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Biomarker und funktionelle Bildgebung zur Vorhersage der Reaktion von Speiseröhrenkrebs

20. Januar 2017 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombination von molekularen Biomarkern und funktioneller Bildgebung zur Vorhersage der pathologischen Reaktion und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von molekularen und Biomarkern mit funktioneller Bildgebung das pathologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre vorhersagen kann, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie und eine Operation umfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Behandlung für die Behandlung lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebserkrankungen ist eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) mit anschließender Ösophagektomie gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach nCRT lag bei etwa 25–30 %, was eine mögliche Heilung von inoperablem Speiseröhrenkrebs durch CRT widerspiegelt. Da eine Ösophagektomie möglicherweise eine erhebliche Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweist, wird die Etablierung des Modells zur Vorhersage des Ansprechens und Überlebens von nCRT als Leitfaden für neoadjuvante Behandlungsentscheidungen und eine personalisierte Behandlung dienen. Somit könnte bei manchen Patienten mit vollständigem Ansprechen nach nCRT eine Operation erspart bleiben, und die Operation könnte selektiv denjenigen vorbehalten werden, die nur teilweise oder gar nicht auf CRT ansprechen. Die gemeldeten Modelle liefern jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße und der geringen Genauigkeit unbefriedigende Ergebnisse. In den meisten Fällen handelte es sich um Adenokarzinome, und es wurden nur wenige Modelle zur Vorhersage des Überlebens verwendet. In dieser Studie werden prospektiv Gewebe- und Blutproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gesammelt, CRT-Resistenz-Biomarker erkannt, der SUV-Wert und die Texturparameter von 18F-FDG PET-CT sowie ADC-Werte DWI-MRT bewertet. Die Forscher werden fortschrittliche statistische Tools verwenden, um das Modell zu etablieren und das Modell in einer anderen Patientengruppe weiter zu validieren. Die Forscher werden außerdem ein Modell zur Überlebensvorhersage erstellen. Dieses Modell könnte möglicherweise die personalisierte Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre in China leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisiertem Karzinom der Speiseröhre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss über eine histologische Dokumentation eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre im Xijing-Krankenhaus verfügen.
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit lokalisiertem Karzinom der Speiseröhre, die Standardtests unterzogen und vom multidisziplinären Team des Xijing-Krankenhauses untersucht wurden und als geeignete Kandidaten für eine Radiochemotherapie mit anschließender Operation im Xijing-Krankenhaus gelten und bereit sind, sich einer solchen zu unterziehen.
  3. Der Patient muss sich zu Beginn einer Ösophagus-Gastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie und endoskopischer Ultraschalluntersuchung in Xijing unterzogen haben, wobei Gewebe für die Biomarker-Analyse zur Verfügung steht.
  4. Der Patient muss bereit sein, sich dieser Untersuchung zu unterziehen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
  3. Patienten mit zweiten Primärtumoren.
  4. Patienten, die vor der Radiochemotherapie eine endoskopische Therapie oder eine Induktionschemotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  5. Der Patient ist kein Kandidat für eine Radiochemotherapie mit anschließender Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Biomarker und bildgebende Analyse
In dieser Studie werden prospektiv Gewebe- und Blutproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gesammelt, CRT-Resistenz-Biomarkertests und funktionelle Bildgebungsanalysen durchgeführt, einschließlich SUV-Wert und Texturparameter von 18F-FDG PET-CT sowie ADC-Werte DWI-MRT vor der Behandlung. 2–3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der nCRT. Die Forscher werden fortschrittliche statistische Tools verwenden, um das Modell zu etablieren und das Modell in einer anderen Patientengruppe weiter zu validieren. Die Forscher werden auch ein Modell zur Überlebensvorhersage erstellen.
Sonstiges: Testen von Biomarkern
CRT-Resistenz-Biomarker werden vor der CRT, 2–3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der CRT nachgewiesen.
Sonstiges: Funktionelle Bildanalyse
Der SUV-Wert und die Texturparameter der 18F-FDG-PET-CT sowie die ADC-Werte der DWI-MRT werden vor der CRT, 2-3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der CRT gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Für die Pathologieanalyse wurde der Mandard-Tumor-Regressionsgrad (TRG) verwendet. Primärtumor und positive Lymphknotenregression wurden in fünf histologische Tumorregressionsgrade eingeteilt. Grad 1 (vollständige Regression) zeigte das Fehlen von histologisch identifizierbarem Restkrebs und Fibrose, die sich durch die verschiedenen Schichten der Speiseröhrenwand erstreckten, mit oder ohne Granulom. Grad 2 war durch das Vorhandensein seltener restlicher Krebszellen gekennzeichnet, die über die Fibrose verstreut waren. Bei Grad 3 kam es zu einem Anstieg der Anzahl verbleibender Krebszellen, die Fibrose überwog jedoch immer noch. Grad 4 zeigte Restkrebs, der aus der Fibrose herauswuchs. Grad 5 war durch das Fehlen regressiver Veränderungen gekennzeichnet.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJFL-2016-ESO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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