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Terapia de Estímulo Elétrico para Dor Crônica do Membro Fantasma

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo Exploratório do Estímulo Elétrico como Opção de Tratamento para Dor Crônica do Membro Fantasma

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia de uma opção de terapia de estimulação elétrica para o tratamento da dor crônica do membro fantasma em amputados de membros superiores ou inferiores. Esta terapia tem sido usada anteriormente para lesões esportivas e articulares e é comercializada para relaxamento de espasmos musculares, reeducação da ação muscular, prevenção de atrofia por desuso, aumento da circulação sanguínea local e manutenção ou aumento da amplitude de movimento. Os pesquisadores gostariam de explorar a ideia de que exercitar fisicamente os músculos do membro residual e aumentar o fluxo sanguíneo para o local da amputação por meio da promoção da contração motora usando estimulação elétrica diminui a dor crônica do membro fantasma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há um grande número de pessoas que vivem com amputação devido principalmente a doenças cardiovasculares, diabetes e trauma; e destes há evidências para mostrar que até 80% dos amputados experimentam dor fantasma (PLP). PLP é classificado como cãibras, queimação, tiro ou dor aguda no membro ausente após uma amputação. Os tratamentos atuais incluem medicamentos farmacológicos, anestesia, cirurgia adicional, terapia com espelho, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e outros. A TENS, como geralmente implementada, tem sido usada para reduzir efetivamente a dor em vários pontos do corpo, mas tem mostrado pouco efeito na redução da dor do membro fantasma, especialmente a longo prazo, mesmo com a variação da frequência e intensidade da estimulação elétrica. Esses tratamentos atuais podem ser invasivos, caros e demonstraram oferecer apenas alívio imediato. O uso de um estimulador elétrico em uma intensidade mais alta provou reduzir a dor e aumentar a cicatrização em vários esportes e lesões relacionadas às articulações. Curiosamente, os investigadores aprenderam que um protocolo de tratamento semelhante, quando aplicado a pessoas com dor no membro fantasma, pode mitigar sua dor. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da estimulação elétrica de maior intensidade no tratamento de PLP e também adquirir dados para informar os investigadores sobre o desenho de estudo mais apropriado e poder para um futuro ensaio clínico mais formal. Para conseguir isso, os investigadores utilizarão o estimulador elétrico ACP Omnistim FX2 Pro, que nos foi fornecido pela Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, para exercitar fisicamente os músculos do membro residual e, portanto, aumentar o fluxo sanguíneo local e explorar seu potencial para o tratamento de PLP tanto a curto como a longo prazo. O sujeito autoidentificado será conectado ao estimulador elétrico ACP usando eletrodos de superfície que passarão uma corrente através da pele primeiro em baixa intensidade por 5 minutos para permitir que o sujeito se ajuste à sensação de formigamento. A corrente será aumentada gradualmente até um nível suficiente para provocar uma contração motora não dolorosa por 15 minutos. Usando uma escala numérica de dor e perguntas de resposta curta sobre as características da dor, os investigadores rastrearão as mudanças de curto e longo prazo na dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos autoidentificados com uma deficiência de membro com um local de amputação bem curado
  • Sujeitos experimentando pelo menos 4 em 10 de dor crônica do membro fantasma com base em uma escala numérica de dor de 10 pontos.
  • Qualquer etnia e gênero
  • Idade (18-85 anos)
  • Capaz de entender e seguir instruções em inglês, avaliadas por sua capacidade de responder durante os processos de recrutamento e consentimento.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não conseguem entender os procedimentos e que não podem vir até a unidade.
  • Qualquer indivíduo cujo local de amputação não esteja completamente curado
  • Qualquer pessoa com marcapassos de demanda cardíaca e/ou desfibrilador implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime Experimental de Estimulação Elétrica
Explore a eficácia de um regime de estímulo elétrico no tratamento da dor crônica do membro fantasma usando um sistema de estimulação elétrica padrão de atendimento
Dispositivo: Regime Experimental de Estimulação Elétrica
Os eletrodos passarão uma corrente elétrica através da pele e no músculo primeiro em baixa intensidade por 5 minutos para permitir que o sujeito se ajuste à sensação. A corrente será gradualmente aumentada até um nível suficiente para provocar uma contração motora não dolorosa. O sujeito ficará sentado em uma posição relaxada enquanto o estimulador elétrico contrai os músculos por 15 minutos.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Omnistim FX2 Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de corrente alternada de média frequência de estímulo elétrico para diminuição de Panorâmica do Membro Fantasma de curto prazo
Prazo: Após cada sessão de tratamento de 20 minutos até 5 semanas
Os dados do nível de dor serão obtidos antes e depois de cada sessão para analisar qualquer diminuição de dor a curto prazo usando uma escala de dor de 10 pontos auto-relatada. Os testes T serão usados ​​para testes dentro do sujeito, observando as medidas pré e pós-tratamento para quantificar uma diminuição na dor.
Após cada sessão de tratamento de 20 minutos até 5 semanas
Avaliar a eficácia da redução da dor crônica do membro fantasma a longo prazo.
Prazo: Semanal por 5 semanas
Uma diminuição global sustentada na dor do membro fantasma será avaliada semanalmente usando uma escala de dor de 10 pontos auto-relatada. ANOVAs serão usadas para observar as tendências nas medidas pós-tratamento ao longo do tempo.
Semanal por 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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