Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulační terapie pro chronickou fantomovou bolest končetin

8. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Průzkumná studie elektrického stimulu jako možnosti léčby chronické fantomové bolesti končetin

Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost možnosti terapie elektrickou stimulací pro léčbu chronické fantomové bolesti končetin u pacientů po amputaci horních nebo dolních končetin. Tato terapie se dříve používala při sportu a poraněních kloubů a je prodávána pro uvolnění svalových spasmů, reedukaci svalové činnosti, prevenci atrofie z nečinnosti, zvýšení místního krevního oběhu a udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali myšlenku, že fyzické cvičení svalů zbytkové končetiny a zvýšení průtoku krve do místa amputace prostřednictvím podpory motorické kontrakce pomocí elektrické stimulace snižuje chronickou fantomovou bolest končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje velké množství lidí, kteří žijí s amputací hlavně kvůli kardiovaskulárním chorobám, cukrovce a traumatu; a z nich existují důkazy, které ukazují, že až 80 % amputovaných pociťuje fantomovou bolest končetin (PLP). PLP je klasifikována jako křeče, pálení, střelba nebo bodavá bolest v chybějící končetině po amputaci. Současná léčba zahrnuje farmakologické léky, anestezii, doplňkovou operaci, zrcadlovou terapii, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a další. TENS, jak je obvykle implementováno, byl použit k účinnému snížení bolesti na více místech těla, ale ukázal malý účinek na snížení fantomové bolesti končetin, zvláště dlouhodobě, dokonce i při měnící se frekvenci a intenzitě elektrické stimulace. Tyto současné léčby mohou být invazivní, nákladné a ukázalo se, že nabízejí pouze okamžitou úlevu. Použití elektrického stimulátoru při vyšší intenzitě prokázalo snížení bolesti a zvýšení hojení u mnoha sportovních a kloubních zranění. Neoficiálně se vyšetřovatelé dozvěděli, že podobný léčebný protokol při aplikaci na osoby s fantomovou bolestí končetin může zmírnit jejich bolest. Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost vyšší intenzity elektrické stimulace v léčbě PLP a také získat data, která by vyšetřovatele informovala o nejvhodnějším designu studie a výkonu pro budoucí formálnější klinickou studii. K dosažení tohoto cíle využijí vyšetřovatelé elektrický stimulátor ACP Omnistim FX2 Pro, který nám poskytla společnost Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, k fyzickému procvičení svalů zbytkové končetiny a tím ke zvýšení místního průtoku krve a prozkoumání jeho potenciálu. pro krátkodobou i dlouhodobou léčbu PLP. Subjekt, který se sám identifikuje, bude připojen k elektrickému stimulátoru ACP pomocí povrchových elektrod, které budou procházet kůží nejprve s nízkou intenzitou po dobu 5 minut, aby se subjekt mohl přizpůsobit pocitu brnění. Proud se pak postupně zvýší na úroveň dostatečnou k vyvolání nebolestivé motorické kontrakce po dobu 15 minut. Pomocí numerické škály bolesti a otázek s krátkou odpovědí o charakteristikách bolesti budou vyšetřovatelé sledovat krátkodobé i dlouhodobé změny bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samooznačení dospělí dobrovolníci s nedostatkem končetiny s dobře zahojeným místem amputace
  • Subjekty pociťující alespoň 4 z 10 chronické fantomové bolesti končetin na základě numerické 10bodové škály bolesti.
  • Jakékoli etnikum a pohlaví
  • Věk (18-85 let)
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny v angličtině, hodnocena podle jejich schopnosti reagovat během náboru a souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět postupům a nemohou do zařízení přijít.
  • Každý jedinec, jehož místo amputace není zcela zhojeno
  • Každý, kdo má kardiostimulátory a/nebo implantovaný defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální režim elektrické stimulace
Prozkoumejte účinnost režimu elektrických stimulů při léčbě chronické fantomové bolesti končetin pomocí standardního elektrického stimulačního systému
Přístroj: Experimentální elektrický stimulační režim
Elektrody budou procházet elektrický proud přes kůži a do svalu nejprve s nízkou intenzitou po dobu 5 minut, aby se subjekt mohl přizpůsobit pocitu. Proud se pak postupně zvýší na úroveň dostatečnou k vyvolání nebolestivé motorické kontrakce. Subjekt bude sedět v uvolněné poloze, zatímco elektrický stimulátor stahuje svaly po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Omnistim FX2 Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití elektrického stimulu středně frekvenčního střídavého proudu pro krátkodobé snížení Phantom Limb Pan
Časové okno: Po každém 20minutovém ošetření až 5 týdnů
Údaje o úrovni bolesti budou sbírány před a po každém sezení, aby bylo možné analyzovat jakékoli krátkodobé snížení bolesti pomocí numerické 10bodové škály bolesti. T-testy budou použity v rámci testování subjektů, které se zaměří na opatření před a po léčbě, aby se kvantifikovalo snížení bolesti.
Po každém 20minutovém ošetření až 5 týdnů
Posuďte účinnost dlouhodobého snižování chronické fantomové bolesti končetin.
Časové okno: Týdně po dobu 5 týdnů
Celkové trvalé snížení fantomové bolesti končetiny bude hodnoceno každý týden pomocí numerické 10bodové škály bolesti. Analyzátory ANOVA budou použity ke sledování trendů v opatřeních po léčbě v průběhu času.
Týdně po dobu 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení