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Biomarcadores e imágenes funcionales en la predicción de la respuesta del cáncer de esófago

20 de enero de 2017 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Combinación de biomarcadores moleculares e imágenes funcionales para predecir la respuesta patológica y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de esófago escamoso que se someten a terapia trimodal

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de biomarcadores moleculares con imágenes funcionales puede predecir la respuesta patológica y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de esófago escamoso que se someten a una terapia trimodal que incluye quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La atención recomendada para el tratamiento de los cánceres de esófago localmente avanzados es la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de esofagectomía según las pautas de la NCCN. La tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de nCRT fue de alrededor del 25-30 %, lo que refleja la posible curación del cáncer de esófago no resecable que recibe CRT. Dado que la esofagectomía puede tener una tasa de morbilidad y mortalidad sustancial, establecer el modelo para predecir la respuesta y la supervivencia de la nCRT guiará las decisiones de tratamiento neoadyuvante y el tratamiento personalizado. Por lo tanto, la cirugía podría evitarse en algunos pacientes con respuestas completas después de la nCRT, y la cirugía podría reservarse selectivamente para aquellos con respuesta parcial o nula a la CRT. Sin embargo, los modelos informados arrojan resultados insatisfactorios debido al pequeño tamaño de la muestra y la baja precisión, y la mayoría de los casos fueron adenocarcinoma y se usaron pocos modelos para predecir la supervivencia. Este estudio recolectará prospectivamente muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, detectará biomarcadores de resistencia a la TRC, evaluará el valor SUV y los parámetros de textura de la 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI. Los investigadores utilizarán herramientas estadísticas avanzadas para establecer el modelo y luego validarlo en otro grupo de pacientes. Los investigadores también establecerán un modelo para la predicción de supervivencia. Este modelo posiblemente podría guiar el tratamiento personalizado para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma localizado de esófago

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener documentación histológica de carcinoma escamoso del esófago en el Hospital Xijing.
  2. Pacientes recién diagnosticados con carcinoma de esófago localizado que se han sometido a pruebas estándar y han sido evaluados por el equipo multidisciplinario del Hospital Xijing y se consideran candidatos apropiados y están dispuestos a someterse a quimiorradioterapia seguida de cirugía en el Hospital Xijing.
  3. El paciente debe haberse sometido a una gastroduodenoscopia esofágica (EGD) de referencia con biopsia y ultrasonografía endoscópica en Xijing, con tejido disponible para el análisis de biomarcadores.
  4. El paciente debe estar dispuesto a someterse a esta investigación y debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Antecedentes de malignidad previa en los últimos 3 años.
  3. Pacientes con segundos tumores primarios.
  4. Se excluyen los pacientes que recibieron terapia endoscópica o quimioterapia de inducción antes de la quimiorradioterapia.
  5. El paciente no es candidato para la quimiorradiación seguida de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Biomarcadores y análisis de imagen
Este estudio recolectará prospectivamente muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, realizará pruebas de biomarcadores de resistencia a la TRC y análisis de imágenes funcionales, incluido el valor de SUV y los parámetros de textura de 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI antes del tratamiento, 2-3 semanas después del inicio de la TRC y 4 semanas después de la nCRT. Los investigadores utilizarán herramientas estadísticas avanzadas para establecer el modelo y luego validarlo en otro grupo de pacientes. Los investigadores también establecerán un modelo para la predicción de supervivencia.
Otro: Pruebas de biomarcadores
Los biomarcadores de resistencia a la CRT se detectarán antes de la CRT, 2-3 semanas después del inicio de la CRT y 4 semanas después de la CRT.
Otro: Análisis de imágenes funcionales
El valor de SUV y los parámetros de textura de 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI se medirán antes de la TRC, 2-3 semanas después del inicio de la TRC y 4 semanas después de la TRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Se utilizó el grado de regresión tumoral de Mandard (TRG) para el análisis patológico. El tumor primario y la regresión de ganglios linfáticos positivos se clasificaron en cinco grados de regresión tumoral histológica. Grado 1 (regresión completa) mostró ausencia de cáncer residual identificable histológicamente y fibrosis que se extendía a través de las diferentes capas de la pared esofágica, con o sin granuloma. El grado 2 se caracterizó por la presencia de células cancerosas residuales raras dispersas a través de la fibrosis. El grado 3 implicó un aumento en el número de células cancerosas residuales, pero aún predominaba la fibrosis. El grado 4 mostró cáncer residual que creció más allá de la fibrosis. El grado 5 se caracterizó por la ausencia de cambios regresivos.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJFL-2016-ESO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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