Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i obrazowanie funkcjonalne w przewidywaniu odpowiedzi na raka przełyku

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Połączenie biomarkerów molekularnych i obrazowania czynnościowego w przewidywaniu odpowiedzi patologicznej i wyników klinicznych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku poddanych terapii trójmodalnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie biomarkerów molekularnych i biomarkerów z obrazowaniem czynnościowym może przewidywać odpowiedź patologiczną i wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy przechodzą terapię trójmodalną, która obejmuje chemioradioterapię neoadjuwantową i operację

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalecanym postępowaniem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku jest neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT), a następnie wycięcie przełyku zgodnie z wytycznymi NCCN. Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po nCRT wynosił około 25-30%, co odzwierciedla potencjalne wyleczenie nieoperacyjnego raka przełyku otrzymującego CRT. Ponieważ wycięcie przełyku może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, ustanowienie modelu przewidywania odpowiedzi nCRT i przeżycia będzie kierować decyzjami dotyczącymi leczenia neoadiuwantowego i spersonalizowanego leczenia. W ten sposób operacja może być oszczędzona u niektórych pacjentów z całkowitą odpowiedzią po nCRT, a operacja może być selektywnie zarezerwowana dla pacjentów z tylko częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na CRT. Jednak zgłoszone modele dają niezadowalające wyniki ze względu na małą wielkość próby i niską dokładność, a większość przypadków to gruczolakorak i niewiele modeli wykorzystano do przewidywania przeżycia. Badanie to będzie prospektywnie zbierać próbki tkanek i krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, wykrywać biomarkery oporności na CRT, oceniać wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, jak również wartości ADC DWI-MRI. Badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia statystyczne do stworzenia modelu i dalszej walidacji modelu w innej grupie pacjentów. Badacze stworzą również model do przewidywania przeżycia. Ten model może być wskazówką dla spersonalizowanego leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć dokumentację histologiczną raka płaskonabłonkowego przełyku w szpitalu Xijing.
  2. Nowo zdiagnozowani Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku, którzy przeszli standardowe testy i zostali ocenieni przez multidyscyplinarny zespół w szpitalu Xijing i są uznawani za odpowiednich kandydatów i chcących przejść chemioradioterapię, a następnie operację w szpitalu Xijing.
  3. Pacjent musiał przejść wyjściową gastroduodenoskopię przełyku (EGD) z biopsją i endoskopową ultrasonografią w Xijing, z tkanką dostępną do analizy biomarkerów.
  4. Pacjent musi być chętny do poddania się tym badaniom i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Pacjenci z drugim pierwotnym guzem.
  4. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali terapię endoskopową lub chemioterapię indukcyjną przed chemioradioterapią.
  5. Pacjent nie jest kandydatem do chemioradioterapii z następową operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Analiza biomarkerów i obrazowania
W ramach tego badania prospektywnie pobrane zostaną próbki tkanek i krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, przeprowadzone zostaną testy biomarkerów oporności na CRT oraz funkcjonalna analiza obrazowania, w tym wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, a także wartości ADC DWI-MRI przed leczeniem, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po nCRT. Badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia statystyczne do ustalenia modelu i dalszej walidacji modelu w innej grupie pacjentów. Badacze opracują również model przewidywania przeżycia.
Inny: Testowanie biomarkerów
Biomarkery oporności na CRT zostaną wykryte przed CRT, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po CRT.
Inny: Funkcjonalna analiza obrazowania
Wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, jak również wartości ADC DWI-MRI będą mierzone przed CRT, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Do analizy patologicznej zastosowano stopień regresji guza Mandarda (TRG). Regresję guza pierwotnego i pozytywnych węzłów chłonnych podzielono na pięć histologicznych stopni regresji guza. Stopień 1. (całkowita regresja) wykazał brak możliwego do zidentyfikowania histologicznie resztkowego raka i zwłóknienia rozciągającego się przez różne warstwy ściany przełyku, z ziarniniakiem lub bez. Stopień 2 charakteryzował się obecnością rzadkich resztkowych komórek nowotworowych rozproszonych w zwłóknieniu. Stopień 3 obejmował wzrost liczby resztkowych komórek nowotworowych, ale nadal dominowało zwłóknienie. Stopień 4 wykazał resztkowy rak przerastający zwłóknienie. Stopień 5 charakteryzował się brakiem zmian regresywnych.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJFL-2016-ESO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami