Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og funktionel billeddannelse til at forudsige respons af esophageal cancer

20. januar 2017 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombination af molekylære biomarkører og funktionel billeddannelse til forudsigelse af patologisk respons og kliniske resultater hos patienter med pladeøsofageal cancer, der gennemgår trimodalitetsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af molekylære og biomarkører med funktionel billeddannelse kan forudsige patologisk respons og kliniske resultater hos patienter med pladecellekræft i spiserøret, som gennemgår trimodalitetsterapi, som inkluderer neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede behandling til behandling af lokalt fremskreden esophageal cancer er neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af esophagektomi baseret på NCCN-retningslinjen. Hyppigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter nCRT var omkring 25-30 %, hvilket afspejler potentiel helbredelse af ikke-operabel esophageal cancer, der modtog CRT. Da esophagectomy kan have betydelig morbiditet og dødelighed, vil etablering af modellen til forudsigelse af nCRT-respons og overlevelse vejlede neoadjuverende behandlingsbeslutninger og personlig behandling. Således kan operation blive skånet hos nogle patienter med fuldstændig respons efter nCRT, og operation kan selektivt reserveres til dem med kun delvis eller ingen respons på CRT. Imidlertid giver rapporterede modeller utilfredsstillende resultater på grund af lille prøvestørrelse og lav nøjagtighed, og de fleste tilfælde var adenocarcinom, og få modeller blev brugt til at forudsige overlevelse. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle vævs- og blodprøver fra lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, detektere CRT-resistensbiomarkører, vurdere SUV-værdien og teksturparametrene for 18F-FDG PET-CT samt ADC-værdier DWI-MRI. Forskerne vil bruge avancerede statistiske værktøjer til at etablere modellen og yderligere validere modellen i en anden gruppe patienter. Forskerne vil også etablere en model til forudsigelse af overlevelse. Denne model kan muligvis vejlede den personlige behandling af esophageal pladecellecarcinompatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokaliseret karcinom i spiserøret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk dokumentation for pladecellekarcinom i spiserøret på Xijing Hospital.
  2. Nydiagnosticerede patienter med lokaliseret karcinom i spiserøret, som har gennemgået standardtest og blevet evalueret af det multidisciplinære team på Xijing Hospital og anses for passende kandidater til og er villige til at gennemgå kemoradioterapi efterfulgt af operation på Xijing Hospital.
  3. Patienten skal have gennemgået en baseline esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) med biopsi og endoskopisk ultralyd i Xijing, med væv tilgængeligt til biomarkøranalyse.
  4. Patienten skal være villig til at gennemgå denne forskning og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene i protokollen.
  2. Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 3 år.
  3. Patienter med sekundære primære tumorer.
  4. Patienter, der modtog endoskopisk behandling eller induktionskemoterapi forud for kemoterapibehandling, er udelukket.
  5. Patienten er ikke en kandidat til kemoradiation efterfulgt af operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Biomarkører og billeddannelsesanalyse
Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle vævs- og blodprøver fra lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, udføre CRT-resistens biomarkører testning og funktionel billeddannelsesanalyse inklusive SUV værdi og tekstur parametre for 18F-FDG PET-CT samt ADC værdier DWI-MRI før behandling, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter nCRT. Efterforskerne vil bruge avancerede statistiske værktøjer til at etablere modellen og yderligere validere modellen i en anden gruppe patienter. Efterforskerne vil også etablere en model til forudsigelse af overlevelse.
Andet: Test af biomarkører
CRT-resistensbiomarkører vil blive påvist før CRT, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter CRT.
Andet: Funktionel billeddannelsesanalyse
SUV-værdien og teksturparametrene for 18F-FDG PET-CT samt ADC-værdierne DWI-MRI vil blive målt før CRT, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mandard tumorregressionsgrad (TRG) blev brugt til patologianalyse. Primær tumor og positiv lymfeknuderegression blev klassificeret i fem histologiske tumorregressionsgrader. Grad 1 (fuldstændig regression) viste fravær af histologisk identificerbar resterende cancer og fibrose, der strækker sig gennem de forskellige lag af esophageal-væggen, med eller uden granulom. Grad 2 var karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​sjældne resterende cancerceller spredt gennem fibrosen. Grad 3 involverede en stigning i antallet af resterende kræftceller, men fibrose var stadig fremherskende. Grad 4 viste resterende kræft, der voksede ud af fibrose. Grad 5 var karakteriseret ved fravær af regressive ændringer.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJFL-2016-ESO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger