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Biomarcatori e imaging funzionale nella previsione della risposta del cancro esofageo

20 gennaio 2017 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Combinazione di biomarcatori molecolari e imaging funzionale nella previsione della risposta patologica e degli esiti clinici nei pazienti con cancro dell'esofago squamoso sottoposti a terapia trimodale

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di molecolari e biomarcatori con l'imaging funzionale può prevedere la risposta patologica e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma esofageo squamoso sottoposti a terapia trimodale che include chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cura raccomandata per la gestione dei tumori esofagei localmente avanzati è la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita dall'esofagectomia in base alle linee guida del NCCN. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo nCRT era di circa il 25-30%, riflettendo la potenziale cura del cancro esofageo non resecabile che riceveva CRT. Poiché l'esofagectomia potrebbe avere un tasso di morbilità e mortalità sostanziale, stabilire il modello per predire la risposta e la sopravvivenza della nCRT guiderà le decisioni terapeutiche neoadiuvanti e il trattamento personalizzato. Pertanto, la chirurgia potrebbe essere risparmiata in alcuni pazienti con risposte complete dopo nCRT e la chirurgia potrebbe essere selettivamente riservata a quelli con risposta solo parziale o assente alla CRT. Tuttavia, i modelli riportati producono risultati insoddisfacenti a causa delle dimensioni ridotte del campione e della scarsa accuratezza, e la maggior parte dei casi erano adenocarcinomi e pochi modelli sono stati utilizzati per prevedere la sopravvivenza. Questo studio raccoglierà in modo prospettico i campioni di tessuto e sangue di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, rileverà biomarcatori di resistenza CRT, valuterà il valore SUV e i parametri di consistenza di 18F-FDG PET-CT nonché i valori ADC DWI-MRI. Gli investigatori utilizzeranno strumenti statistici avanzati per stabilire il modello e convalidare ulteriormente il modello in un altro gruppo di pazienti. Gli investigatori stabiliranno anche un modello per la previsione della sopravvivenza. Questo modello potrebbe eventualmente guidare il trattamento personalizzato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma localizzato dell'esofago

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere documentazione istologica di carcinoma squamoso dell'esofago presso l'ospedale di Xijing.
  2. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma localizzato dell'esofago che sono stati sottoposti a test standard e sono stati valutati dal team multidisciplinare dell'ospedale di Xijing e sono considerati candidati idonei e disposti a sottoporsi a chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico presso l'ospedale di Xijing.
  3. Il paziente deve essere stato sottoposto a una gastroduodenoscopia esofagea (EGD) al basale con biopsia ed ecografia endoscopica a Xijing, con tessuto disponibile per l'analisi dei biomarcatori.
  4. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a questa ricerca e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  3. Pazienti con secondi tumori primari.
  4. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto terapia endoscopica o chemioterapia di induzione prima della terapia chemioradioterapica.
  5. Il paziente non è un candidato per la chemioradioterapia seguita da un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analisi di biomarcatori e imaging
Questo studio raccoglierà in modo prospettico i campioni di tessuto e sangue di pazienti affetti da cancro esofageo localmente avanzato, eseguirà test sui biomarcatori di resistenza CRT e analisi di imaging funzionale inclusi i parametri di valore SUV e trama di 18F-FDG PET-CT nonché valori ADC DWI-MRI prima del trattamento, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la nCRT. Gli investigatori utilizzeranno strumenti statistici avanzati per stabilire il modello e convalidare ulteriormente il modello in un altro gruppo di pazienti. Gli investigatori stabiliranno anche un modello per la previsione della sopravvivenza.
Altro: Test sui biomarcatori
I biomarcatori di resistenza alla CRT saranno rilevati prima della CRT, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la CRT.
Altro: Analisi di immagini funzionali
Il valore SUV e i parametri di consistenza di 18F-FDG PET-CT così come i valori ADC DWI-MRI saranno misurati prima della CRT, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il grado di regressione del tumore di Mandard (TRG) è stato utilizzato per l'analisi patologica. Il tumore primario e la regressione linfonodale positiva sono stati classificati in cinque gradi di regressione tumorale istologica. Il grado 1 (regressione completa) ha mostrato l'assenza di carcinoma residuo istologicamente identificabile e fibrosi che si estendeva attraverso i diversi strati della parete esofagea, con o senza granuloma. Il grado 2 era caratterizzato dalla presenza di rare cellule tumorali residue sparse attraverso la fibrosi. Il grado 3 comportava un aumento del numero di cellule tumorali residue, ma la fibrosi era ancora predominante. Grado 4 ha mostrato fibrosi residua del cancro in crescita. Il grado 5 era caratterizzato dall'assenza di cambiamenti regressivi.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJFL-2016-ESO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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