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Biomarcadores e imagem funcional na previsão da resposta do câncer de esôfago

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Combinação de biomarcadores moleculares e imagem funcional na previsão de resposta patológica e resultados clínicos em pacientes com câncer de esôfago escamoso submetidos à terapia trimodal

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de biomarcadores e moleculares com imagem funcional pode prever a resposta patológica e os resultados clínicos em pacientes com câncer de esôfago escamoso submetidos à terapia trimodal, que inclui quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento recomendado para o tratamento de câncer de esôfago localmente avançado é a quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) seguida de esofagectomia com base na diretriz da NCCN. A taxa de resposta patológica completa (pCR) após nCRT foi de cerca de 25-30%, refletindo a cura potencial de câncer de esôfago irressecável recebendo CRT. Como a esofagectomia pode ter taxas substanciais de morbidade e mortalidade, estabelecer o modelo para prever a resposta e a sobrevida da nCRT guiará as decisões de tratamento neoadjuvante e o tratamento personalizado. Assim, a cirurgia pode ser poupada em alguns pacientes com respostas completas após nCRT, e a cirurgia pode ser seletivamente reservada para aqueles com apenas resposta parcial ou nenhuma resposta à CRT. No entanto, os modelos relatados produzem resultados insatisfatórios devido ao pequeno tamanho da amostra e baixa precisão, e a maioria dos casos era de adenocarcinoma e poucos modelos foram usados ​​para prever a sobrevida. Este estudo coletará prospectivamente as amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, detectará biomarcadores de resistência CRT, avaliará o valor SUV e os parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como valores ADC DWI-MRI. Os investigadores usarão ferramentas estatísticas avançadas para estabelecer o modelo e validar ainda mais o modelo em outro grupo de pacientes. Os investigadores também estabelecerão um modelo para previsão de sobrevida. Este modelo pode possivelmente orientar o tratamento personalizado para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma localizado de esôfago

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter documentação histológica de carcinoma escamoso do esôfago no Hospital Xijing.
  2. Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma localizado do esôfago que foram submetidos a testes padrão e avaliados pela equipe multidisciplinar do Hospital Xijing e são considerados candidatos adequados e estão dispostos a se submeter a quimiorradioterapia seguida de cirurgia no Hospital Xijing.
  3. O paciente deve ter sido submetido a uma esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) basal com biópsia e ultrassonografia endoscópica em Xijing, com tecido disponível para análise de biomarcadores.
  4. O paciente deve estar disposto a se submeter a esta pesquisa e deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo.
  2. História de malignidade prévia nos últimos 3 anos.
  3. Pacientes com segundo tumor primário.
  4. Os pacientes que receberam terapia endoscópica ou quimioterapia de indução antes da terapia de quimiorradiação são excluídos.
  5. O paciente não é candidato a quimiorradiação seguida de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Biomarcadores e análise de imagem
Este estudo coletará prospectivamente as amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, realizará testes de biomarcadores de resistência CRT e análise de imagem funcional, incluindo valor SUV e parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como valores ADC DWI-MRI antes do tratamento, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após nCRT. Os investigadores usarão ferramentas estatísticas avançadas para estabelecer o modelo e validar ainda mais o modelo em outro grupo de pacientes. Os investigadores também estabelecerão um modelo de previsão de sobrevivência.
Outro: Teste de Biomarcadores
Os biomarcadores de resistência à CRT serão detectados antes da CRT, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após a CRT.
Outro: Análise de imagem funcional
O valor SUV e os parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como os valores ADC DWI-MRI serão medidos antes da CRT, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após a CRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O grau de regressão do tumor de Mandard (TRG) foi usado para análise patológica. O tumor primário e a regressão linfonodal positiva foram classificados em cinco graus de regressão tumoral histológica. Grau 1 (regressão completa) mostrou ausência de câncer residual histologicamente identificável e fibrose estendendo-se pelas diferentes camadas da parede esofágica, com ou sem granuloma. O grau 2 foi caracterizado pela presença de raras células cancerígenas residuais espalhadas pela fibrose. O grau 3 envolveu um aumento no número de células cancerígenas residuais, mas a fibrose ainda predominou. O grau 4 mostrou câncer residual superando a fibrose. O grau 5 caracterizou-se pela ausência de alterações regressivas.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJFL-2016-ESO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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