Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ja toiminnallinen kuvantaminen ruokatorven syövän vasteen ennustamisessa

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Molekyylibiomarkkerien ja funktionaalisen kuvantamisen yhdistelmä patologisen vasteen ja kliinisten tulosten ennustamisessa ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilailla, joille tehdään trimodaalihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko molekyyli- ja biomarkkerien yhdistelmä toiminnallisen kuvantamisen kanssa ennustaa patologista vastetta ja kliinisiä tuloksia ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilailla, jotka saavat trimodaalihoitoa, johon kuuluu neoadjuvanttikemoradioterapia ja leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu hoito paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpien hoidossa on neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), jota seuraa esofagektomia NCCN-suosituksen mukaisesti. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä nCRT:n jälkeen oli noin 25-30 %, mikä heijastaa CRT:tä saaneen ei-leikkauskelvottoman ruokatorven syövän mahdollista paranemista. Koska ruokatorven poistoleikkauksella voi olla huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus, mallin luominen nCRT-vasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen ohjaa neoadjuvanttihoitopäätöksiä ja yksilöllistä hoitoa. Siten leikkaus voidaan säästää joillakin potilailla, joilla on täydellinen vaste nCRT:n jälkeen, ja leikkaus voidaan varata valikoivasti niille, joilla on vain osittainen vaste tai ei lainkaan vastetta CRT:hen. Raportoidut mallit tuottavat kuitenkin epätyydyttäviä tuloksia pienen näytekoon ja alhaisen tarkkuuden vuoksi, ja useimmat tapaukset olivat adenokarsinoomaa ja muutamia malleja käytettiin eloonjäämisen ennustamiseen. Tässä tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteitä, havaitaan CRT-resistenssibiomarkkereita, arvioidaan 18F-FDG PET-CT:n SUV-arvo ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI. Tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastollisia työkaluja mallin luomiseen ja mallin edelleen validointiin toisessa potilasryhmässä. Tutkijat laativat myös mallin eloonjäämisen ennustamiseen. Tämä malli saattaa mahdollisesti ohjata henkilökohtaista hoitoa ruokatorven okasolusyöpäpotilaille Kiinassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Mei Shi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallinen ruokatorven karsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologinen dokumentaatio Xijingin sairaalan ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta.
  2. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on paikallinen ruokatorven karsinooma, joille on tehty standarditestit ja jotka on arvioitu Xijingin sairaalan monitieteisen tiimin toimesta. Heidän katsotaan olevan sopivia ehdokkaita kemoradioterapiaan ja leikkaukseen Xijingin sairaalassa ja jotka ovat valmiita siihen.
  3. Potilaalle on täytynyt tehdä lähtötilanteen esophageal-gastroduodenoscopy (EGD), biopsia ja endoskooppinen ultraääni Xijingissä, ja kudosta on saatavilla biomarkkerianalyysiä varten.
  4. Potilaan on oltava valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet endoskooppista hoitoa tai induktiokemoterapiaa ennen solunsalpaajahoitoa, suljetaan pois.
  5. Potilas ei ole ehdokas kemosäteilyhoitoon, jota seuraa leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Biomarkkerit ja kuvantamisanalyysi
Tässä tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteitä, suoritetaan CRT-resistenssibiomarkkereiden testaus ja toiminnallinen kuvantamisanalyysi, mukaan lukien 18F-FDG PET-CT:n SUV-arvot ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI ennen hoitoa. 2-3 viikkoa CRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa nCRT:n jälkeen. Tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastotyökaluja mallin luomiseksi ja mallin edelleen validoimiseksi toisessa potilasryhmässä. Tutkijat luovat myös mallin selviytymisen ennustamiseen.
Muut: Biomarkkerien testaus
CRT-resistenssibiomarkkerit havaitaan ennen CRT:tä, 2–3 viikkoa CRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa CRT:n jälkeen.
Muut: Funktionaalinen kuvantamisanalyysi
18F-FDG PET-CT:n SUV-arvo ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI mitataan ennen CRT:tä, 2–3 viikkoa CRT:n aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa CRT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Patologiaanalyysiin käytettiin Mandard-tuumorin regressioluokkaa (TRG). Primaarinen kasvain ja positiivinen imusolmukkeiden regressio luokiteltiin viiteen histologiseen kasvaimen regressioluokkaan. Aste 1 (täydellinen regressio) osoitti histologisesti tunnistettavan jäännössyövän ja ruokatorven seinämän eri kerrosten läpi ulottuvan fibroosin puuttumista granulooman kanssa tai ilman. Asteelle 2 oli tunnusomaista harvinaisten jäännössyöpäsolujen läsnäolo fibroosin läpi hajallaan. Asteeseen 3 liittyi jäännössyöpäsolujen määrän kasvu, mutta fibroosi vallitsi edelleen. Aste 4 osoitti jäännössyöpää, joka kasvaa ulos fibroosista. Luokka 5 oli ominaista regressiivisten muutosten puuttuminen.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJFL-2016-ESO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia