRI budou měřeny před CRT, 2-3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Pro patologickou analýzu byl použit Mandardův stupeň regrese tumoru (TRG). Primární tumor a pozitivní regrese lymfatických uzlin byly klasifikovány do pěti stupňů histologické regrese tumoru. Stupeň 1 (kompletní regrese) ukázal absenci histologicky identifikovatelného reziduálního karcinomu a fibrózy procházející různými vrstvami stěny jícnu, s granulomem nebo bez něj. Stupeň 2 byl charakterizován přítomností vzácných reziduálních rakovinných buněk rozptýlených po fibróze. Stupeň 3 zahrnoval zvýšení počtu reziduálních rakovinných buněk, ale stále převažovala fibróza. Stupeň 4 vykazoval reziduální rakovinu přerůstající fibrózu. 5. stupeň byl charakterizován absencí regresivních změn.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJFL-2016-ESO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení